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Orale Antibiotikabehandlung zu Hause statt intravenöser Behandlung im Krankenhaus bei resistenten grampositiven Infektionen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Eine prospektive Implementierung einer IV-oralen Umstellungsrichtlinie zur Behandlung nachgewiesener oder vermuteter Infektionen aufgrund resistenter grampositiver Bakterien in einem Londoner Krankenhaus-Trust

Der Hauptzweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Änderung der Krankenhauspolitik, die den Wechsel von Glykopeptid-Antibiotika (verabreicht durch intravenöse Infusion) zu einem ebenso wirksamen oralen Antibiotikum (Linezolid) ermöglicht, Patienten, denen es ansonsten gut genug geht, ermöglichen wird, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden früher.

Die Nebenziele sind

  1. Identifizierung derjenigen Patienten, die möglicherweise mit einem oralen Wirkstoff entlassen werden könnten, von denen, die mit einem Glykopeptid behandelt werden, um so dazu beizutragen, diesen Ansatz am effektivsten zu verfolgen
  2. Um die damit verbundenen Kosten zu bewerten und diese mit den Kosten zu vergleichen, die ohne die Anwendung eines oralen Mittels und ohne Entlassung entstanden wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von resistenten grampositiven Infektionen bleibt problematisch, wobei Glykopeptide die Hauptstütze der derzeitigen Behandlung bleiben. Leider können diese nur auf intravenösem Weg verabreicht werden, ohne nützliche Wirkung bei oraler Gabe bei diesen Infektionen. Während also orales Flucloxacillin oder Ampicillin als Folgebehandlung zu einer intravenösen Behandlung bei der Behandlung von Infektionen verwendet werden, die durch antibiotikaempfindliche Staphylococcus aureus bzw. Enterokokken verursacht werden, wird im Falle antibiotikaresistenter Infektionen die gesamte Antibiotikakur normalerweise auf intravenösem Weg verabreicht. Dies liegt zum Teil daran, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um die routinemäßige Anwendung anderer oraler Wirkstoffe zu unterstützen, und dass Patienten mit antibiotikaresistenten Infektionen länger im Krankenhaus bleiben als Patienten mit antibiotikaempfindlichen Infektionen.

Linezolid ist ein relativ neu verfügbares Antibiotikum, das sich bei der Behandlung von resistenten grampositiven Infektionen, einschließlich MRSA, als genauso wirksam und in einigen Situationen wirksamer als Glykopeptide erwiesen hat. Leider ist Linezolid deutlich teurer als andere derzeit verfügbare Wirkstoffe, weshalb es wichtig ist, die Kosten-Nutzen-Aspekte seiner Anwendung im Vergleich zu ähnlich wirksamen Wirkstoffen zu bewerten.

Der Wechsel von IV zu einer geeigneten oralen Alternative bei der Behandlung resistenter grampositiver Infektionen könnte möglicherweise zu einer erheblichen Einsparung der Dauer der IV-Therapie führen und würde eine frühere Entlassung der Patienten ermöglichen. Dies ergäbe einen erheblichen Kostenvorteil, der bei gleicher, wenn nicht sogar überlegener Wirksamkeit gegenüber Linezoliden eine breitere Anwendung rechtfertigen würde, um geeigneten Patienten eine Heimbehandlung zu ermöglichen.

Der Grundgedanke hinter dieser Studie ist es, das Niveau zu bestimmen, auf dem dies in einem NHS-Lehrkrankenhaus-Trust umgesetzt werden kann. Dazu werden wir Patienten identifizieren, die potenziell von einer frühen Entlassung aus einer oralen Therapie profitieren könnten, diese nach Möglichkeit umsetzen und die tatsächliche Wirkung auf die LOS mit dem Potenzial vergleichen, das in der früheren Kohorte von Patienten identifiziert wurde.

