- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00501150
Пероральное лечение антибиотиками в домашних условиях вместо внутривенного лечения в больнице при резистентных грамположительных инфекциях
Предполагаемое внедрение политики перехода на внутривенный пероральный прием для лечения подтвержденных или предполагаемых инфекций, вызванных резистентными грамположительными бактериями, в лондонском больничном фонде
Основная цель этого исследования — выяснить, позволит ли изменение больничной политики, разрешающее переход с гликопептидных антибиотиков (вводимых внутривенно капельно) на столь же эффективный пероральный антибиотик (линезолид), пациенты, которые в остальном чувствуют себя достаточно хорошо, чтобы быть выписанными из больницы раньше.
Второстепенными целями являются
- Выявить тех пациентов, которые потенциально могут быть выписаны с помощью перорального препарата, из тех, кто лечится гликопептидом, что поможет наиболее эффективно использовать этот подход.
- Оценить связанные с этим затраты и сравнить их с затратами, которые имели бы место, если бы не было использования перорального агента и выписки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение резистентных грамположительных инфекций остается проблематичным, при этом гликопептиды остаются основой текущего лечения. К сожалению, их можно вводить только внутривенно, без какой-либо полезной активности при пероральном введении при этих инфекциях. Таким образом, в то время как пероральный флуклоксациллин или ампициллин используются в качестве продолжения внутривенного лечения при лечении инфекций, вызванных чувствительным к антибиотикам Staphylococcus aureus или энтерококком соответственно, в случае инфекций, устойчивых к антибиотикам, весь курс антибиотиков обычно проводится внутривенно. В некоторой степени это связано с отсутствием достаточных доказательств в поддержку рутинного использования других пероральных препаратов и означает, что пациенты с инфекциями, устойчивыми к антибиотикам, остаются в больнице дольше, чем пациенты с инфекциями, чувствительными к антибиотикам.
Линезолид является относительно недавно доступным антибиотиком, который, как было показано, так же эффективен, а в некоторых случаях даже более эффективен, чем гликопептиды, при лечении резистентных грамположительных инфекций, включая MRSA. К сожалению, линезолид значительно дороже, чем другие доступные в настоящее время средства, поэтому важно оценить аспекты затрат и выгод от его использования по сравнению с аналогичными эффективными средствами.
Переход от внутривенного введения к подходящей пероральной альтернативе при лечении резистентной грамположительной инфекции потенциально может привести к значительному сокращению продолжительности внутривенной терапии и позволит выписать пациентов раньше. Это обеспечило бы значительную экономическую выгоду, которая в условиях равной, если не превосходящей эффективности линезолидов, оправдала бы более широкое использование, чтобы позволить подходящим пациентам лечиться в домашних условиях.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы определить уровень, на котором это может быть реализовано в учебной больнице NHS Trust. Для этого мы выявим пациентов, которым потенциально может быть полезна ранняя выписка на пероральную терапию, осуществим ее там, где это возможно, и сравним фактический эффект на ПВ с потенциальным, выявленным в более ранней когорте пациентов.
Мы предлагаем проспективно оценить экономические и клинические последствия перехода от внутривенных гликопептидов к пероральному линезолиду и внедрения лечения в домашних условиях на политику пероральной терапии в течение 18 месяцев в больницах HHT Два старших специалиста по инфекциям (медицинский микробиолог, К. Бэмфорд и врач-инфекционист , A Holmes) будет независимо рассматривать каждого пациента вместе с фармацевтом, проводящим исследование, и решать, подходит ли пациент для перехода на пероральный препарат и/или выписки, используя стандартные критерии для принятия решения. Пациенты будут обследованы для оценки количества относимых койко-дней, дней использования линии, вмешательств фармацевта отделения (для запуска мониторинга и корректировки дозы), а также исследований и медицинских осложнений, которые возникают из-за внутривенного введения после назначения гликопептида. Будут рассчитаны различные расходы Доверительного фонда, которые будут сэкономлены при замене внутривенного гликопептида на подходящую пероральную альтернативу и досрочной выписке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначают пятидневный или более гликопептидный
- Выполнить критерии перехода на внутривенно-оральный прием (см. ниже) с вероятностью выписки в течение следующих 48 часов.
Критерий исключения:
- Почечный диализ у пациентов
- Подозреваемый или подтвержденный левосторонний эндокардит/остеомиелит/протезная инфекция, когда протез невозможно снять
- Назначение по протоколу в гематологии (т.е. когда тейкопланин назначается в ответ на отсутствие разрешения лихорадки у пациентов с нейтропенией без микробиологических или клинических признаков грамположительной инфекции).
- Возраст < 16 лет
- Беременная или кормящая женщина.
- Другие противопоказания к линезолиду
- Клинически маловероятно, что пациент будет выписан в течение периода исследования или по окончании антибактериальной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которые соответствовали критериям исследования
Используемые критерии включения IV в переход на пероральный прием
Используемые критерии исключения перехода от IV к пероральному приему
|
Линезолид — противомикробное средство, активное против MRSA, которое можно принимать перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить процент пациентов, которым в настоящее время назначают внутривенные гликопептиды, которых можно было бы выписать раньше, если бы применялся пероральный препарат.
Временное ограничение: Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
|
Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить количество дней пребывания в стационаре, которые можно сэкономить.
Временное ограничение: Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
|
Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
|
|
Определить группы пациентов, которые с наибольшей вероятностью будут пригодны для более ранней выписки в случае применения перорального препарата.
Временное ограничение: Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
|
Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
|
|
Определить дополнительное количество дней внутривенного лечения антибиотиками, которое можно было бы предотвратить при использовании перорального препарата у госпитализированных пациентов.
Временное ограничение: Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
|
Период между переходом на внутривенный пероральный прием и выпиской, не менее 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Стафилококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
Другие идентификационные номера исследования
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования линезолид
-
Beijing Chest HospitalЗапись по приглашениюТуберкулез | МенингитКитай
-
Beijing Chest HospitalЗапись по приглашениюТуберкулез | Кость | СоединениеКитай
-
Alexandria UniversityЕще не набирают
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингИнфекции кровотока, вызванные золотистым стафилококком (BSI; бактериемия)Швейцария
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...РекрутингТуберкулез легкихФилиппины, Китай, Япония, Молдова, Перу, Южная Африка, Южная Корея, Грузия
-
Wuhan Pulmonary HospitalЕще не набираютЛечить цель | Продолжительность лечения
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College Dublin; University of Stellenbosch; University of Sydney; Murdoch... и другие соавторыРекрутингСифилис, ВрожденныйИндонезия, Малави, Южная Африка
-
Wuhan Pulmonary HospitalЕще не набирают
-
Shenzhen Third People's HospitalFudan University; West China Hospital; Huazhong University of Science and Technology; Tsinghua University и другие соавторыЕще не набираютТуберкулез легких
-
Shenzhen Third People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Shenyang Tenth People's Hospital; Beijing Chest Hospital of Capital Medical University и другие соавторыРекрутинг