Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava antibioottihoito kotona suonensisäisen hoidon sijaan sairaalassa resistenttien grampositiivisten infektioiden yhteydessä

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Suonensisäisen suonensisäisen vaihtopolitiikan tuleva toteutus resistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien todistettujen tai epäiltyjen infektioiden hoitamiseksi Lontoon sairaalasäätiössä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, mahdollistaako sairaalakäytännön muuttaminen glykopeptidiantibiooteista (laskimotiputuksella annettavista) yhtä tehokkaaksi suun kautta otettavaksi antibiootiksi (linetsolidi) mahdollistavan potilaiden kotiutumisen sairaalasta. aikaisemmin.

Toissijaiset tavoitteet ovat

  1. Tunnistaa glykopeptidillä hoidetuista potilaat, jotka voisivat vapautua suun kautta otettavalla lääkeaineella, mikä auttaa kohdistamaan tätä lähestymistapaa tehokkaimmin
  2. Arvioida aiheutuvat kustannukset ja verrata niitä kustannuksiin, jotka olisivat aiheutuneet, jos suun kautta annettavaa ainetta ei olisi käytetty ja vuotoa ei olisi tapahtunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Resistenttien grampositiivisten infektioiden hoito on edelleen ongelmallista, ja glykopeptidit ovat edelleen nykyisen hoidon tukipilari. Valitettavasti näitä voidaan antaa vain IV-reittiä, ilman hyödyllistä aktiivisuutta, kun niitä annetaan suun kautta näihin infektioihin. Näin ollen vaikka oraalista flukloksasilliinia tai ampisilliinia käytetään IV-hoitoon asti antibiooteille herkän Staphylococcus aureuksen tai enterokokkibakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa, antibioottiresistenttien infektioiden tapauksessa koko antibioottikuuri annetaan yleensä IV-reittiä. Jossain määrin tämä johtuu siitä, että muiden oraalisten aineiden rutiininomaisen käytön tueksi ei ole riittävästi näyttöä ja se tarkoittaa, että potilaat, joilla on antibioottiresistenttejä infektioita, ovat sairaalassa pidempään kuin ne, joilla on antibioottiherkkiä infektioita.

Linetsolidi on suhteellisen uusi antibiootti, jonka on osoitettu olevan yhtä ja joissakin tilanteissa tehokkaampi kuin glykopeptidit resistenttien grampositiivisten infektioiden, mukaan lukien MRSA, hoidossa. Valitettavasti linetsolidi on huomattavasti kalliimpi kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat aineet, minkä vuoksi on tärkeää arvioida sen käytön kustannus-hyötynäkökohdat verrattuna vastaavasti tehokkaisiin aineisiin.

Siirtyminen suonensisäisestä annoksesta sopivaan oraaliseen vaihtoehtoon resistenttien grampositiivisten infektioiden hoidossa voisi mahdollisesti johtaa merkittävään säästöön suonensisäisen hoidon kestossa ja mahdollistaa potilaiden kotiutumisen aikaisemmin. Tämä tarjoaisi merkittävän kustannushyödyn, joka linetsolidien teho on sama, ellei ylivoimainen, oikeuttaisi laajemman käytön, jotta sopivia potilaita voitaisiin hoitaa kotona.

Tämän tutkimuksen perusteluna on määrittää taso, jolla tämä voidaan toteuttaa NHS:n opetussairaala Trustissa. Tätä varten tunnistamme potilaat, jotka voisivat hyötyä varhaisesta kotiuttamisesta suun kautta annettavalla hoidolla, toteutamme tämän mahdollisuuksien mukaan ja vertaamme todellista vaikutusta LOS:iin aiemmassa potilasryhmässä havaittuun mahdollisuuteen.