Wir schlagen vor, prospektiv die wirtschaftlichen und klinischen Auswirkungen des Wechsels von intravenös verabreichten Glykopeptiden zu oralem Linezolid und der Implementierung der Heimbehandlung in Bezug auf die orale Therapierichtlinie über einen Zeitraum von 18 Monaten in HHT-Krankenhäusern zu bewerten. Zwei leitende Infektionsspezialisten (ein medizinischer Mikrobiologe, K Bamford, und ein Arzt für Infektionskrankheiten). , A. Holmes) wird jeden Patienten zusammen mit dem Studienapotheker unabhängig überprüfen und anhand standardisierter Kriterien für die Entscheidungsfindung entscheiden, ob die Person für die Umstellung auf ein orales Mittel und/oder die Entlassung geeignet ist. Die Patienten werden untersucht, um die Anzahl der zurechenbaren Betttage, Tage der Leitungsbenutzung, Eingriffe des Stationsapothekers (um die Überwachung auszulösen und die Dosis anzupassen) sowie Untersuchungen und medizinische Komplikationen zu bewerten, die aufgrund der IV-Verabreichung nach der Verschreibung von Glykopeptiden auftreten. Die verschiedenen Kosten, die dem Trust eingespart werden, wenn das IV-Glykopeptid auf eine geeignete orale Alternative umgestellt und eine vorzeitige Entlassung durchgeführt wird, werden berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verschrieben fünf oder mehr Tage Glykopeptid
  2. Erfüllen Sie die IV-Oral-Switch-Kriterien (siehe unten) mit der Wahrscheinlichkeit einer Entlassung innerhalb der nächsten 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierendialysepatienten
  2. Verdacht auf oder nachgewiesene linksseitige Endokarditis/Osteomyelitis/prothetische Infektion, bei der die Prothese nicht entfernt werden kann
  3. Pro-Protokoll-Verschreibung in der Hämatologie (d.h. wenn Teicoplanin bei neutropenischen Patienten ohne mikrobiologischen oder klinischen Nachweis einer grampositiven Infektion als Reaktion auf das Scheitern des Fieberrückgangs verschrieben wird).
  4. Alter < 16 Jahre
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. Andere Kontraindikation für Linezolid
  7. Eine Entlassung innerhalb des Studienzeitraums oder am Ende der Antibiotikatherapie ist klinisch unwahrscheinlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die die Studienkriterien erfüllten

Einschlusskriterien für den Wechsel von intravenös zu oral verwendet

  1. Klinischer Status

    • Temperatur unter 38°C für 24 Stunden
    • Die Zahl der weißen Blutkörperchen normalisiert sich
    • Keine unerklärliche Tachykardie (Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute)
    • Erhaltene Empfindlichkeit (wenn die Mikrobiologie positiv ist)
  2. Orale Aufnahme

    • Der Patient verträgt orale Flüssigkeiten
    • Keine medizinischen Probleme, die zu einer verminderten oralen Resorption führen (z. B. Erbrechen, Durchfall und Magen-Darm-Operationen)
    • Innerhalb der nächsten 36 Stunden ist kein chirurgischer Eingriff geplant

Ausschlusskriterien für den Wechsel von intravenös zu oral verwendet

  1. Anhaltende Sepsis

    • Temperatur unter 36°C oder über 38°C
    • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 4 × 109/l oder mehr als 12 × 109/l
    • Unerklärliche Tachykardie (Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute in den letzten 12 Stunden)
  2. Der orale Weg ist beeinträchtigt

    • Erbrechen oder schwerer Durchfall
    • Anderes anhaltendes oder potenzielles Absorptionsproblem
Linezolid ist ein antimikrobielles Mittel mit Wirkung gegen MRSA, das oral verabreicht werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, denen derzeit IV-Glykopeptide verschrieben wurden und die bei Verwendung eines oralen Wirkstoffs früher entlassen werden könnten
Zeitfenster: Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Anzahl stationärer Tage, die eingespart werden könnten
Zeitfenster: Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten für eine frühere Entlassung geeignet wären, wenn ein orales Mittel verwendet würde
Zeitfenster: Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
Ermittlung der zusätzlichen Anzahl an Tagen einer intravenösen Antibiotikabehandlung, die durch die Verwendung eines oralen Wirkstoffs bei Krankenhauspatienten verhindert werden könnte
Zeitfenster: Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden
Zeitraum zwischen intravenöser oraler Umstellung und Entlassung, mindestens 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylokokken-Infektionen

Klinische Studien zur Linezolid

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