- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00501150
Oral antibiotikabehandling hjemme i stedet for intravenøs behandling på sykehus for resistente grampositive infeksjoner
En potensiell implementering av en IV-oral byttepolicy for å behandle påviste eller mistenkte infeksjoner på grunn av resistente grampositive bakterier i en London Hospital Trust
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om endring av sykehuspolitikken for å tillate overgang fra glykopeptidantibiotika (gitt ved intravenøst drypp), til et like effektivt oralt antibiotikum (linezolid) vil gjøre det mulig for pasienter som ellers er friske nok til å skrives ut fra sykehus. før.
De sekundære målene er
- For å identifisere de pasientene som potensielt kan bli utskrevet på et oralt middel fra de som behandles med et glykopeptid, og dermed bidra til å målrette denne tilnærmingen mest effektivt
- Å vurdere kostnadene involvert og sammenligne dette med kostnadene som ville ha funnet sted dersom bruk av oralt middel og utskrivning ikke hadde skjedd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av resistente gram-positive infeksjoner er fortsatt problematisk, med glykopeptider som fortsatt er bærebjelken i dagens behandling. Dessverre kan disse bare administreres ved IV-ruten, uten nyttig aktivitet når de gis oralt for disse infeksjonene. Mens oral flucloxacillin eller ampicillin brukes som oppfølging til IV-behandling i håndteringen av infeksjoner forårsaket av henholdsvis antibiotikasensitive Staphylococcus aureus eller enterokokker, gis vanligvis hele antibiotikaforløpet ved IV-ruten i tilfelle av antibiotikaresistente infeksjoner. Til en viss grad skyldes dette at det ikke er tilstrekkelig dokumentasjon til å støtte rutinemessig bruk av andre orale midler og betyr at pasienter med antibiotikaresistente infeksjoner blir på sykehus lenger enn de med antibiotikasensitive infeksjoner.
Linezolid er et relativt nylig tilgjengelig antibiotikum som har vist seg å være like, og i noen sammenhenger, mer effektivt enn glykopeptider i behandlingen av resistente grampositive infeksjoner inkludert MRSA. Dessverre er Linezolid betydelig dyrere enn andre tilgjengelige midler, noe som gjør det viktig å vurdere kostnads-nytte-aspektene ved bruken sammenlignet med lignende effektive midler.
Bytte fra IV til et passende oralt alternativ i behandlingen av resistent grampositiv infeksjon kan potensielt resultere i betydelige besparelser i varigheten av IV-behandlingen og vil tillate pasienter å bli utskrevet tidligere. Dette vil gi en betydelig kostnadsfordel som i møte med Linezolids lik om ikke overlegen effekt ville rettferdiggjøre mer utbredt bruk for å tillate egnede pasienter å bli behandlet hjemme.
Begrunnelsen bak denne studien er å bestemme på hvilket nivå dette kan implementeres i en NHS undervisningssykehus Trust. For å gjøre dette vil vi identifisere pasienter som potensielt kan ha nytte av tidlig utskrivning på oral terapi, implementere dette der det er mulig og sammenligne den faktiske effekten på LOS med potensialet identifisert i den tidligere kohorten av pasienter.
Vi foreslår å prospektivt vurdere den økonomiske og kliniske effekten av å bytte fra IV-glykopeptider til oralt Linezolid og implementere hjemmebehandling på oral terapipolitikk over en 18-måneders periode i HHT-sykehus To senior infeksjonsspesialister (en medisinsk mikrobiolog, K Bamford og en infeksjonslege , A Holmes) vil uavhengig vurdere hver pasient sammen med studiefarmasøyten og avgjøre om personen er egnet for å bytte til et oralt middel og/eller utskriving ved å bruke standardiserte kriterier for beslutningstaking. Pasienter vil bli studert for å vurdere antall tilskrivbare liggedøgn, linjebruksdager, avdelingsfarmasøytintervensjoner (for å utløse overvåking og justere dose) og undersøkelser og medisinske komplikasjoner som oppstår på grunn av IV-administrasjon etter forskrivning av glykopeptid. De ulike kostnadene for Trusten som spares når IV-glykopeptidet byttes til et passende oralt alternativ og tidlig utskrivning implementeres, vil bli beregnet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreskrevet fem eller flere dager glykopeptid
- Oppfyll IV-oral byttekriterier (se nedenfor) med sannsynlighet for utflod innen de neste 48 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Nyredialyse ut pasienter
- Mistenkt eller påvist venstresidig endokarditt/osteomyelitt/proteseinfeksjon der protesen ikke kan fjernes
- Per-protokoll forskrivning i hematologi (dvs. der teikoplanin er foreskrevet som svar på svikt i feberoppløsning hos nøytropene pasienter uten mikrobiologiske eller kliniske bevis på grampositiv infeksjon).
- Alder < 16 år
- Gravid eller ammende kvinne.
- Andre kontraindikasjoner for linezolid
- Klinisk usannsynlig å bli utskrevet innen studieperioden eller ved slutten av antibiotikabehandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som oppfylte studiekriteriene
IV til oral bytte inkluderingskriterier brukt
IV til muntlig bytte eksklusjonskriterier brukt
|
Linezolid er et antimikrobielt middel med aktivitet mot MRSA som kan gis oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å identifisere prosentandelen av pasienter som for øyeblikket er foreskrevet IV-glykopeptider som kan utskrives tidligere hvis et oralt middel ble brukt
Tidsramme: Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
|
Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å estimere antall døgndager som kan spares
Tidsramme: Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
|
Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
|
For å identifisere gruppene av pasienter som mest sannsynlig vil være egnet for tidligere utskrivning dersom et oralt middel ble brukt
Tidsramme: Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
|
Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
|
For å identifisere det ekstra antallet dager med IV-antibiotisk behandling som kan forhindres ved å bruke et oralt middel hos innlagte pasienter
Tidsramme: Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
|
Periode mellom IV oral bytte og utskrivning, minst 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Stafylokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Linezolid
Andre studie-ID-numre
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stafylokokkinfeksjoner
-
Theravance BiopharmaFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Cumberland PharmaceuticalsFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Cumberland PharmaceuticalsFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Aaron ChenJohns Hopkins University; Thrasher Research FundFullførtStaphylococcal hudinfeksjon | Abscess | Stafylokokkinfeksjon | FollikulittForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Washington University School of MedicineFullførtStaphylococcal hudinfeksjon | Abscess | Furunkulose | Staphylococcus Aureus | MRSA-infeksjonForente stater
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på linezolid
-
PfizerFullførtVancomycinresistens Enterococcus Faecium
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtLungetuberkulose | Multiresistent tuberkulose | Utstrakt legemiddelresistent tuberkuloseKorea, Republikken
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityRekruttering
-
PfizerFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forente stater, Hellas, Colombia, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Brasil, Chile, Taiwan, Mexico, Belgia, Spania, Hong Kong, Puerto Rico, Frankrike, Storbritannia, Malaysia, Tyskland, Sør-Afrika, Portugal, Ar... og mer
-
Furiex Pharmaceuticals, IncFullførtKompliserte hud- og hudstrukturinfeksjonerForente stater
-
WockhardtFullførtAkutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjonerIndia
-
PfizerFullførtInfeksjoner, sykehusJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtGram-positive bakterielle infeksjoner | Hud- og bindevevssykdommer