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내성 그람 양성 감염에 대해 병원에서 정맥 주사 치료 대신 집에서 경구 항생제 치료

2023년 10월 25일 업데이트: Imperial College London

London Hospital Trust에서 내성 그람 양성 박테리아로 인해 입증되었거나 의심되는 감염을 치료하기 위한 IV-구강 전환 정책의 전향적 구현

이 연구의 주요 목적은 글리코펩타이드 항생제(정맥 점적 투여)에서 동등하게 효과적인 경구용 항생제(리네졸리드)로의 전환을 허용하도록 병원 정책을 변경하는 것이 그렇지 않으면 충분히 건강한 환자가 병원에서 퇴원할 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다. 빨리.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 잠재적으로 당펩티드로 치료받는 환자로부터 경구 제제로 퇴원할 수 있는 환자를 식별하여 이 접근법을 가장 효과적으로 표적화하는 데 도움을 줍니다.
  2. 관련된 비용을 평가하고 이를 구강 제제 사용 및 퇴원이 발생하지 않았을 경우 발생했을 비용과 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

저항성 그람 양성 감염의 치료는 당펩티드가 현재 관리의 주류로 남아 있어 문제가 남아 있습니다. 불행하게도 이들은 이러한 감염에 대해 경구 투여될 때 유용한 활동 없이 IV 경로에 의해서만 관리될 수 있습니다. 따라서 경구용 flucloxacillin 또는 ampicillin은 각각 항생제 감수성 황색포도상구균 또는 장내구균에 의한 감염 관리에서 IV 치료의 후속 조치로 사용되는 반면, 항생제 내성 감염의 경우 항생제의 전체 과정은 일반적으로 IV 경로로 제공됩니다. 이는 다른 경구용 약제의 일상적인 사용을 뒷받침할 증거가 불충분하고 항생제 내성 감염 환자가 항생제 민감성 감염 환자보다 병원에 더 오래 머무르기 때문입니다.

리네졸리드는 MRSA를 포함한 내성 그람 양성 감염의 치료에서 글리코펩티드와 같거나 더 효과적인 것으로 나타난 비교적 최근에 사용 가능한 항생제입니다. 불행하게도 Linezolid는 현재 사용 가능한 다른 약제보다 훨씬 비싸므로 유사하게 효과적인 약제와 비교하여 사용의 비용 이점 측면을 평가하는 것이 중요합니다.

내성 그람 양성 감염 관리에서 IV에서 적절한 경구 대안으로 전환하면 잠재적으로 IV 요법 기간을 크게 절약할 수 있고 환자가 더 일찍 퇴원할 수 있습니다. 이것은 상당한 비용 이점을 제공할 것이며, Linezolids가 우월하지는 않더라도 동등한 효능을 보이면 적절한 환자를 집에서 치료할 수 있도록 보다 광범위한 사용을 정당화할 것입니다.

이 연구의 근거는 이것이 NHS 교육 병원 트러스트에서 구현될 수 있는 수준을 결정하는 것입니다. 이를 위해 우리는 구강 치료에 대한 조기 퇴원으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 환자를 식별하고 가능한 경우 이를 구현하고 LOS에 대한 실제 효과를 초기 환자 코호트에서 확인된 잠재력과 비교할 것입니다.

우리는 HHT 병원에서 18개월 동안 IV 당펩티드에서 경구용 Linezolid로 전환하고 경구 요법 정책에 대한 가정 치료를 시행하는 것의 경제적 및 임상적 영향을 전향적으로 평가할 것을 제안합니다. 2명의 선임 감염 전문가(의료 미생물학자, K Bamford 및 전염병 의사 , A Holmes)는 연구 약사와 함께 각 환자를 독립적으로 검토하고 개인이 경구 약제로 전환 및/또는 의사 결정을 위한 표준화된 기준을 사용하여 퇴원하기에 적합한지 결정합니다. 환자는 원인이 되는 침상 일수, 라인 사용 일수, 병동 약사 개입(모니터링을 시작하고 용량을 조정하기 위해), 글리코펩티드 처방 후 IV 투여로 인해 발생하는 조사 및 의학적 합병증을 평가하기 위해 연구될 것입니다. IV glycopeptide를 적절한 경구 대체제로 전환하고 조기 퇴원을 시행할 때 절약되는 Trust의 다양한 비용이 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 5일 이상 글리코펩타이드 처방
  2. 다음 48시간 이내에 퇴원할 가능성이 있는 IV-구강 전환 기준(아래 참조)을 충족하십시오.

제외 기준:

  1. 신장 투석 환자
  2. 의심되거나 입증된 좌측 심내막염/골수염/보철물을 제거할 수 없는 보철물 감염
  3. 혈액학에서 프로토콜별 처방(즉, 테이코플라닌이 그람 양성 감염의 미생물학적 또는 임상적 증거가 없는 호중구 감소증 환자의 해열 실패에 대한 반응으로 처방되는 경우).
  4. 연령 < 16세
  5. 임신 또는 수유중인 여성.
  6. 리네졸리드에 대한 기타 금기사항
  7. 연구 기간 내 또는 항생제 치료 종료 시 임상적으로 퇴원할 가능성이 낮습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구기준을 충족한 환자

IV에서 경구 스위치 포함 기준 사용

  1. 임상상태

    • 24시간 동안 38°C 미만의 온도
    • 백혈구 수 정상화
    • 설명되지 않는 빈맥 없음(심박수 분당 100회 미만)
    • 받은 민감도(미생물학이 양성인 경우)
  2. 경구흡수

    • 환자는 구강액을 견딜 수 있습니다.
    • 경구 흡수를 감소시키는 의학적 문제가 없습니다(예: 구토, 설사, 위장 수술)
    • 향후 36시간 이내에 수술 예정 없음

IV에서 경구 스위치 제외 기준 사용

  1. 계속되는 패혈증

    • 온도 36°C 미만 또는 38°C 이상
    • 백혈구 수가 4 × 109/L 미만 또는 12 × 109/L 이상
    • 설명할 수 없는 빈맥(지난 12시간 동안 심박수가 분당 100회 이상)
  2. 구강 경로가 손상됨

    • 구토나 심한 설사
    • 기타 진행 중이거나 잠재적인 흡수 문제
리네졸리드는 경구 투여할 수 있는 MRSA에 대한 활성을 갖는 항균제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
현재 IV 당펩티드를 처방받고 경구제를 사용하면 더 일찍 퇴원할 수 있는 환자의 비율을 확인합니다.
기간: IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절약할 수 있는 입원일수를 추정하려면
기간: IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
경구용 약물을 사용하는 경우 조기 퇴원에 가장 적합할 가능성이 가장 높은 환자 그룹을 식별합니다.
기간: IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
입원 환자에서 경구제를 사용하여 예방할 수 있는 IV 항생제 치료의 추가 일수를 확인합니다.
기간: IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리네졸리드에 대한 임상 시험

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