- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00501150
Oral antibiotikabehandling i hjemmet i stedet for intravenøs behandling på hospitalet for resistente grampositive infektioner
En fremtidig implementering af en IV-oral switch-politik til behandling af påviste eller mistænkte infektioner på grund af resistente grampositive bakterier i en London Hospital Trust
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ændring af hospitalspolitikken for at tillade skift fra glycopeptidantibiotika (givet ved intravenøst drop) til et lige så effektivt oralt antibiotikum (linezolid) vil gøre det muligt for patienter, der ellers er raske nok til at blive udskrevet fra hospitalet. før.
De sekundære mål er
- At identificere de patienter, der potentielt kan blive udskrevet på et oralt middel fra dem, der behandles med et glycopeptid, og dermed hjælpe med at målrette denne tilgang mest effektivt
- At vurdere de involverede omkostninger og sammenligne disse med de omkostninger, der ville have fundet sted, hvis brug af et oralt middel og udledning ikke havde fundet sted.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af resistente gram-positive infektioner er fortsat problematisk, idet glycopeptider forbliver grundpillen i den nuværende behandling. Desværre kan disse kun administreres ad IV-vejen, uden brugbar aktivitet, når de gives oralt mod disse infektioner. Mens oral flucloxacillin eller ampicillin således anvendes som opfølgning til IV-behandling til håndtering af infektioner forårsaget af henholdsvis antibiotikafølsomme Staphylococcus aureus eller enterokok, gives i tilfælde af antibiotikaresistente infektioner hele antibiotikaforløbet normalt ad IV-vejen. Til en vis grad skyldes det, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at understøtte rutinemæssig brug af andre orale midler og betyder, at patienter med antibiotikaresistente infektioner bliver længere på hospitalet end patienter med antibiotikafølsomme infektioner.
Linezolid er et relativt nyligt tilgængeligt antibiotikum, der har vist sig at være lige så og i nogle sammenhænge mere effektivt end glycopeptider til behandling af resistente grampositive infektioner inklusive MRSA. Desværre er Linezolid betydeligt dyrere end andre aktuelt tilgængelige midler, hvilket gør det vigtigt at vurdere cost-benefit-aspekterne ved dets anvendelse sammenlignet med lignende effektive midler.
Skift fra IV til et passende oralt alternativ til behandling af resistent grampositiv infektion kan potentielt resultere i betydelige besparelser i varigheden af IV-behandling og vil give patienterne mulighed for at blive udskrevet tidligere. Dette ville give en betydelig omkostningsfordel, som i lyset af Linezolids lige, hvis ikke overlegen effektivitet, ville retfærdiggøre en mere udbredt anvendelse for at give egnede patienter mulighed for at blive behandlet i hjemmet.
Rationalet bag denne undersøgelse er at bestemme det niveau, hvorpå dette kan implementeres i en NHS undervisningshospital Trust. For at gøre dette vil vi identificere patienter, der potentielt kunne drage fordel af tidlig udskrivning på oral terapi, implementere dette hvor det er muligt og sammenligne den faktiske effekt på LOS med potentialet identificeret i den tidligere kohorte af patienter.
Vi foreslår en prospektiv vurdering af den økonomiske og kliniske effekt af at skifte fra IV-glycopeptider til oralt Linezolid og implementere hjemmebehandling på oral terapipolitik over en 18-måneders periode på HHT-hospitaler. To senior infektionsspecialister (en medicinsk mikrobiolog, K Bamford og en infektionssygdomslæge) , A Holmes) vil uafhængigt gennemgå hver patient sammen med studiefarmaceuten og beslutte, om personen er egnet til at skifte til et oralt middel og/eller udskrive ved hjælp af standardiserede kriterier for beslutningstagning. Patienterne vil blive undersøgt for at vurdere antallet af tilskrivelige sengedage, linjebrugsdage, afdelingsfarmaceutinterventioner (for at udløse overvågning og justere dosis) og undersøgelser og medicinske komplikationer, der opstår på grund af IV-administration efter glycopeptid-recept. De forskellige omkostninger for trusten, som spares, når IV-glycopeptidet skiftes til et passende oralt alternativ og tidlig udskrivning implementeres, vil blive beregnet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foreskrevet fem eller flere dage glycopeptid
- Opfyld IV-oral switch-kriterier (se nedenfor) med sandsynlighed for udledning inden for de næste 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Nyredialyse ude patienter
- Mistænkt eller påvist venstresidet endokarditis/osteomyelitis/proteseinfektion, hvor protesen ikke kan fjernes
- Per-protokol ordination i hæmatologi (dvs. hvor teicoplanin er ordineret som reaktion på svigt af feberopløsning hos neutropene patienter uden mikrobiologisk eller klinisk tegn på grampositiv infektion).
- Alder < 16 år
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Andre kontraindikationer for linezolid
- Klinisk usandsynligt at blive udskrevet inden for undersøgelsesperioden eller ved afslutning af antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne
IV til oral switch inklusionskriterier anvendt
IV til oral switch udelukkelseskriterier anvendt
|
Linezolid er et antimikrobielt middel med aktivitet mod MRSA, som kan gives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at identificere procentdelen af patienter, der i øjeblikket har ordineret IV glycopeptider, som kunne udskrives tidligere, hvis der blev brugt et oralt middel
Tidsramme: Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
|
Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At estimere antallet af indlagte dage, der kunne spares
Tidsramme: Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
|
Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
|
|
At identificere de grupper af patienter, der med størst sandsynlighed vil være egnede til tidligere udskrivning, hvis der blev brugt et oralt middel
Tidsramme: Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
|
Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
|
|
At identificere det yderligere antal dage med IV-antibiotisk behandling, der kunne forhindres ved at bruge et oralt middel til indlagte patienter
Tidsramme: Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
|
Periode mellem IV oral skift og udskrivning, mindst 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Staphylococcus infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med linezolid
-
PfizerAfsluttetVancomycin-resistens Enterococcus Faecium
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAfsluttetKomplicerede hud- og hudstrukturinfektionerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetLungetuberkulose | Multiresistent tuberkulose | Ekstremt lægemiddelresistent tuberkuloseKorea, Republikken
-
WockhardtAfsluttetAkutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektionerIndien
-
PfizerAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forenede Stater, Grækenland, Colombia, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Kalkun, Brasilien, Chile, Taiwan, Mexico, Belgien, Spanien, Hong Kong, Puerto Rico, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Tyskland, Syd... og mere
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityRekruttering
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektionerSingapore
-
PfizerAfsluttetGram-positive bakterielle infektioner | Hud- og bindevævssygdomme
-
PfizerAfsluttetStaphylococcus infektioner