Ehdotamme, että arvioidaan prospektiivisesti IV-glykopeptideistä oraaliseen linetsolidiin siirtymisen ja kotihoidon toteuttamisen taloudellisia ja kliinisiä vaikutuksia suun kautta annettavaan hoitopolitiikkaan 18 kuukauden ajan HHT-sairaaloissa. Kaksi vanhempaa infektioasiantuntijaa (lääketieteellinen mikrobiologi, K Bamford ja infektiotautilääkäri , A Holmes) arvioi jokaisen potilaan itsenäisesti yhdessä tutkimusapteekkihenkilökunnan kanssa ja päättää, soveltuuko henkilö siirtymään suun kautta otettavaan lääkevalmisteeseen ja/tai kotiuttamaan standardoitujen päätöksentekokriteerien mukaisesti. Potilaita tutkitaan, jotta voidaan arvioida vuodepäivien lukumäärä, linjan käyttöpäivät, osaston farmaseutin interventiot (seurannan laukaisemiseksi ja annoksen säätämiseksi) sekä tutkimuksia ja lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka johtuvat glykopeptidin reseptin jälkeisestä IV-annosta. Trustille aiheutuvat erilaiset kustannukset, jotka säästyy, kun IV-glykopeptidi vaihdetaan sopivaan oraaliseen vaihtoehtoon ja varhainen kotiuttaminen toteutetaan, lasketaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Määrätty viiden tai useamman päivän glykopeptidi
  2. Täytä suonensisäisen oraalisen vaihdon kriteerit (katso alla) ja purkautuu todennäköisesti seuraavan 48 tunnin kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisdialyysipotilaat
  2. Epäilty tai todistettu vasemmanpuoleinen endokardiitti/osteomyeliitti/proteesitulehdus, jossa proteesia ei voida poistaa
  3. Protokollakohtainen reseptimäärä hematologiassa (esim. jos teikoplaniinia määrätään vasteena kuumeen alenemisen epäonnistumiseen neutropeniapotilaille, joilla ei ole mikrobiologista tai kliinistä näyttöä grampositiivisesta infektiosta).
  4. Ikä < 16 vuotta
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. Muut linetsolidin vasta-aiheet
  7. Kliinisesti epätodennäköistä, että kotiutetaan tutkimusjakson aikana tai antibioottihoidon lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka täyttivät tutkimuskriteerit

IV-suulliseen vaihtamiseen käytetyt kriteerit

  1. Kliininen tila

    • Lämpötila alle 38°C 24 tunnin ajan
    • Valkosolujen määrä normalisoituu
    • Ei selittämätöntä takykardiaa (syke alle 100 lyöntiä minuutissa)
    • Vastaanotettu herkkyys (jos mikrobiologia positiivinen)
  2. Suun kautta imeytyminen

    • Potilas sietää suun nesteitä
    • Ei lääketieteellisiä ongelmia, jotka heikentäisivät suun kautta tapahtuvaa imeytymistä (esim. oksentelu, ripuli ja maha-suolikanavan leikkaus)
    • Seuraavien 36 tunnin aikana ei ole suunniteltu leikkausta

IV suulliseen vaihtamiseen käytettyjä poissulkemiskriteerejä

  1. Sepsis jatkuu

    • Lämpötila alle 36°C tai yli 38°C
    • valkosolujen määrä alle 4 × 109/l tai yli 12 × 109/l
    • Selittämätön takykardia (syke yli 100 lyöntiä minuutissa viimeisen 12 tunnin aikana)
  2. Suullinen reitti vaarantunut

    • Oksentelu tai vaikea ripuli
    • Muu meneillään oleva tai mahdollinen imeytymisongelma
Linetsolidi on MRSA:ta vastaan ​​vaikuttava antimikrobinen lääke, joka voidaan antaa suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tällä hetkellä määrätty IV-glykopeptidejä ja jotka voitaisiin kotiuttaa aikaisemmin, jos käytetään oraalista ainetta
Aikaikkuna: Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimaan, kuinka monta sairaalahoitoa voitaisiin säästää
Aikaikkuna: Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
Tunnistaa potilasryhmät, jotka soveltuvat todennäköisimmin aikaisempaan kotiutukseen, jos käytetään oraalista lääkettä
Aikaikkuna: Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
Tunnistaa suonensisäisen antibioottihoidon päivien lisämäärä, joka voitaisiin estää käyttämällä oraalista lääkettä sairaalapotilailla
Aikaikkuna: Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stafylokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset linetsolidi

Tilaa