Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální antibiotická léčba doma místo intravenózní léčby v nemocnici pro rezistentní grampozitivní infekce

25. října 2023 aktualizováno: Imperial College London

Prospektivní implementace politiky IV-orálního přepínání k léčbě prokázaných nebo podezřelých infekcí způsobených rezistentními grampozitivními bakteriemi v londýnské nemocnici Trust

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda změna nemocniční politiky umožňující přechod z glykopeptidových antibiotik (podávaných intravenózní infuzí) na stejně účinná perorální antibiotika (linezolid) umožní pacientům, kteří jsou jinak dostatečně zdraví, propustit z nemocnice dříve.

Vedlejšími cíli jsou

  1. Identifikovat ty pacienty, kteří by mohli být potenciálně propuštěni na perorální lék od těch, kteří jsou léčeni glykopeptidem, a tak pomoci zaměřit tento přístup nejúčinněji
  2. Vyhodnotit související náklady a porovnat je s náklady, které by vznikly, kdyby nedošlo k použití orálního prostředku a k propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rezistentních grampozitivních infekcí zůstává problematická, přičemž hlavním pilířem současné léčby zůstávají glykopeptidy. Bohužel je lze podávat pouze IV cestou, při orálním podání pro tyto infekce nemají žádnou užitečnou aktivitu. Zatímco tedy perorální flukloxacilin nebo ampicilin se používají jako následná intravenózní léčba při léčbě infekcí způsobených Staphylococcus aureus citlivými na antibiotika nebo enterokoky, v případě infekcí rezistentních na antibiotika je celý průběh antibiotik obvykle podáván IV cestou. Do určité míry je to proto, že neexistují dostatečné důkazy na podporu rutinního používání jiných perorálních přípravků a znamená to, že pacienti s infekcemi rezistentními na antibiotika zůstávají v nemocnici déle než pacienti s infekcemi citlivými na antibiotika.

Linezolid je relativně nově dostupné antibiotikum, které se ukázalo být stejně a v některých případech účinnější než glykopeptidy v léčbě rezistentních grampozitivních infekcí včetně MRSA. Naneštěstí je Linezolid výrazně dražší než jiné v současnosti dostupné přípravky, takže je důležité vyhodnotit nákladové přínosy jeho použití ve srovnání s podobně účinnými přípravky.

Přechod z IV na vhodnou perorální alternativu v léčbě rezistentní grampozitivní infekce by mohl potenciálně vést k významné úspoře délky IV terapie a umožnil by dřívější propuštění pacientů. To by poskytlo významný cenový přínos, který by oproti linezolidům se stejnou, ne-li vyšší účinností odůvodnil širší použití, aby bylo možné vhodným pacientům léčit doma.

Důvodem této studie je určit úroveň, na které to může být implementováno ve fakultní nemocnici NHS Trust. Abychom toho dosáhli, identifikujeme pacienty, kteří by potenciálně mohli mít prospěch z časného propuštění z perorální terapie, zavedeme to tam, kde je to možné, a porovnáme skutečný účinek na LOS s potenciálem identifikovaným u dřívější kohorty pacientů.

Navrhujeme prospektivně vyhodnotit ekonomický a klinický dopad přechodu z IV glykopeptidů na perorální linezolid a zavedení domácí léčby na politiku perorální terapie po dobu 18 měsíců v nemocnicích HHT Dva starší specialisté na infekce (lékařský mikrobiolog, K. Bamford a lékař pro infekční choroby , A Holmes) nezávisle posoudí každého pacienta spolu se studujícím lékárníkem a rozhodne, zda je jedinec vhodný pro přechod na perorální lék a/nebo propuštění na základě standardizovaných kritérií pro rozhodování. Pacienti budou studováni za účelem posouzení počtu přisuzovatelných dnů na lůžku, dnů používání linky, intervencí lékárníka na oddělení (pro spuštění monitorování a úpravy dávky) a vyšetřování a zdravotních komplikací, které narůstají v důsledku IV podávání po předepsání glykopeptidu. Budou vypočítány různé náklady Trustu, které se ušetří, když se IV glykopeptid přepne na vhodnou perorální alternativu a provede se včasné propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předepsaný glykopeptid na pět nebo více dní
  2. Splňte kritéria IV-orální změny (viz níže) s pravděpodobností propuštění během příštích 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na dialýze ledvin
  2. Podezřelá nebo prokázaná levostranná endokarditida/osteomyelitida/protetická infekce, kdy protézu nelze odstranit
  3. Předepisování podle protokolu v hematologii (tj. kde je teikoplanin předepisován jako odpověď na selhání ústupu horečky u neutropenických pacientů bez mikrobiologického nebo klinického průkazu grampozitivní infekce).
  4. Věk < 16 let
  5. Těhotná nebo kojící samice.
  6. Další kontraindikace linezolidu
  7. Klinicky nepravděpodobné, že by byl propuštěn během období studie nebo na konci antibiotické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří splnili kritéria studie

Používaná kritéria pro zařazení IV na orální

  1. Klinický stav

    • Teplota nižší než 38 °C po dobu 24 hodin
    • Normalizace počtu bílých krvinek
    • Žádná nevysvětlitelná tachykardie (srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu)
    • Přijatá citlivost (pokud je mikrobiologicky pozitivní)
  2. Orální absorpce

    • Pacient toleruje perorální tekutiny
    • Žádné zdravotní problémy vedoucí ke snížené perorální absorpci (např. zvracení, průjem a operace trávicího traktu)
    • Během následujících 36 hodin není naplánována žádná operace

IV na orální vylučovací kritéria pro změnu

  1. Pokračující sepse

    • Teplota nižší než 36 °C nebo vyšší než 38 °C
    • Počet bílých krvinek nižší než 4 × 109/l nebo vyšší než 12 × 109/l
    • Nevysvětlitelná tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu za posledních 12 hodin)
  2. Orální cesta ohrožena

    • Zvracení nebo těžký průjem
    • Jiný přetrvávající nebo potenciální problém s absorpcí
Linezolid je antimikrobiální látka s aktivitou proti MRSA, kterou lze podávat perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat procento pacientů aktuálně předepsaných IV glykopeptidy, kteří by mohli být propuštěni dříve, pokud by byla použita perorální látka
Časové okno: Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout počet dní hospitalizace, které by bylo možné ušetřit
Časové okno: Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
Identifikovat skupiny pacientů, které jsou nejpravděpodobněji vhodné pro dřívější propuštění, pokud byl použit perorální přípravek
Časové okno: Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
Identifikovat další počet dnů IV antibiotické léčby, které by bylo možné předejít použitím perorálního přípravku u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin
Období mezi infuzí a propuštěním, alespoň 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokokové infekce

Klinické studie na linezolid

Předplatit