Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális antibiotikumos kezelés otthon az intravénás kórházi kezelés helyett rezisztens gram-pozitív fertőzések esetén

2023. október 25. frissítette: Imperial College London

Az IV-orális váltási politika várható megvalósítása a rezisztens gram-pozitív baktériumok miatti bizonyított vagy feltételezett fertőzések kezelésére egy londoni kórházi trösztben

A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy a kórházi politika megváltoztatása, amely lehetővé teszi a glikopeptid antibiotikumokról (intravénás csepegtetéssel adott) egy ugyanolyan hatékony orális antibiotikumra (linezolid) való átállást, lehetővé teszi-e az egyébként elég jól állapotú betegek kórházból történő kibocsátását. hamarabb.

A másodlagos célok a következők

  1. A glikopeptiddel kezelt betegek közül azon betegek azonosítása, akik orális szerrel esetleg kiürülhetnek, ezzel segítve ennek a megközelítésnek a leghatékonyabb célját.
  2. A felmerülő költségek értékelése és összehasonlítása azokkal a költségekkel, amelyek akkor merültek volna fel, ha az orális szer használata és a kiürítés nem történt volna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rezisztens gram-pozitív fertőzések kezelése továbbra is problematikus, a glikopeptidek továbbra is a jelenlegi kezelés alappillérei maradnak. Sajnos ezek csak intravénásan adhatók be, ezekre a fertőzésekre szájon át történő beadás esetén nincs hasznos hatás. Így míg az antibiotikumokra érzékeny Staphylococcus aureus, illetve enterococcus okozta fertőzések kezelésében az orális flucloxacillint vagy ampicillint alkalmazzák az IV-ig tartó utókezelésként, addig antibiotikum-rezisztens fertőzések esetén a teljes antibiotikum-kúrát általában IV. Ennek bizonyos mértékig az az oka, hogy nincs elegendő bizonyíték más orális szerek rutinszerű használatának alátámasztására, és azt jelenti, hogy az antibiotikum-rezisztens fertőzésben szenvedő betegek hosszabb ideig maradnak kórházban, mint az antibiotikumokra érzékeny fertőzésben szenvedők.

A linezolid egy viszonylag újonnan elérhető antibiotikum, amelyről bebizonyosodott, hogy ugyanolyan hatásosnak bizonyult, és bizonyos esetekben hatékonyabb is, mint a glikopeptidek a rezisztens gram-pozitív fertőzések, köztük az MRSA kezelésében. Sajnos a linezolid lényegesen drágább, mint a jelenleg kapható egyéb szerek, ezért fontos értékelni a használat költség-haszon szempontjait a hasonlóan hatékony szerekhez képest.

A rezisztens gram-pozitív fertőzések kezelésében az IV-ről egy megfelelő orális alternatívára való átállás potenciálisan jelentős megtakarítást eredményezhet az intravénás kezelés időtartamában, és lehetővé tenné a betegek korábbi hazabocsátását. Ez jelentős költséghaszonnal járna, amely a linezolidokkal szemben egyenlő, ha nem jobb hatékonysággal indokolná a szélesebb körű alkalmazást, hogy lehetővé tegye a megfelelő betegek otthoni kezelését.

Ennek a tanulmánynak az oka annak meghatározása, hogy ez milyen szinten valósítható meg az NHS oktatókórházi Trustjában. Ennek érdekében azonosítjuk azokat a betegeket, akiknél potenciálisan előnyös lehet a korai elbocsátás orális terápia során, ezt lehetőség szerint végrehajtjuk, és összehasonlítjuk a LOS-ra gyakorolt ​​tényleges hatást a korábbi betegcsoportban azonosított potenciállal.

Javasoljuk az intravénás glikopeptidekről az orális Linezolidra való átállás és az otthoni kezelés végrehajtásának gazdasági és klinikai hatásának prospektív értékelését az orális terápiás politikára 18 hónapon keresztül a HHT kórházakban. Két vezető fertőzési szakember (egy orvosi mikrobiológus, K Bamford és egy fertőző betegség orvos , A Holmes) a vizsgálati gyógyszerészrel együtt függetlenül megvizsgál minden egyes beteget, és a döntéshozatal szabványos kritériumai alapján eldönti, hogy az egyén alkalmas-e az orális gyógyszerre való átállásra és/vagy az elbocsátásra. A betegeket tanulmányozni fogják, hogy felmérjék a tulajdonítható ágynapok számát, a vonalhasználati napokat, az osztályon végzett gyógyszerészi beavatkozásokat (a monitorozás kiváltására és a dózis módosítására), valamint a glikopeptid felírását követő IV. Kiszámítják a Trust különféle költségeit, amelyek megtakaríthatók, ha az IV glikopeptidet megfelelő orális alternatívára váltják, és korai elbocsátást hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Öt vagy több napos glikopeptidet írt fel
  2. Teljesítse az IV-orális kapcsolási kritériumokat (lásd alább) a következő 48 órán belüli kisülés valószínűségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Vesedializált betegek
  2. Feltételezett vagy bizonyított bal oldali endocarditis/osteomyelitis/protézis fertőzés, ahol a protézis nem távolítható el
  3. Protokoll szerinti felírás a hematológiában (pl. ahol a teikoplanint a lázcsillapítás sikertelensége miatt írják fel olyan neutropéniás betegeknél, akiknek nincs mikrobiológiai vagy klinikai bizonyítéka a gram-pozitív fertőzésre).
  4. Életkor < 16 év
  5. Terhes vagy szoptató nőstény.
  6. A linezolid egyéb ellenjavallata
  7. Klinikailag nem valószínű, hogy a vizsgálati időszakon belül vagy az antibiotikum-terápia végén elbocsátják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek, akik teljesítették a vizsgálati kritériumokat

IV. szájon át történő váltás kritériumait alkalmazták

  1. Klinikai állapot

    • 38°C alatti hőmérséklet 24 órán keresztül
    • A fehérvérsejtszám normalizálódik
    • Nincs megmagyarázhatatlan tachycardia (a pulzusszám kevesebb, mint 100 ütés percenként)
    • Érzékenység kapott (ha mikrobiológiailag pozitív)
  2. Orális felszívódás

    • A beteg tolerálja az orális folyadékot
    • Nincsenek olyan orvosi problémák, amelyek csökkentik a szájon át történő felszívódást (pl. hányás, hasmenés és gyomor-bélrendszeri műtét)
    • A következő 36 órában nem terveznek sebészeti beavatkozást

IV. szájon át történő váltásra alkalmazott kizárási kritériumok

  1. Folyamatos szepszis

    • 36°C-nál alacsonyabb vagy 38°C-nál magasabb hőmérséklet
    • fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4 × 109/l vagy több mint 12 × 109/l
    • Megmagyarázhatatlan tachycardia (100 ütés/percnél nagyobb pulzusszám az elmúlt 12 órában)
  2. Az orális útvonal veszélyeztetve

    • Hányás vagy súlyos hasmenés
    • Egyéb folyamatban lévő vagy lehetséges abszorpciós probléma
A linezolid egy MRSA-ellenes hatású antimikrobiális szer, amely szájon át adható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a jelenleg intravénás glikopeptidet felírt betegek hány százaléka kerülhet ki korábban, ha orális szert alkalmaznak
Időkeret: Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megbecsülni a megspórolható fekvőbeteg-napok számát
Időkeret: Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
Azon betegcsoportok azonosítása, amelyek orális szer alkalmazása esetén leginkább alkalmasak a korábbi elbocsátásra
Időkeret: Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
Annak megállapítása, hogy hány további napos IV antibiotikum-kezelést lehetne megelőzni orális szer alkalmazásával kórházi betegeknél
Időkeret: Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra
Az intravénás orális kapcsolás és a kisütés közötti időszak legalább 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen B Bamford, MB BCh BAO, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 12.

Első közzététel (Becsült)

2007. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel