- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00501150
Orální antibiotická léčba doma místo intravenózní léčby v nemocnici pro rezistentní grampozitivní infekce
Prospektivní implementace politiky IV-orálního přepínání k léčbě prokázaných nebo podezřelých infekcí způsobených rezistentními grampozitivními bakteriemi v londýnské nemocnici Trust
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda změna nemocniční politiky umožňující přechod z glykopeptidových antibiotik (podávaných intravenózní infuzí) na stejně účinná perorální antibiotika (linezolid) umožní pacientům, kteří jsou jinak dostatečně zdraví, propustit z nemocnice dříve.
Vedlejšími cíli jsou
- Identifikovat ty pacienty, kteří by mohli být potenciálně propuštěni na perorální lék od těch, kteří jsou léčeni glykopeptidem, a tak pomoci zaměřit tento přístup nejúčinněji
- Vyhodnotit související náklady a porovnat je s náklady, které by vznikly, kdyby nedošlo k použití orálního prostředku a k propuštění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba rezistentních grampozitivních infekcí zůstává problematická, přičemž hlavním pilířem současné léčby zůstávají glykopeptidy. Bohužel je lze podávat pouze IV cestou, při orálním podání pro tyto infekce nemají žádnou užitečnou aktivitu. Zatímco tedy perorální flukloxacilin nebo ampicilin se používají jako následná intravenózní léčba při léčbě infekcí způsobených Staphylococcus aureus citlivými na antibiotika nebo enterokoky, v případě infekcí rezistentních na antibiotika je celý průběh antibiotik obvykle podáván IV cestou. Do určité míry je to proto, že neexistují dostatečné důkazy na podporu rutinního používání jiných perorálních přípravků a znamená to, že pacienti s infekcemi rezistentními na antibiotika zůstávají v nemocnici déle než pacienti s infekcemi citlivými na antibiotika.
Linezolid je relativně nově dostupné antibiotikum, které se ukázalo být stejně a v některých případech účinnější než glykopeptidy v léčbě rezistentních grampozitivních infekcí včetně MRSA. Naneštěstí je Linezolid výrazně dražší než jiné v současnosti dostupné přípravky, takže je důležité vyhodnotit nákladové přínosy jeho použití ve srovnání s podobně účinnými přípravky.
Přechod z IV na vhodnou perorální alternativu v léčbě rezistentní grampozitivní infekce by mohl potenciálně vést k významné úspoře délky IV terapie a umožnil by dřívější propuštění pacientů. To by poskytlo významný cenový přínos, který by oproti linezolidům se stejnou, ne-li vyšší účinností odůvodnil širší použití, aby bylo možné vhodným pacientům léčit doma.
Důvodem této studie je určit úroveň, na které to může být implementováno ve fakultní nemocnici NHS Trust. Abychom toho dosáhli, identifikujeme pacienty, kteří by potenciálně mohli mít prospěch z časného propuštění z perorální terapie, zavedeme to tam, kde je to možné, a porovnáme skutečný účinek na LOS s potenciálem identifikovaným u dřívější kohorty pacientů.
Navrhujeme prospektivně vyhodnotit ekonomický a klinický dopad přechodu z IV glykopeptidů na perorální linezolid a zavedení domácí léčby na politiku perorální terapie po dobu 18 měsíců v nemocnicích HHT Dva starší specialisté na infekce (lékařský mikrobiolog, K. Bamford a lékař pro infekční choroby , A Holmes) nezávisle posoudí každého pacienta spolu se studujícím lékárníkem a rozhodne, zda je jedinec vhodný pro přechod na perorální lék a/nebo propuštění na základě standardizovaných kritérií pro rozhodování. Pacienti budou studováni za účelem posouzení počtu přisuzovatelných dnů na lůžku, dnů používání linky, intervencí lékárníka na oddělení (pro spuštění monitorování a úpravy dávky) a vyšetřování a zdravotních komplikací, které narůstají v důsledku IV podávání po předepsání glykopeptidu. Budou vypočítány různé náklady Trustu, které se ušetří, když se IV glykopeptid přepne na vhodnou perorální alternativu a provede se včasné propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsaný glykopeptid na pět nebo více dní
- Splňte kritéria IV-orální změny (viz níže) s pravděpodobností propuštění během příštích 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na dialýze ledvin
- Podezřelá nebo prokázaná levostranná endokarditida/osteomyelitida/protetická infekce, kdy protézu nelze odstranit
- Předepisování podle protokolu v hematologii (tj. kde je teikoplanin předepisován jako odpověď na selhání ústupu horečky u neutropenických pacientů bez mikrobiologického nebo klinického průkazu grampozitivní infekce).
- Věk < 16 let
- Těhotná nebo kojící samice.
- Další kontraindikace linezolidu
- Klinicky nepravděpodobné, že by byl propuštěn během období studie nebo na konci antibiotické terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří splnili kritéria studie
Používaná kritéria pro zařazení IV na orální
IV na orální vylučovací kritéria pro změnu
|
Linezolid je antimikrobiální látka s aktivitou proti MRSA, kterou lze podávat perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat procento pacientů aktuálně předepsaných IV glykopeptidy, kteří by mohli být propuštěni dříve, pokud by byla použita perorální látka
Časové okno: Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
|
Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout počet dní hospitalizace, které by bylo možné ušetřit
Časové okno: Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
|
Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
|
|
Identifikovat skupiny pacientů, které jsou nejpravděpodobněji vhodné pro dřívější propuštění, pokud byl použit perorální přípravek
Časové okno: Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
|
Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
|
|
Identifikovat další počet dnů IV antibiotické léčby, které by bylo možné předejít použitím perorálního přípravku u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
|
Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Stafylokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
Další identifikační čísla studie
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stafylokokové infekce
-
University of KentuckyPfizerDokončenoMethicilin-rezistentní Staphylococcal Aureus pneumonieSpojené státy
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
Klinické studie na linezolid
-
PfizerDokončenoVankomycinová rezistence Enterococcus Faecium
-
Furiex Pharmaceuticals, IncDokončenoKomplikované infekce kůže a kožní strukturySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoPlicní tuberkulóza | Multirezistentní tuberkulóza | Extenzivně rezistentní tuberkulózaKorejská republika
-
PfizerDokončenoMethicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA)Spojené státy, Řecko, Kolumbie, Korejská republika, Ruská Federace, Krocan, Brazílie, Chile, Tchaj-wan, Mexiko, Belgie, Španělsko, Hongkong, Portoriko, Francie, Spojené království, Malajsie, Německo, Jižní Afrika, Portugalsko, Arg... a více
-
PfizerDokončenoGram-pozitivní bakteriální infekce | Onemocnění kůže a pojivové tkáně
-
PfizerDokončenoInfekce, nozokomiálníJaponsko
-
PfizerDokončeno
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuTuberkulóza | MeningitidaČína