Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral antibiotikabehandling hjemme i stedet for intravenøs behandling på sykehus for resistente grampositive infeksjoner

25. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London

En potensiell implementering av en IV-oral byttepolicy for å behandle påviste eller mistenkte infeksjoner på grunn av resistente grampositive bakterier i en London Hospital Trust

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om endring av sykehuspolitikken for å tillate overgang fra glykopeptidantibiotika (gitt ved intravenøst ​​drypp), til et like effektivt oralt antibiotikum (linezolid) vil gjøre det mulig for pasienter som ellers er friske nok til å skrives ut fra sykehus. før.

De sekundære målene er

  1. For å identifisere de pasientene som potensielt kan bli utskrevet på et oralt middel fra de som behandles med et glykopeptid, og dermed bidra til å målrette denne tilnærmingen mest effektivt
  2. Å vurdere kostnadene involvert og sammenligne dette med kostnadene som ville ha funnet sted dersom bruk av oralt middel og utskrivning ikke hadde skjedd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av resistente gram-positive infeksjoner er fortsatt problematisk, med glykopeptider som fortsatt er bærebjelken i dagens behandling. Dessverre kan disse bare administreres ved IV-ruten, uten nyttig aktivitet når de gis oralt for disse infeksjonene. Mens oral flucloxacillin eller ampicillin brukes som oppfølging til IV-behandling i håndteringen av infeksjoner forårsaket av henholdsvis antibiotikasensitive Staphylococcus aureus eller enterokokker, gis vanligvis hele antibiotikaforløpet ved IV-ruten i tilfelle av antibiotikaresistente infeksjoner. Til en viss grad skyldes dette at det ikke er tilstrekkelig dokumentasjon til å støtte rutinemessig bruk av andre orale midler og betyr at pasienter med antibiotikaresistente infeksjoner blir på sykehus lenger enn de med antibiotikasensitive infeksjoner.

Linezolid er et relativt nylig tilgjengelig antibiotikum som har vist seg å være like, og i noen sammenhenger, mer effektivt enn glykopeptider i behandlingen av resistente grampositive infeksjoner inkludert MRSA. Dessverre er Linezolid betydelig dyrere enn andre tilgjengelige midler, noe som gjør det viktig å vurdere kostnads-nytte-aspektene ved bruken sammenlignet med lignende effektive midler.

Bytte fra IV til et passende oralt alternativ i behandlingen av resistent grampositiv infeksjon kan potensielt resultere i betydelige besparelser i varigheten av IV-behandlingen og vil tillate pasienter å bli utskrevet tidligere. Dette vil gi en betydelig kostnadsfordel som i møte med Linezolids lik om ikke overlegen effekt ville rettferdiggjøre mer utbredt bruk for å tillate egnede pasienter å bli behandlet hjemme.

Begrunnelsen bak denne studien er å bestemme på hvilket nivå dette kan implementeres i en NHS undervisningssykehus Trust. For å gjøre dette vil vi identifisere pasienter som potensielt kan ha nytte av tidlig utskrivning på oral terapi, implementere dette der det er mulig og sammenligne den faktiske effekten på LOS med potensialet identifisert i den tidligere kohorten av pasienter.

Vi foreslår å prospektivt vurdere den økonomiske og kliniske effekten av å bytte fra IV-glykopeptider til oralt Linezolid og implementere hjemmebehandling på oral terapipolitikk over en 18-måneders periode i HHT-sykehus To senior infeksjonsspesialister (en medisinsk mikrobiolog, K Bamford og en infeksjonslege , A Holmes) vil uavhengig vurdere hver pasient sammen med studiefarmasøyten og avgjøre om personen er egnet for å bytte til et oralt middel og/eller utskriving ved å bruke standardiserte kriterier for beslutningstaking. Pasienter vil bli studert for å vurdere antall tilskrivbare liggedøgn, linjebruksdager, avdelingsfarmasøytintervensjoner (for å utløse overvåking og justere dose) og undersøkelser og medisinske komplikasjoner som oppstår på grunn av IV-administrasjon etter forskrivning av glykopeptid. De ulike kostnadene for Trusten som spares når IV-glykopeptidet byttes til et passende oralt alternativ og tidlig utskrivning implementeres, vil bli beregnet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreskrevet fem eller flere dager glykopeptid
  2. Oppfyll IV-oral byttekriterier (se nedenfor) med sannsynlighet for utflod innen de neste 48 timene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyredialyse ut pasienter
  2. Mistenkt eller påvist venstresidig endokarditt/osteomyelitt/proteseinfeksjon der protesen ikke kan fjernes
  3. Per-protokoll forskrivning i hematologi (dvs. der teikoplanin er foreskrevet som svar på svikt i feberoppløsning hos nøytropene pasienter uten mikrobiologiske eller kliniske bevis på grampositiv infeksjon).
  4. Alder < 16 år
  5. Gravid eller ammende kvinne.
  6. Andre kontraindikasjoner for linezolid
  7. Klinisk usannsynlig å bli utskrevet innen studieperioden eller ved slutten av antibiotikabehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som oppfylte studiekriteriene

IV til oral bytte inkluderingskriterier brukt

  1. Klinisk status

    • Temperatur under 38°C i 24 timer
    • Hvite blodlegemer normaliseres
    • Ingen uforklarlig takykardi (puls mindre enn 100 slag per minutt)
    • Mottatt følsomhet (hvis mikrobiologi er positiv)
  2. Oral absorpsjon

    • Pasienten tåler orale væsker
    • Ingen medisinske problemer som fører til redusert oral absorpsjon (f. oppkast, diaré og gastrointestinal kirurgi)
    • Ingen kirurgisk operasjon planlagt innen de neste 36 timene

IV til muntlig bytte eksklusjonskriterier brukt

  1. Fortsatt sepsis

    • Temperatur under 36°C eller mer enn 38°C
    • Antall hvite blodlegemer er mindre enn 4 × 109/L eller mer enn 12 × 109/L
    • Uforklarlig takykardi (Hjertefrekvens større enn 100 slag per minutt de siste 12 timene)
  2. Muntlig rute kompromittert

    • Oppkast eller alvorlig diaré
    • Andre pågående eller potensielle absorpsjonsproblemer
Linezolid er et antimikrobielt middel med aktivitet mot MRSA som kan gis oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere prosentandelen av pasienter som for øyeblikket er foreskrevet IV-glykopeptider som kan utskrives tidligere hvis et oralt middel ble brukt
Tidsramme: Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere antall døgndager som kan spares
Tidsramme: Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
For å identifisere gruppene av pasienter som mest sannsynlig vil være egnet for tidligere utskrivning dersom et oralt middel ble brukt
Tidsramme: Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
For å identifisere det ekstra antallet dager med IV-antibiotisk behandling som kan forhindres ved å bruke et oralt middel hos innlagte pasienter
Tidsramme: Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stafylokokkinfeksjoner

Kliniske studier på linezolid

3
Abonnere