Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное лечение антибиотиками в домашних условиях вместо внутривенного лечения в больнице при резистентных грамположительных инфекциях

25 октября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Предполагаемое внедрение политики перехода на внутривенный пероральный прием для лечения подтвержденных или предполагаемых инфекций, вызванных резистентными грамположительными бактериями, в лондонском больничном фонде

Основная цель этого исследования — выяснить, позволит ли изменение больничной политики, разрешающее переход с гликопептидных антибиотиков (вводимых внутривенно капельно) на столь же эффективный пероральный антибиотик (линезолид), пациенты, которые в остальном чувствуют себя достаточно хорошо, чтобы быть выписанными из больницы раньше.

Второстепенными целями являются

  1. Выявить тех пациентов, которые потенциально могут быть выписаны с помощью перорального препарата, из тех, кто лечится гликопептидом, что поможет наиболее эффективно использовать этот подход.
  2. Оценить связанные с этим затраты и сравнить их с затратами, которые имели бы место, если бы не было использования перорального агента и выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение резистентных грамположительных инфекций остается проблематичным, при этом гликопептиды остаются основой текущего лечения. К сожалению, их можно вводить только внутривенно, без какой-либо полезной активности при пероральном введении при этих инфекциях. Таким образом, в то время как пероральный флуклоксациллин или ампициллин используются в качестве продолжения внутривенного лечения при лечении инфекций, вызванных чувствительным к антибиотикам Staphylococcus aureus или энтерококком соответственно, в случае инфекций, устойчивых к антибиотикам, весь курс антибиотиков обычно проводится внутривенно. В некоторой степени это связано с отсутствием достаточных доказательств в поддержку рутинного использования других пероральных препаратов и означает, что пациенты с инфекциями, устойчивыми к антибиотикам, остаются в больнице дольше, чем пациенты с инфекциями, чувствительными к антибиотикам.

Линезолид является относительно недавно доступным антибиотиком, который, как было показано, так же эффективен, а в некоторых случаях даже более эффективен, чем гликопептиды, при лечении резистентных грамположительных инфекций, включая MRSA. К сожалению, линезолид значительно дороже, чем другие доступные в настоящее время средства, поэтому важно оценить аспекты затрат и выгод от его использования по сравнению с аналогичными эффективными средствами.

Переход от внутривенного введения к подходящей пероральной альтернативе при лечении резистентной грамположительной инфекции потенциально может привести к значительному сокращению продолжительности внутривенной терапии и позволит выписать пациентов раньше. Это обеспечило бы значительную экономическую выгоду, которая в условиях равной, если не превосходящей эффективности линезолидов, оправдала бы более широкое использование, чтобы позволить подходящим пациентам лечиться в домашних условиях.

Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы определить уровень, на котором это может быть реализовано в учебной больнице NHS Trust. Для этого мы выявим пациентов, которым потенциально может быть полезна ранняя выписка на пероральную терапию, осуществим ее там, где это возможно, и сравним фактический эффект на ПВ с потенциальным, выявленным в более ранней когорте пациентов.

Мы предлагаем проспективно оценить экономические и клинические последствия перехода от внутривенных гликопептидов к пероральному линезолиду и внедрения лечения в домашних условиях на политику пероральной терапии в течение 18 месяцев в больницах HHT Два старших специалиста по инфекциям (медицинский микробиолог, К. Бэмфорд и врач-инфекционист , A Holmes) будет независимо рассматривать каждого пациента вместе с фармацевтом, проводящим исследование, и решать, подходит ли пациент для перехода на пероральный препарат и/или выписки, используя стандартные критерии для принятия решения. Пациенты будут обследованы для оценки количества относимых койко-дней, дней использования линии, вмешательств фармацевта отделения (для запуска мониторинга и корректировки дозы), а также исследований и медицинских осложнений, которые возникают из-за внутривенного введения после назначения гликопептида. Будут рассчитаны различные расходы Доверительного фонда, которые будут сэкономлены при замене внутривенного гликопептида на подходящую пероральную альтернативу и досрочной выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Назначают пятидневный или более гликопептидный
  2. Выполнить критерии перехода на внутривенно-оральный прием (см. ниже) с вероятностью выписки в течение следующих 48 часов.

Критерий исключения:

  1. Почечный диализ у пациентов
  2. Подозреваемый или подтвержденный левосторонний эндокардит/остеомиелит/протезная инфекция, когда протез невозможно снять
  3. Назначение по протоколу в гематологии (т.е. когда тейкопланин назначается в ответ на отсутствие разрешения лихорадки у пациентов с нейтропенией без микробиологических или клинических признаков грамположительной инфекции).
  4. Возраст < 16 лет
  5. Беременная или кормящая женщина.
  6. Другие противопоказания к линезолиду
  7. Клинически маловероятно, что пациент будет выписан в течение периода исследования или по окончании антибактериальной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, которые соответствовали критериям исследования

Используемые критерии включения IV в переход на пероральный прием

  1. Клинический статус

    • Температура менее 38°C в течение 24 часов.
    • Нормализация количества лейкоцитов
    • Нет необъяснимой тахикардии (ЧСС менее 100 ударов в минуту).
    • Полученная чувствительность (при положительном микробиологическом анализе)
  2. Пероральное всасывание

    • Пациент переносит пероральные жидкости.
    • Отсутствие медицинских проблем, приводящих к снижению пероральной абсорбции (например, рвота, диарея и желудочно-кишечные операции)
    • Хирургическая операция не запланирована в течение следующих 36 часов.

Используемые критерии исключения перехода от IV к пероральному приему

  1. Продолжающийся сепсис

    • Температура менее 36°С или более 38°С.
    • Количество лейкоцитов менее 4 × 109/л или более 12 × 109/л
    • Необъяснимая тахикардия (частота пульса более 100 ударов в минуту за последние 12 часов)
  2. Оральный путь нарушен

    • Рвота или сильная диарея
    • Другая текущая или потенциальная проблема поглощения
Линезолид — противомикробное средство, активное против MRSA, которое можно принимать перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить процент пациентов, которым в настоящее время назначают внутривенные гликопептиды, которых можно было бы выписать раньше, если бы применялся пероральный препарат.
Временное ограничение: Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить количество дней пребывания в стационаре, которые можно сэкономить.
Временное ограничение: Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
Определить группы пациентов, которые с наибольшей вероятностью будут пригодны для более ранней выписки в случае применения перорального препарата.
Временное ограничение: Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
Определить дополнительное количество дней внутривенного лечения антибиотиками, которое можно было бы предотвратить при использовании перорального препарата у госпитализированных пациентов.
Временное ограничение: Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования линезолид

Подписаться