- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00501150
Tratamento com antibióticos orais em casa em vez de tratamento intravenoso no hospital para infecções por Gram positivos resistentes
Uma implementação prospectiva de uma política de troca intravenosa oral para tratar infecções comprovadas ou suspeitas devido a bactérias Gram positivas resistentes em um hospital de Londres
O principal objetivo deste estudo é descobrir se a mudança da política hospitalar para permitir a mudança de antibióticos glicopeptídeos (administrados por gotejamento intravenoso) para um antibiótico oral igualmente eficaz (linezolida) permitirá que os pacientes que estão bem o suficiente recebam alta do hospital mais cedo.
Os objetivos secundários são
- Para identificar os pacientes que poderiam receber alta com um agente oral daqueles que estão sendo tratados com um glicopeptídeo, ajudando assim a direcionar esta abordagem de forma mais eficaz
- Avaliar o custo envolvido e compará-lo com os custos que teriam ocorrido se o uso de agente oral e a alta não tivessem ocorrido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de infecções gram-positivas resistentes permanece problemático, com os glicopeptídeos permanecendo o esteio do tratamento atual. Infelizmente, eles só podem ser administrados por via IV, sem atividade útil quando administrados por via oral para essas infecções. Assim, enquanto a flucloxacilina oral ou a ampicilina são usadas como acompanhamento do tratamento IV no tratamento de infecções causadas por Staphylococcus aureus ou enterococos sensíveis a antibióticos, respectivamente, no caso de infecções resistentes a antibióticos, todo o ciclo de antibióticos geralmente é administrado por via IV. Até certo ponto, isso ocorre porque não há evidências suficientes para apoiar o uso rotineiro de outros agentes orais e significa que os pacientes com infecções resistentes a antibióticos permanecem no hospital por mais tempo do que aqueles com infecções sensíveis a antibióticos.
A linezolida é um antibiótico disponível relativamente recentemente que demonstrou ser tão e, em alguns contextos, mais eficaz do que os glicopeptídeos no tratamento de infecções gram-positivas resistentes, incluindo MRSA. Infelizmente, a linezolida é significativamente mais cara do que outros agentes atualmente disponíveis, tornando importante avaliar os aspectos de custo-benefício de seu uso em comparação com agentes igualmente eficazes.
Mudar de IV para uma alternativa oral adequada no tratamento de infecções por gram-positivos resistentes poderia potencialmente resultar em economia significativa na duração da terapia IV e permitiria que os pacientes recebessem alta mais cedo. Isso proporcionaria um custo-benefício significativo que, diante dos linezolídeos, eficácia igual, senão superior, justificaria o uso mais amplo, a fim de permitir que pacientes adequados fossem tratados em casa.
A lógica por trás deste estudo é determinar o nível em que isso pode ser implementado em um hospital universitário do NHS Trust. Para fazer isso, identificaremos os pacientes que poderiam se beneficiar da alta precoce em terapia oral, implementar isso sempre que possível e comparar o efeito real no LOS com o potencial identificado na coorte anterior de pacientes.
Propomos avaliar prospectivamente o impacto econômico e clínico da mudança de glicopeptídeos IV para Linezolida oral e implementar o tratamento domiciliar na política de terapia oral durante um período de 18 meses em hospitais HHT. , A Holmes) revisará independentemente cada paciente junto com o farmacêutico do estudo e decidirá se o indivíduo é adequado para a mudança para um agente oral e/ou alta usando critérios padronizados para tomada de decisão. Os pacientes serão estudados para avaliar o número de dias de leito atribuíveis, dias de uso da linha, intervenções do farmacêutico na enfermaria (para acionar o monitoramento e ajustar a dose) e investigações e complicações médicas decorrentes da administração IV após a prescrição de glicopeptídeos. Os vários custos para o Trust que são economizados quando o glicopeptídeo IV é mudado para uma alternativa oral adequada e a alta precoce implementada serão calculados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicopeptídeo prescrito para cinco ou mais dias
- Preenche os critérios de troca IV-oral (veja abaixo) com probabilidade de alta nas próximas 48 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise renal
- Suspeita ou comprovação de endocardite/osteomielite/infecção protética do lado esquerdo em que a prótese não pode ser removida
- Prescrição por protocolo em hematologia (ou seja, onde a teicoplanina é prescrita em resposta à falha na resolução da febre em pacientes neutropênicos sem evidência microbiológica ou clínica de infecção por gram-positivo).
- Idade < 16 anos
- Fêmea grávida ou lactante.
- Outra contra-indicação para linezolida
- É clinicamente improvável receber alta dentro do período do estudo ou no final da terapia antibiótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que preencheram os critérios do estudo
IV para critérios de inclusão de troca oral usados
IV para critérios de exclusão de troca oral usados
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Linezolida é um antimicrobiano com atividade contra MRSA que pode ser administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificar a porcentagem de pacientes atualmente prescritos com glicopeptídeos intravenosos que poderiam receber alta mais cedo se um agente oral fosse usado
Prazo: Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
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Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para estimar o número de dias de internação que poderiam ser economizados
Prazo: Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
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Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
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Identificar os grupos de pacientes com maior probabilidade de serem adequados para alta precoce se um agente oral for usado
Prazo: Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
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Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
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Identificar o número adicional de dias de tratamento com antibióticos intravenosos que poderia ser evitado pelo uso de um agente oral em pacientes hospitalizados
Prazo: Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
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Período entre a troca intravenosa oral e a alta, pelo menos 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Estafilocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- BAMK1021
- 05/q0406/106
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