- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00501150
Tratamiento con antibióticos orales en el hogar en lugar de tratamiento intravenoso en el hospital para infecciones grampositivas resistentes
Una implementación prospectiva de una política de cambio IV-oral para tratar infecciones comprobadas o sospechadas debido a bacterias grampositivas resistentes en un hospital de Londres
El objetivo principal de este estudio es averiguar si cambiar la política del hospital para permitir el cambio de antibióticos glicopeptídicos (administrados por goteo intravenoso) a un antibiótico oral igualmente efectivo (linezolid) permitirá que los pacientes que están lo suficientemente bien sean dados de alta del hospital. cuanto antes.
Los objetivos secundarios son
- Identificar a los pacientes que potencialmente podrían ser dados de alta con un agente oral de aquellos que están siendo tratados con un glicopéptido, ayudando así a enfocar este enfoque de manera más efectiva.
- Evaluar el costo involucrado y compararlo con los costos que se habrían producido si no se hubiera producido el uso de un agente oral y la descarga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las infecciones por grampositivos resistentes sigue siendo problemático, y los glucopéptidos siguen siendo el pilar del tratamiento actual. Desafortunadamente, estos solo pueden administrarse por vía IV, sin actividad útil cuando se administran por vía oral para estas infecciones. Por lo tanto, mientras que la flucloxacilina o la ampicilina orales se utilizan como seguimiento del tratamiento IV en el tratamiento de infecciones causadas por Staphylococcus aureus sensible a los antibióticos o enterococos, respectivamente, en el caso de infecciones resistentes a los antibióticos, el curso completo de antibióticos generalmente se administra por vía IV. Hasta cierto punto, esto se debe a que no hay pruebas suficientes para respaldar el uso habitual de otros agentes orales y significa que los pacientes con infecciones resistentes a los antibióticos permanecen en el hospital más tiempo que aquellos con infecciones sensibles a los antibióticos.
Linezolid es un antibiótico disponible relativamente nuevo que ha demostrado ser tan eficaz como los glucopéptidos y, en algunos entornos, más eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas resistentes, incluido el MRSA. Desafortunadamente, Linezolid es significativamente más costoso que otros agentes actualmente disponibles, por lo que es importante evaluar los aspectos de costo-beneficio de su uso en comparación con agentes igualmente efectivos.
El cambio de IV a una alternativa oral adecuada en el tratamiento de la infección por grampositivos resistentes podría resultar potencialmente en un ahorro significativo en la duración de la terapia IV y permitiría que los pacientes fueran dados de alta antes. Esto proporcionaría un costo-beneficio significativo que, frente a la eficacia igual o superior de las linezolidas, justificaría un uso más generalizado para permitir que los pacientes adecuados sean tratados en casa.
La justificación detrás de este estudio es determinar el nivel en el que esto se puede implementar en un fideicomiso de hospital docente del NHS. Para hacer esto, identificaremos a los pacientes que podrían beneficiarse potencialmente del alta temprana con terapia oral, implementaremos esto donde sea posible y compararemos el efecto real sobre la LOS con el potencial identificado en la cohorte anterior de pacientes.
Proponemos evaluar prospectivamente el impacto económico y clínico de cambiar de glicopéptidos intravenosos a Linezolid oral e implementar el tratamiento en el hogar en la política de terapia oral durante un período de 18 meses en hospitales HHT Dos especialistas senior en infecciones (un microbiólogo médico, K Bamford y un médico de enfermedades infecciosas , A Holmes) revisará de forma independiente a cada paciente junto con el farmacéutico del estudio y decidirá si el individuo es adecuado para cambiar a un agente oral y/o dar de alta utilizando criterios estandarizados para la toma de decisiones. Se estudiará a los pacientes para evaluar el número de días de cama atribuibles, los días de uso de la línea, las intervenciones del farmacéutico de la sala (para activar el control y ajustar la dosis) y las investigaciones y complicaciones médicas que se acumulan debido a la administración IV después de la prescripción de glicopéptidos. Se calcularán los diversos costos para el Fideicomiso que se ahorran cuando el glicopéptido IV se cambia a una alternativa oral adecuada y se implementa el alta temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescrito cinco o más días glicopéptido
- Cumplir con los criterios de cambio IV-oral (ver más abajo) con probabilidad de alta dentro de las próximas 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ambulatorios de diálisis renal
- Endocarditis/osteomielitis/infección protésica del lado izquierdo sospechada o comprobada en la que no se puede quitar la prótesis
- Prescripción por protocolo en hematología (es decir, donde se prescribe teicoplanina en respuesta a la falta de resolución de la fiebre en pacientes neutropénicos sin evidencia microbiológica o clínica de infección por grampositivos).
- Edad < 16 años
- Hembra gestante o lactante.
- Otra contraindicación de linezolid
- Clínicamente improbable que sea dado de alta dentro del período de estudio o al final de la terapia con antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes que cumplieron los criterios del estudio.
Criterios de inclusión de cambio IV a oral utilizados
Criterios de exclusión de cambio IV a oral utilizados
|
Linezolid es un antimicrobiano con actividad contra MRSA que se puede administrar por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar el porcentaje de pacientes a los que actualmente se recetan glicopéptidos intravenosos que podrían ser dados de alta antes si se utilizara un agente oral
Periodo de tiempo: Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
|
Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimar el número de días de internación que podrían ahorrarse
Periodo de tiempo: Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
|
Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
|
|
Identificar los grupos de pacientes con mayor probabilidad de ser aptos para un alta más temprana si se utilizara un agente oral
Periodo de tiempo: Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
|
Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
|
|
Identificar el número adicional de días de tratamiento con antibióticos intravenosos que podrían prevenirse mediante el uso de un agente oral en pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
|
Período entre el cambio intravenoso oral y el alta, al menos 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones estafilocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones estafilocócicas
-
University of KentuckyPfizerTerminadoNeumonía por Staphylococcal Aureus resistente a la meticilinaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre linezolid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Reclutamiento
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationReclutamientoLinezolida | Tuberculosis Multi Resistente a Drogas Activo | Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM)Guinea
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoTuberculosis pulmonar | Tuberculosis resistente a múltiples fármacos | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosCorea, república de
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityReclutamiento
-
Gates Medical Research InstituteIQVIA RDS Inc.ReclutamientoTuberculosis Pulmonar Susceptible a FármacosSudáfrica
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ReclutamientoTuberculosis pulmonarFilipinas, Porcelana, Japón, Moldava, Perú, Sudáfrica, Corea del Sur, Georgia
-
Beijing Chest HospitalInscripción por invitaciónInfección por Mycobacterium Abscessus | MonoterapiaPorcelana
-
PfizerTerminadoInfecciones por bacterias grampositivas | Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
-
University Hospital, ToulouseTerminadoStaphylococcus aureus resistente a la meticilina
-
Trius Therapeutics LLCTerminadoSujetos sanosEstados Unidos