- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00501150
Orale Antibiotikabehandlung zu Hause statt intravenöser Behandlung im Krankenhaus bei resistenten grampositiven Infektionen
Eine prospektive Implementierung einer IV-oralen Umstellungsrichtlinie zur Behandlung nachgewiesener oder vermuteter Infektionen aufgrund resistenter grampositiver Bakterien in einem Londoner Krankenhaus-Trust
Der Hauptzweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Änderung der Krankenhauspolitik, die den Wechsel von Glykopeptid-Antibiotika (verabreicht durch intravenöse Infusion) zu einem ebenso wirksamen oralen Antibiotikum (Linezolid) ermöglicht, Patienten, denen es ansonsten gut genug geht, ermöglichen wird, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden früher.
Die Nebenziele sind
- Identifizierung derjenigen Patienten, die möglicherweise mit einem oralen Wirkstoff entlassen werden könnten, von denen, die mit einem Glykopeptid behandelt werden, um so dazu beizutragen, diesen Ansatz am effektivsten zu verfolgen
- Um die damit verbundenen Kosten zu bewerten und diese mit den Kosten zu vergleichen, die ohne die Anwendung eines oralen Mittels und ohne Entlassung entstanden wären.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von resistenten grampositiven Infektionen bleibt problematisch, wobei Glykopeptide die Hauptstütze der derzeitigen Behandlung bleiben. Leider können diese nur auf intravenösem Weg verabreicht werden, ohne nützliche Wirkung bei oraler Gabe bei diesen Infektionen. Während also orales Flucloxacillin oder Ampicillin als Folgebehandlung zu einer intravenösen Behandlung bei der Behandlung von Infektionen verwendet werden, die durch antibiotikaempfindliche Staphylococcus aureus bzw. Enterokokken verursacht werden, wird im Falle antibiotikaresistenter Infektionen die gesamte Antibiotikakur normalerweise auf intravenösem Weg verabreicht. Dies liegt zum Teil daran, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um die routinemäßige Anwendung anderer oraler Wirkstoffe zu unterstützen, und dass Patienten mit antibiotikaresistenten Infektionen länger im Krankenhaus bleiben als Patienten mit antibiotikaempfindlichen Infektionen.
Linezolid ist ein relativ neu verfügbares Antibiotikum, das sich bei der Behandlung von resistenten grampositiven Infektionen, einschließlich MRSA, als genauso wirksam und in einigen Situationen wirksamer als Glykopeptide erwiesen hat. Leider ist Linezolid deutlich teurer als andere derzeit verfügbare Wirkstoffe, weshalb es wichtig ist, die Kosten-Nutzen-Aspekte seiner Anwendung im Vergleich zu ähnlich wirksamen Wirkstoffen zu bewerten.
Der Wechsel von IV zu einer geeigneten oralen Alternative bei der Behandlung resistenter grampositiver Infektionen könnte möglicherweise zu einer erheblichen Einsparung der Dauer der IV-Therapie führen und würde eine frühere Entlassung der Patienten ermöglichen. Dies ergäbe einen erheblichen Kostenvorteil, der bei gleicher, wenn nicht sogar überlegener Wirksamkeit gegenüber Linezoliden eine breitere Anwendung rechtfertigen würde, um geeigneten Patienten eine Heimbehandlung zu ermöglichen.
Der Grundgedanke hinter dieser Studie ist es, das Niveau zu bestimmen, auf dem dies in einem NHS-Lehrkrankenhaus-Trust umgesetzt werden kann. Dazu werden wir Patienten identifizieren, die potenziell von einer frühen Entlassung aus einer oralen Therapie profitieren könnten, diese nach Möglichkeit umsetzen und die tatsächliche Wirkung auf die LOS mit dem Potenzial vergleichen, das in der früheren Kohorte von Patienten identifiziert wurde.
Wir schlagen vor, prospektiv die wirtschaftlichen und klinischen Auswirkungen des Wechsels von intravenös verabreichten Glykopeptiden zu oralem Linezolid und der Implementierung der Heimbehandlung in Bezug auf die orale Therapierichtlinie über einen Zeitraum von 18 Monaten in HHT-Krankenhäusern zu bewerten. Zwei leitende Infektionsspezialisten (ein medizinischer Mikrobiologe, K Bamford, und ein Arzt für Infektionskrankheiten). , A. Holmes) wird jeden Patienten zusammen mit dem Studienapotheker unabhängig überprüfen und anhand standardisierter Kriterien für die Entscheidungsfindung entscheiden, ob die Person für die Umstellung auf ein orales Mittel und/oder die Entlassung geeignet ist. Die Patienten werden untersucht, um die Anzahl der zurechenbaren Betttage, Tage der Leitungsbenutzung, Eingriffe des Stationsapothekers (um die Überwachung auszulösen und die Dosis anzupassen) sowie Untersuchungen und medizinische Komplikationen zu bewerten, die aufgrund der IV-Verabreichung nach der Verschreibung von Glykopeptiden auftreten. Die verschiedenen Kosten, die dem Trust eingespart werden, wenn das IV-Glykopeptid auf eine geeignete orale Alternative umgestellt und eine vorzeitige Entlassung durchgeführt wird, werden berechnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschrieben fünf oder mehr Tage Glykopeptid
- Erfüllen Sie die IV-Oral-Switch-Kriterien (siehe unten) mit der Wahrscheinlichkeit einer Entlassung innerhalb der nächsten 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Nierendialysepatienten
- Verdacht auf oder nachgewiesene linksseitige Endokarditis/Osteomyelitis/prothetische Infektion, bei der die Prothese nicht entfernt werden kann
- Pro-Protokoll-Verschreibung in der Hämatologie (d.h. wenn Teicoplanin bei neutropenischen Patienten ohne mikrobiologischen oder klinischen Nachweis einer grampositiven Infektion als Reaktion auf das Scheitern des Fieberrückgangs verschrieben wird).
- Alter < 16 Jahre
- Schwangere oder stillende Frau.
- Andere Kontraindikation für Linezolid
- Eine Entlassung innerhalb des Studienzeitraums oder am Ende der Antibiotikatherapie ist klinisch unwahrscheinlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die die Studienkriterien erfüllten
Einschlusskriterien für den Wechsel von intravenös zu oral verwendet
Ausschlusskriterien für den Wechsel von intravenös zu oral verwendet
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Linezolid ist ein antimikrobielles Mittel mit Wirkung gegen MRSA, das oral verabreicht werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, denen derzeit IV-Glykopeptide verschrieben wurden und die bei Verwendung eines oralen Wirkstoffs früher entlassen werden könnten
Zeitfenster: Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
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Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schätzung der Anzahl stationärer Tage, die eingespart werden könnten
Zeitfenster: Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
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Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
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Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten für eine frühere Entlassung geeignet wären, wenn ein orales Mittel verwendet würde
Zeitfenster: Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
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Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
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Ermittlung der zusätzlichen Anzahl an Tagen einer intravenösen Antibiotikabehandlung, die durch die Verwendung eines oralen Wirkstoffs bei Krankenhauspatienten verhindert werden könnte
Zeitfenster: Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
|
Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Staphylokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Linezolid
Andere Studien-ID-Nummern
- BAMK1021
- 05/q0406/106
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