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Tratamiento con antibióticos orales en el hogar en lugar de tratamiento intravenoso en el hospital para infecciones grampositivas resistentes

25 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Una implementación prospectiva de una política de cambio IV-oral para tratar infecciones comprobadas o sospechadas debido a bacterias grampositivas resistentes en un hospital de Londres

El objetivo principal de este estudio es averiguar si cambiar la política del hospital para permitir el cambio de antibióticos glicopeptídicos (administrados por goteo intravenoso) a un antibiótico oral igualmente efectivo (linezolid) permitirá que los pacientes que están lo suficientemente bien sean dados de alta del hospital. cuanto antes.

Los objetivos secundarios son

  1. Identificar a los pacientes que potencialmente podrían ser dados de alta con un agente oral de aquellos que están siendo tratados con un glicopéptido, ayudando así a enfocar este enfoque de manera más efectiva.
  2. Evaluar el costo involucrado y compararlo con los costos que se habrían producido si no se hubiera producido el uso de un agente oral y la descarga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las infecciones por grampositivos resistentes sigue siendo problemático, y los glucopéptidos siguen siendo el pilar del tratamiento actual. Desafortunadamente, estos solo pueden administrarse por vía IV, sin actividad útil cuando se administran por vía oral para estas infecciones. Por lo tanto, mientras que la flucloxacilina o la ampicilina orales se utilizan como seguimiento del tratamiento IV en el tratamiento de infecciones causadas por Staphylococcus aureus sensible a los antibióticos o enterococos, respectivamente, en el caso de infecciones resistentes a los antibióticos, el curso completo de antibióticos generalmente se administra por vía IV. Hasta cierto punto, esto se debe a que no hay pruebas suficientes para respaldar el uso habitual de otros agentes orales y significa que los pacientes con infecciones resistentes a los antibióticos permanecen en el hospital más tiempo que aquellos con infecciones sensibles a los antibióticos.

Linezolid es un antibiótico disponible relativamente nuevo que ha demostrado ser tan eficaz como los glucopéptidos y, en algunos entornos, más eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas resistentes, incluido el MRSA. Desafortunadamente, Linezolid es significativamente más costoso que otros agentes actualmente disponibles, por lo que es importante evaluar los aspectos de costo-beneficio de su uso en comparación con agentes igualmente efectivos.

El cambio de IV a una alternativa oral adecuada en el tratamiento de la infección por grampositivos resistentes podría resultar potencialmente en un ahorro significativo en la duración de la terapia IV y permitiría que los pacientes fueran dados de alta antes. Esto proporcionaría un costo-beneficio significativo que, frente a la eficacia igual o superior de las linezolidas, justificaría un uso más generalizado para permitir que los pacientes adecuados sean tratados en casa.

La justificación detrás de este estudio es determinar el nivel en el que esto se puede implementar en un fideicomiso de hospital docente del NHS. Para hacer esto, identificaremos a los pacientes que podrían beneficiarse potencialmente del alta temprana con terapia oral, implementaremos esto donde sea posible y compararemos el efecto real sobre la LOS con el potencial identificado en la cohorte anterior de pacientes.

Proponemos evaluar prospectivamente el impacto económico y clínico de cambiar de glicopéptidos intravenosos a Linezolid oral e implementar el tratamiento en el hogar en la política de terapia oral durante un período de 18 meses en hospitales HHT Dos especialistas senior en infecciones (un microbiólogo médico, K Bamford y un médico de enfermedades infecciosas , A Holmes) revisará de forma independiente a cada paciente junto con el farmacéutico del estudio y decidirá si el individuo es adecuado para cambiar a un agente oral y/o dar de alta utilizando criterios estandarizados para la toma de decisiones. Se estudiará a los pacientes para evaluar el número de días de cama atribuibles, los días de uso de la línea, las intervenciones del farmacéutico de la sala (para activar el control y ajustar la dosis) y las investigaciones y complicaciones médicas que se acumulan debido a la administración IV después de la prescripción de glicopéptidos. Se calcularán los diversos costos para el Fideicomiso que se ahorran cuando el glicopéptido IV se cambia a una alternativa oral adecuada y se implementa el alta temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prescrito cinco o más días glicopéptido
  2. Cumplir con los criterios de cambio IV-oral (ver más abajo) con probabilidad de alta dentro de las próximas 48 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ambulatorios de diálisis renal
  2. Endocarditis/osteomielitis/infección protésica del lado izquierdo sospechada o comprobada en la que no se puede quitar la prótesis
  3. Prescripción por protocolo en hematología (es decir, donde se prescribe teicoplanina en respuesta a la falta de resolución de la fiebre en pacientes neutropénicos sin evidencia microbiológica o clínica de infección por grampositivos).
  4. Edad < 16 años
  5. Hembra gestante o lactante.
  6. Otra contraindicación de linezolid
  7. Clínicamente improbable que sea dado de alta dentro del período de estudio o al final de la terapia con antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que cumplieron los criterios del estudio.

Criterios de inclusión de cambio IV a oral utilizados

  1. Estado clínico

    • Temperatura inferior a 38°C durante 24 horas
    • Normalización del recuento de glóbulos blancos
    • Sin taquicardia inexplicable (frecuencia cardíaca inferior a 100 latidos por minuto)
    • Sensibilidad recibida (si la microbiología es positiva)
  2. Absorción oral

    • El paciente tolera los líquidos orales.
    • No hay problemas médicos que conduzcan a una absorción oral reducida (p. ej. vómitos, diarrea y cirugía gastrointestinal)
    • No hay operación quirúrgica programada dentro de las próximas 36 horas.

Criterios de exclusión de cambio IV a oral utilizados

  1. Sepsis continua

    • Temperatura inferior a 36°C o superior a 38°C
    • Recuento de glóbulos blancos inferior a 4 × 109/L o superior a 12 × 109/L
    • Taquicardia inexplicable (frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto en las últimas 12 horas)
  2. Vía oral comprometida

    • Vómitos o diarrea intensa.
    • Otro problema de absorción actual o potencial
Linezolid es un antimicrobiano con actividad contra MRSA que se puede administrar por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar el porcentaje de pacientes a los que actualmente se recetan glicopéptidos intravenosos que podrían ser dados de alta antes si se utilizara un agente oral
Periodo de tiempo: Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar el número de días de internación que podrían ahorrarse
Periodo de tiempo: Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
Identificar los grupos de pacientes con mayor probabilidad de ser aptos para un alta más temprana si se utilizara un agente oral
Periodo de tiempo: Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
Identificar el número adicional de días de tratamiento con antibióticos intravenosos que podrían prevenirse mediante el uso de un agente oral en pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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