- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00501150
내성 그람 양성 감염에 대해 병원에서 정맥 주사 치료 대신 집에서 경구 항생제 치료
London Hospital Trust에서 내성 그람 양성 박테리아로 인해 입증되었거나 의심되는 감염을 치료하기 위한 IV-구강 전환 정책의 전향적 구현
이 연구의 주요 목적은 글리코펩타이드 항생제(정맥 점적 투여)에서 동등하게 효과적인 경구용 항생제(리네졸리드)로의 전환을 허용하도록 병원 정책을 변경하는 것이 그렇지 않으면 충분히 건강한 환자가 병원에서 퇴원할 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다. 빨리.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 잠재적으로 당펩티드로 치료받는 환자로부터 경구 제제로 퇴원할 수 있는 환자를 식별하여 이 접근법을 가장 효과적으로 표적화하는 데 도움을 줍니다.
- 관련된 비용을 평가하고 이를 구강 제제 사용 및 퇴원이 발생하지 않았을 경우 발생했을 비용과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
저항성 그람 양성 감염의 치료는 당펩티드가 현재 관리의 주류로 남아 있어 문제가 남아 있습니다. 불행하게도 이들은 이러한 감염에 대해 경구 투여될 때 유용한 활동 없이 IV 경로에 의해서만 관리될 수 있습니다. 따라서 경구용 flucloxacillin 또는 ampicillin은 각각 항생제 감수성 황색포도상구균 또는 장내구균에 의한 감염 관리에서 IV 치료의 후속 조치로 사용되는 반면, 항생제 내성 감염의 경우 항생제의 전체 과정은 일반적으로 IV 경로로 제공됩니다. 이는 다른 경구용 약제의 일상적인 사용을 뒷받침할 증거가 불충분하고 항생제 내성 감염 환자가 항생제 민감성 감염 환자보다 병원에 더 오래 머무르기 때문입니다.
리네졸리드는 MRSA를 포함한 내성 그람 양성 감염의 치료에서 글리코펩티드와 같거나 더 효과적인 것으로 나타난 비교적 최근에 사용 가능한 항생제입니다. 불행하게도 Linezolid는 현재 사용 가능한 다른 약제보다 훨씬 비싸므로 유사하게 효과적인 약제와 비교하여 사용의 비용 이점 측면을 평가하는 것이 중요합니다.
내성 그람 양성 감염 관리에서 IV에서 적절한 경구 대안으로 전환하면 잠재적으로 IV 요법 기간을 크게 절약할 수 있고 환자가 더 일찍 퇴원할 수 있습니다. 이것은 상당한 비용 이점을 제공할 것이며, Linezolids가 우월하지는 않더라도 동등한 효능을 보이면 적절한 환자를 집에서 치료할 수 있도록 보다 광범위한 사용을 정당화할 것입니다.
이 연구의 근거는 이것이 NHS 교육 병원 트러스트에서 구현될 수 있는 수준을 결정하는 것입니다. 이를 위해 우리는 구강 치료에 대한 조기 퇴원으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 환자를 식별하고 가능한 경우 이를 구현하고 LOS에 대한 실제 효과를 초기 환자 코호트에서 확인된 잠재력과 비교할 것입니다.
우리는 HHT 병원에서 18개월 동안 IV 당펩티드에서 경구용 Linezolid로 전환하고 경구 요법 정책에 대한 가정 치료를 시행하는 것의 경제적 및 임상적 영향을 전향적으로 평가할 것을 제안합니다. 2명의 선임 감염 전문가(의료 미생물학자, K Bamford 및 전염병 의사 , A Holmes)는 연구 약사와 함께 각 환자를 독립적으로 검토하고 개인이 경구 약제로 전환 및/또는 의사 결정을 위한 표준화된 기준을 사용하여 퇴원하기에 적합한지 결정합니다. 환자는 원인이 되는 침상 일수, 라인 사용 일수, 병동 약사 개입(모니터링을 시작하고 용량을 조정하기 위해), 글리코펩티드 처방 후 IV 투여로 인해 발생하는 조사 및 의학적 합병증을 평가하기 위해 연구될 것입니다. IV glycopeptide를 적절한 경구 대체제로 전환하고 조기 퇴원을 시행할 때 절약되는 Trust의 다양한 비용이 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5일 이상 글리코펩타이드 처방
- 다음 48시간 이내에 퇴원할 가능성이 있는 IV-구강 전환 기준(아래 참조)을 충족하십시오.
제외 기준:
- 신장 투석 환자
- 의심되거나 입증된 좌측 심내막염/골수염/보철물을 제거할 수 없는 보철물 감염
- 혈액학에서 프로토콜별 처방(즉, 테이코플라닌이 그람 양성 감염의 미생물학적 또는 임상적 증거가 없는 호중구 감소증 환자의 해열 실패에 대한 반응으로 처방되는 경우).
- 연령 < 16세
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 리네졸리드에 대한 기타 금기사항
- 연구 기간 내 또는 항생제 치료 종료 시 임상적으로 퇴원할 가능성이 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구기준을 충족한 환자
IV에서 경구 스위치 포함 기준 사용
IV에서 경구 스위치 제외 기준 사용
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리네졸리드는 경구 투여할 수 있는 MRSA에 대한 활성을 갖는 항균제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 IV 당펩티드를 처방받고 경구제를 사용하면 더 일찍 퇴원할 수 있는 환자의 비율을 확인합니다.
기간: IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
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IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절약할 수 있는 입원일수를 추정하려면
기간: IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
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IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
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경구용 약물을 사용하는 경우 조기 퇴원에 가장 적합할 가능성이 가장 높은 환자 그룹을 식별합니다.
기간: IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
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IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
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입원 환자에서 경구제를 사용하여 예방할 수 있는 IV 항생제 치료의 추가 일수를 확인합니다.
기간: IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
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IV 경구 전환과 퇴원 사이의 기간, 최소 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAMK1021
- 05/q0406/106
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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