- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00501150
Suun kautta annettava antibioottihoito kotona suonensisäisen hoidon sijaan sairaalassa resistenttien grampositiivisten infektioiden yhteydessä
Suonensisäisen suonensisäisen vaihtopolitiikan tuleva toteutus resistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien todistettujen tai epäiltyjen infektioiden hoitamiseksi Lontoon sairaalasäätiössä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, mahdollistaako sairaalakäytännön muuttaminen glykopeptidiantibiooteista (laskimotiputuksella annettavista) yhtä tehokkaaksi suun kautta otettavaksi antibiootiksi (linetsolidi) mahdollistavan potilaiden kotiutumisen sairaalasta. aikaisemmin.
Toissijaiset tavoitteet ovat
- Tunnistaa glykopeptidillä hoidetuista potilaat, jotka voisivat vapautua suun kautta otettavalla lääkeaineella, mikä auttaa kohdistamaan tätä lähestymistapaa tehokkaimmin
- Arvioida aiheutuvat kustannukset ja verrata niitä kustannuksiin, jotka olisivat aiheutuneet, jos suun kautta annettavaa ainetta ei olisi käytetty ja vuotoa ei olisi tapahtunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resistenttien grampositiivisten infektioiden hoito on edelleen ongelmallista, ja glykopeptidit ovat edelleen nykyisen hoidon tukipilari. Valitettavasti näitä voidaan antaa vain IV-reittiä, ilman hyödyllistä aktiivisuutta, kun niitä annetaan suun kautta näihin infektioihin. Näin ollen vaikka oraalista flukloksasilliinia tai ampisilliinia käytetään IV-hoitoon asti antibiooteille herkän Staphylococcus aureuksen tai enterokokkibakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa, antibioottiresistenttien infektioiden tapauksessa koko antibioottikuuri annetaan yleensä IV-reittiä. Jossain määrin tämä johtuu siitä, että muiden oraalisten aineiden rutiininomaisen käytön tueksi ei ole riittävästi näyttöä ja se tarkoittaa, että potilaat, joilla on antibioottiresistenttejä infektioita, ovat sairaalassa pidempään kuin ne, joilla on antibioottiherkkiä infektioita.
Linetsolidi on suhteellisen uusi antibiootti, jonka on osoitettu olevan yhtä ja joissakin tilanteissa tehokkaampi kuin glykopeptidit resistenttien grampositiivisten infektioiden, mukaan lukien MRSA, hoidossa. Valitettavasti linetsolidi on huomattavasti kalliimpi kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat aineet, minkä vuoksi on tärkeää arvioida sen käytön kustannus-hyötynäkökohdat verrattuna vastaavasti tehokkaisiin aineisiin.
Siirtyminen suonensisäisestä annoksesta sopivaan oraaliseen vaihtoehtoon resistenttien grampositiivisten infektioiden hoidossa voisi mahdollisesti johtaa merkittävään säästöön suonensisäisen hoidon kestossa ja mahdollistaa potilaiden kotiutumisen aikaisemmin. Tämä tarjoaisi merkittävän kustannushyödyn, joka linetsolidien teho on sama, ellei ylivoimainen, oikeuttaisi laajemman käytön, jotta sopivia potilaita voitaisiin hoitaa kotona.
Tämän tutkimuksen perusteluna on määrittää taso, jolla tämä voidaan toteuttaa NHS:n opetussairaala Trustissa. Tätä varten tunnistamme potilaat, jotka voisivat hyötyä varhaisesta kotiuttamisesta suun kautta annettavalla hoidolla, toteutamme tämän mahdollisuuksien mukaan ja vertaamme todellista vaikutusta LOS:iin aiemmassa potilasryhmässä havaittuun mahdollisuuteen.
Ehdotamme, että arvioidaan prospektiivisesti IV-glykopeptideistä oraaliseen linetsolidiin siirtymisen ja kotihoidon toteuttamisen taloudellisia ja kliinisiä vaikutuksia suun kautta annettavaan hoitopolitiikkaan 18 kuukauden ajan HHT-sairaaloissa. Kaksi vanhempaa infektioasiantuntijaa (lääketieteellinen mikrobiologi, K Bamford ja infektiotautilääkäri , A Holmes) arvioi jokaisen potilaan itsenäisesti yhdessä tutkimusapteekkihenkilökunnan kanssa ja päättää, soveltuuko henkilö siirtymään suun kautta otettavaan lääkevalmisteeseen ja/tai kotiuttamaan standardoitujen päätöksentekokriteerien mukaisesti. Potilaita tutkitaan, jotta voidaan arvioida vuodepäivien lukumäärä, linjan käyttöpäivät, osaston farmaseutin interventiot (seurannan laukaisemiseksi ja annoksen säätämiseksi) sekä tutkimuksia ja lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka johtuvat glykopeptidin reseptin jälkeisestä IV-annosta. Trustille aiheutuvat erilaiset kustannukset, jotka säästyy, kun IV-glykopeptidi vaihdetaan sopivaan oraaliseen vaihtoehtoon ja varhainen kotiuttaminen toteutetaan, lasketaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty viiden tai useamman päivän glykopeptidi
- Täytä suonensisäisen oraalisen vaihdon kriteerit (katso alla) ja purkautuu todennäköisesti seuraavan 48 tunnin kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisdialyysipotilaat
- Epäilty tai todistettu vasemmanpuoleinen endokardiitti/osteomyeliitti/proteesitulehdus, jossa proteesia ei voida poistaa
- Protokollakohtainen reseptimäärä hematologiassa (esim. jos teikoplaniinia määrätään vasteena kuumeen alenemisen epäonnistumiseen neutropeniapotilaille, joilla ei ole mikrobiologista tai kliinistä näyttöä grampositiivisesta infektiosta).
- Ikä < 16 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Muut linetsolidin vasta-aiheet
- Kliinisesti epätodennäköistä, että kotiutetaan tutkimusjakson aikana tai antibioottihoidon lopussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka täyttivät tutkimuskriteerit
IV-suulliseen vaihtamiseen käytetyt kriteerit
IV suulliseen vaihtamiseen käytettyjä poissulkemiskriteerejä
|
Linetsolidi on MRSA:ta vastaan vaikuttava antimikrobinen lääke, joka voidaan antaa suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tällä hetkellä määrätty IV-glykopeptidejä ja jotka voitaisiin kotiuttaa aikaisemmin, jos käytetään oraalista ainetta
Aikaikkuna: Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
|
Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioimaan, kuinka monta sairaalahoitoa voitaisiin säästää
Aikaikkuna: Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
|
Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
|
|
Tunnistaa potilasryhmät, jotka soveltuvat todennäköisimmin aikaisempaan kotiutukseen, jos käytetään oraalista lääkettä
Aikaikkuna: Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
|
Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
|
|
Tunnistaa suonensisäisen antibioottihoidon päivien lisämäärä, joka voitaisiin estää käyttämällä oraalista lääkettä sairaalapotilailla
Aikaikkuna: Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
|
Suonensisäisen vaihdon ja purkamisen välinen aika, vähintään 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stafylokokki-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
Kliiniset tutkimukset linetsolidi
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrytointiLinetsolidi | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active | Terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM)Guinea
-
WockhardtValmisAkuutit bakteeriperäiset iho- ja ihorakenteen infektiotIntia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisKeuhkotuberkuloosi | Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi | Laajasti lääkeresistentti tuberkuloosiKorean tasavalta
-
Cluj Municipal Clinical HospitalIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrytointiKriittinen sairaus | Farmakokinetiikka | Tehokkuus | Antibiootin sivuvaikutus | Tehohoidon osasto ICURomania
-
PfizerValmisBakteeri-infektiotYhdysvallat
-
Beijing Chest HospitalIlmoittautuminen kutsustaMycobacterium Abscessus -infektio | MonoterapiaKiina
-
Beijing Chest HospitalIlmoittautuminen kutsustaTuberkuloosi | AivokalvontulehdusKiina
-
Beijing Chest HospitalIlmoittautuminen kutsustaTuberkuloosi | Luu | YhteinenKiina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrytointiKeuhkotuberkuloosiFilippiinit, Kiina, Japani, Moltova, Peru, Etelä-Afrikka, Etelä -Korea, Georgia
-
Alexandria UniversityEi vielä rekrytointia