- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00501150
Orális antibiotikumos kezelés otthon az intravénás kórházi kezelés helyett rezisztens gram-pozitív fertőzések esetén
Az IV-orális váltási politika várható megvalósítása a rezisztens gram-pozitív baktériumok miatti bizonyított vagy feltételezett fertőzések kezelésére egy londoni kórházi trösztben
A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy a kórházi politika megváltoztatása, amely lehetővé teszi a glikopeptid antibiotikumokról (intravénás csepegtetéssel adott) egy ugyanolyan hatékony orális antibiotikumra (linezolid) való átállást, lehetővé teszi-e az egyébként elég jól állapotú betegek kórházból történő kibocsátását. hamarabb.
A másodlagos célok a következők
- A glikopeptiddel kezelt betegek közül azon betegek azonosítása, akik orális szerrel esetleg kiürülhetnek, ezzel segítve ennek a megközelítésnek a leghatékonyabb célját.
- A felmerülő költségek értékelése és összehasonlítása azokkal a költségekkel, amelyek akkor merültek volna fel, ha az orális szer használata és a kiürítés nem történt volna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rezisztens gram-pozitív fertőzések kezelése továbbra is problematikus, a glikopeptidek továbbra is a jelenlegi kezelés alappillérei maradnak. Sajnos ezek csak intravénásan adhatók be, ezekre a fertőzésekre szájon át történő beadás esetén nincs hasznos hatás. Így míg az antibiotikumokra érzékeny Staphylococcus aureus, illetve enterococcus okozta fertőzések kezelésében az orális flucloxacillint vagy ampicillint alkalmazzák az IV-ig tartó utókezelésként, addig antibiotikum-rezisztens fertőzések esetén a teljes antibiotikum-kúrát általában IV. Ennek bizonyos mértékig az az oka, hogy nincs elegendő bizonyíték más orális szerek rutinszerű használatának alátámasztására, és azt jelenti, hogy az antibiotikum-rezisztens fertőzésben szenvedő betegek hosszabb ideig maradnak kórházban, mint az antibiotikumokra érzékeny fertőzésben szenvedők.
A linezolid egy viszonylag újonnan elérhető antibiotikum, amelyről bebizonyosodott, hogy ugyanolyan hatásosnak bizonyult, és bizonyos esetekben hatékonyabb is, mint a glikopeptidek a rezisztens gram-pozitív fertőzések, köztük az MRSA kezelésében. Sajnos a linezolid lényegesen drágább, mint a jelenleg kapható egyéb szerek, ezért fontos értékelni a használat költség-haszon szempontjait a hasonlóan hatékony szerekhez képest.
A rezisztens gram-pozitív fertőzések kezelésében az IV-ről egy megfelelő orális alternatívára való átállás potenciálisan jelentős megtakarítást eredményezhet az intravénás kezelés időtartamában, és lehetővé tenné a betegek korábbi hazabocsátását. Ez jelentős költséghaszonnal járna, amely a linezolidokkal szemben egyenlő, ha nem jobb hatékonysággal indokolná a szélesebb körű alkalmazást, hogy lehetővé tegye a megfelelő betegek otthoni kezelését.
Ennek a tanulmánynak az oka annak meghatározása, hogy ez milyen szinten valósítható meg az NHS oktatókórházi Trustjában. Ennek érdekében azonosítjuk azokat a betegeket, akiknél potenciálisan előnyös lehet a korai elbocsátás orális terápia során, ezt lehetőség szerint végrehajtjuk, és összehasonlítjuk a LOS-ra gyakorolt tényleges hatást a korábbi betegcsoportban azonosított potenciállal.
Javasoljuk az intravénás glikopeptidekről az orális Linezolidra való átállás és az otthoni kezelés végrehajtásának gazdasági és klinikai hatásának prospektív értékelését az orális terápiás politikára 18 hónapon keresztül a HHT kórházakban. Két vezető fertőzési szakember (egy orvosi mikrobiológus, K Bamford és egy fertőző betegség orvos , A Holmes) a vizsgálati gyógyszerészrel együtt függetlenül megvizsgál minden egyes beteget, és a döntéshozatal szabványos kritériumai alapján eldönti, hogy az egyén alkalmas-e az orális gyógyszerre való átállásra és/vagy az elbocsátásra. A betegeket tanulmányozni fogják, hogy felmérjék a tulajdonítható ágynapok számát, a vonalhasználati napokat, az osztályon végzett gyógyszerészi beavatkozásokat (a monitorozás kiváltására és a dózis módosítására), valamint a glikopeptid felírását követő IV. Kiszámítják a Trust különféle költségeit, amelyek megtakaríthatók, ha az IV glikopeptidet megfelelő orális alternatívára váltják, és korai elbocsátást hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öt vagy több napos glikopeptidet írt fel
- Teljesítse az IV-orális kapcsolási kritériumokat (lásd alább) a következő 48 órán belüli kisülés valószínűségével.
Kizárási kritériumok:
- Vesedializált betegek
- Feltételezett vagy bizonyított bal oldali endocarditis/osteomyelitis/protézis fertőzés, ahol a protézis nem távolítható el
- Protokoll szerinti felírás a hematológiában (pl. ahol a teikoplanint a lázcsillapítás sikertelensége miatt írják fel olyan neutropéniás betegeknél, akiknek nincs mikrobiológiai vagy klinikai bizonyítéka a gram-pozitív fertőzésre).
- Életkor < 16 év
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- A linezolid egyéb ellenjavallata
- Klinikailag nem valószínű, hogy a vizsgálati időszakon belül vagy az antibiotikum-terápia végén elbocsátják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek, akik teljesítették a vizsgálati kritériumokat
IV. szájon át történő váltás kritériumait alkalmazták
IV. szájon át történő váltásra alkalmazott kizárási kritériumok
|
A linezolid egy MRSA-ellenes hatású antimikrobiális szer, amely szájon át adható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a jelenleg intravénás glikopeptidet felírt betegek hány százaléka kerülhet ki korábban, ha orális szert alkalmaznak
Időkeret: Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
|
Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megbecsülni a megspórolható fekvőbeteg-napok számát
Időkeret: Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
|
Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
|
|
Azon betegcsoportok azonosítása, amelyek orális szer alkalmazása esetén leginkább alkalmasak a korábbi elbocsátásra
Időkeret: Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
|
Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
|
|
Annak megállapítása, hogy hány további napos IV antibiotikum-kezelést lehetne megelőzni orális szer alkalmazásával kórházi betegeknél
Időkeret: Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
|
Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Staphylococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Linezolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAMK1021
- 05/q0406/106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .