Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral antibiotikabehandling i hjemmet i stedet for intravenøs behandling på hospitalet for resistente grampositive infektioner

25. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

En fremtidig implementering af en IV-oral switch-politik til behandling af påviste eller mistænkte infektioner på grund af resistente grampositive bakterier i en London Hospital Trust

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ændring af hospitalspolitikken for at tillade skift fra glycopeptidantibiotika (givet ved intravenøst ​​drop) til et lige så effektivt oralt antibiotikum (linezolid) vil gøre det muligt for patienter, der ellers er raske nok til at blive udskrevet fra hospitalet. før.

De sekundære mål er

  1. At identificere de patienter, der potentielt kan blive udskrevet på et oralt middel fra dem, der behandles med et glycopeptid, og dermed hjælpe med at målrette denne tilgang mest effektivt
  2. At vurdere de involverede omkostninger og sammenligne disse med de omkostninger, der ville have fundet sted, hvis brug af et oralt middel og udledning ikke havde fundet sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​resistente gram-positive infektioner er fortsat problematisk, idet glycopeptider forbliver grundpillen i den nuværende behandling. Desværre kan disse kun administreres ad IV-vejen, uden brugbar aktivitet, når de gives oralt mod disse infektioner. Mens oral flucloxacillin eller ampicillin således anvendes som opfølgning til IV-behandling til håndtering af infektioner forårsaget af henholdsvis antibiotikafølsomme Staphylococcus aureus eller enterokok, gives i tilfælde af antibiotikaresistente infektioner hele antibiotikaforløbet normalt ad IV-vejen. Til en vis grad skyldes det, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at understøtte rutinemæssig brug af andre orale midler og betyder, at patienter med antibiotikaresistente infektioner bliver længere på hospitalet end patienter med antibiotikafølsomme infektioner.

Linezolid er et relativt nyligt tilgængeligt antibiotikum, der har vist sig at være lige så og i nogle sammenhænge mere effektivt end glycopeptider til behandling af resistente grampositive infektioner inklusive MRSA. Desværre er Linezolid betydeligt dyrere end andre aktuelt tilgængelige midler, hvilket gør det vigtigt at vurdere cost-benefit-aspekterne ved dets anvendelse sammenlignet med lignende effektive midler.

Skift fra IV til et passende oralt alternativ til behandling af resistent grampositiv infektion kan potentielt resultere i betydelige besparelser i varigheden af ​​IV-behandling og vil give patienterne mulighed for at blive udskrevet tidligere. Dette ville give en betydelig omkostningsfordel, som i lyset af Linezolids lige, hvis ikke overlegen effektivitet, ville retfærdiggøre en mere udbredt anvendelse for at give egnede patienter mulighed for at blive behandlet i hjemmet.

Rationalet bag denne undersøgelse er at bestemme det niveau, hvorpå dette kan implementeres i en NHS undervisningshospital Trust. For at gøre dette vil vi identificere patienter, der potentielt kunne drage fordel af tidlig udskrivning på oral terapi, implementere dette hvor det er muligt og sammenligne den faktiske effekt på LOS med potentialet identificeret i den tidligere kohorte af patienter.

Vi foreslår en prospektiv vurdering af den økonomiske og kliniske effekt af at skifte fra IV-glycopeptider til oralt Linezolid og implementere hjemmebehandling på oral terapipolitik over en 18-måneders periode på HHT-hospitaler. To senior infektionsspecialister (en medicinsk mikrobiolog, K Bamford og en infektionssygdomslæge) , A Holmes) vil uafhængigt gennemgå hver patient sammen med studiefarmaceuten og beslutte, om personen er egnet til at skifte til et oralt middel og/eller udskrive ved hjælp af standardiserede kriterier for beslutningstagning. Patienterne vil blive undersøgt for at vurdere antallet af tilskrivelige sengedage, linjebrugsdage, afdelingsfarmaceutinterventioner (for at udløse overvågning og justere dosis) og undersøgelser og medicinske komplikationer, der opstår på grund af IV-administration efter glycopeptid-recept. De forskellige omkostninger for trusten, som spares, når IV-glycopeptidet skiftes til et passende oralt alternativ og tidlig udskrivning implementeres, vil blive beregnet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Foreskrevet fem eller flere dage glycopeptid
  2. Opfyld IV-oral switch-kriterier (se nedenfor) med sandsynlighed for udledning inden for de næste 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyredialyse ude patienter
  2. Mistænkt eller påvist venstresidet endokarditis/osteomyelitis/proteseinfektion, hvor protesen ikke kan fjernes
  3. Per-protokol ordination i hæmatologi (dvs. hvor teicoplanin er ordineret som reaktion på svigt af feberopløsning hos neutropene patienter uden mikrobiologisk eller klinisk tegn på grampositiv infektion).
  4. Alder < 16 år
  5. Drægtig eller ammende kvinde.
  6. Andre kontraindikationer for linezolid
  7. Klinisk usandsynligt at blive udskrevet inden for undersøgelsesperioden eller ved afslutning af antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne

IV til oral switch inklusionskriterier anvendt

  1. Klinisk status

    • Temperatur under 38°C i 24 timer
    • Hvide blodlegemer normaliseres
    • Ingen uforklarlig takykardi (puls mindre end 100 slag i minuttet)
    • Modtaget følsomhed (hvis mikrobiologi er positiv)
  2. Oral absorption

    • Patienten tåler orale væsker
    • Ingen medicinske problemer, der fører til nedsat oral absorption (f. opkastning, diarré og mave-tarmkirurgi)
    • Ingen kirurgisk operation planlagt inden for de næste 36 timer

IV til oral switch udelukkelseskriterier anvendt

  1. Fortsat sepsis

    • Temperatur under 36°C eller mere end 38°C
    • Antal hvide blodlegemer mindre end 4 × 109/L eller mere end 12 × 109/L
    • Uforklarlig takykardi (puls større end 100 slag i minuttet i de sidste 12 timer)
  2. Oral rute kompromitteret

    • Opkastning eller svær diarré
    • Andet igangværende eller potentielt absorptionsproblem
Linezolid er et antimikrobielt middel med aktivitet mod MRSA, som kan gives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at identificere procentdelen af ​​patienter, der i øjeblikket har ordineret IV glycopeptider, som kunne udskrives tidligere, hvis der blev brugt et oralt middel
Tidsramme: Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere antallet af indlagte dage, der kunne spares
Tidsramme: Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
At identificere de grupper af patienter, der med størst sandsynlighed vil være egnede til tidligere udskrivning, hvis der blev brugt et oralt middel
Tidsramme: Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
At identificere det yderligere antal dage med IV-antibiotisk behandling, der kunne forhindres ved at bruge et oralt middel til indlagte patienter
Tidsramme: Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Anslået)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektioner

Kliniske forsøg med linezolid

Abonner