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Tratamento com antibióticos orais em casa em vez de tratamento intravenoso no hospital para infecções por Gram positivos resistentes

25 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Uma implementação prospectiva de uma política de troca intravenosa oral para tratar infecções comprovadas ou suspeitas devido a bactérias Gram positivas resistentes em um hospital de Londres

O principal objetivo deste estudo é descobrir se a mudança da política hospitalar para permitir a mudança de antibióticos glicopeptídeos (administrados por gotejamento intravenoso) para um antibiótico oral igualmente eficaz (linezolida) permitirá que os pacientes que estão bem o suficiente recebam alta do hospital mais cedo.

Os objetivos secundários são

  1. Para identificar os pacientes que poderiam receber alta com um agente oral daqueles que estão sendo tratados com um glicopeptídeo, ajudando assim a direcionar esta abordagem de forma mais eficaz
  2. Avaliar o custo envolvido e compará-lo com os custos que teriam ocorrido se o uso de agente oral e a alta não tivessem ocorrido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento de infecções gram-positivas resistentes permanece problemático, com os glicopeptídeos permanecendo o esteio do tratamento atual. Infelizmente, eles só podem ser administrados por via IV, sem atividade útil quando administrados por via oral para essas infecções. Assim, enquanto a flucloxacilina oral ou a ampicilina são usadas como acompanhamento do tratamento IV no tratamento de infecções causadas por Staphylococcus aureus ou enterococos sensíveis a antibióticos, respectivamente, no caso de infecções resistentes a antibióticos, todo o ciclo de antibióticos geralmente é administrado por via IV. Até certo ponto, isso ocorre porque não há evidências suficientes para apoiar o uso rotineiro de outros agentes orais e significa que os pacientes com infecções resistentes a antibióticos permanecem no hospital por mais tempo do que aqueles com infecções sensíveis a antibióticos.

A linezolida é um antibiótico disponível relativamente recentemente que demonstrou ser tão e, em alguns contextos, mais eficaz do que os glicopeptídeos no tratamento de infecções gram-positivas resistentes, incluindo MRSA. Infelizmente, a linezolida é significativamente mais cara do que outros agentes atualmente disponíveis, tornando importante avaliar os aspectos de custo-benefício de seu uso em comparação com agentes igualmente eficazes.

Mudar de IV para uma alternativa oral adequada no tratamento de infecções por gram-positivos resistentes poderia potencialmente resultar em economia significativa na duração da terapia IV e permitiria que os pacientes recebessem alta mais cedo. Isso proporcionaria um custo-benefício significativo que, diante dos linezolídeos, eficácia igual, senão superior, justificaria o uso mais amplo, a fim de permitir que pacientes adequados fossem tratados em casa.

A lógica por trás deste estudo é determinar o nível em que isso pode ser implementado em um hospital universitário do NHS Trust. Para fazer isso, identificaremos os pacientes que poderiam se beneficiar da alta precoce em terapia oral, implementar isso sempre que possível e comparar o efeito real no LOS com o potencial identificado na coorte anterior de pacientes.

Propomos avaliar prospectivamente o impacto econômico e clínico da mudança de glicopeptídeos IV para Linezolida oral e implementar o tratamento domiciliar na política de terapia oral durante um período de 18 meses em hospitais HHT. , A Holmes) revisará independentemente cada paciente junto com o farmacêutico do estudo e decidirá se o indivíduo é adequado para a mudança para um agente oral e/ou alta usando critérios padronizados para tomada de decisão. Os pacientes serão estudados para avaliar o número de dias de leito atribuíveis, dias de uso da linha, intervenções do farmacêutico na enfermaria (para acionar o monitoramento e ajustar a dose) e investigações e complicações médicas decorrentes da administração IV após a prescrição de glicopeptídeos. Os vários custos para o Trust que são economizados quando o glicopeptídeo IV é mudado para uma alternativa oral adequada e a alta precoce implementada serão calculados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Glicopeptídeo prescrito para cinco ou mais dias
  2. Preenche os critérios de troca IV-oral (veja abaixo) com probabilidade de alta nas próximas 48 horas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em diálise renal
  2. Suspeita ou comprovação de endocardite/osteomielite/infecção protética do lado esquerdo em que a prótese não pode ser removida
  3. Prescrição por protocolo em hematologia (ou seja, onde a teicoplanina é prescrita em resposta à falha na resolução da febre em pacientes neutropênicos sem evidência microbiológica ou clínica de infecção por gram-positivo).
  4. Idade < 16 anos
  5. Fêmea grávida ou lactante.
  6. Outra contra-indicação para linezolida
  7. É clinicamente improvável receber alta dentro do período do estudo ou no final da terapia antibiótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que preencheram os critérios do estudo

IV para critérios de inclusão de troca oral usados

  1. Estado clínico

    • Temperatura inferior a 38°C durante 24 horas
    • Contagem de glóbulos brancos normalizando
    • Sem taquicardia inexplicável (frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto)
    • Sensibilidade recebida (se microbiologia positiva)
  2. Absorção oral

    • O paciente tolera fluidos orais
    • Nenhum problema médico que leve à redução da absorção oral (por ex. vómitos, diarreia e cirurgia gastrointestinal)
    • Nenhuma operação cirúrgica agendada para as próximas 36 horas

IV para critérios de exclusão de troca oral usados

  1. Sepse contínua

    • Temperatura inferior a 36°C ou superior a 38°C
    • Contagem de glóbulos brancos inferior a 4 × 109/L ou superior a 12 × 109/L
    • Taquicardia inexplicável (frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto nas últimas 12 horas)
  2. Via oral comprometida

    • Vômito ou diarréia grave
    • Outro problema de absorção contínuo ou potencial
Linezolida é um antimicrobiano com atividade contra MRSA que pode ser administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificar a porcentagem de pacientes atualmente prescritos com glicopeptídeos intravenosos que poderiam receber alta mais cedo se um agente oral fosse usado
Prazo: Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para estimar o número de dias de internação que poderiam ser economizados
Prazo: Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
Identificar os grupos de pacientes com maior probabilidade de serem adequados para alta precoce se um agente oral for usado
Prazo: Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
Identificar o número adicional de dias de tratamento com antibióticos intravenosos que poderia ser evitado pelo uso de um agente oral em pacientes hospitalizados
Prazo: Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimado)

13 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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