术前支架研究
2022年6月22日 更新者：Karolinska Institutet
比较塑料支架与可扩张金属支架在胰十二指肠切除术前效果的随机研究
比较塑料支架与可扩张金属支架作为 Whipple 手术前胆管术前引流效果的随机研究。
研究概览
详细说明
患有壶腹周围区域局部浸润性肿瘤的患者通常会因黄疸而就医。 患有黄疸的患者不仅表现出明显的疲惫和精神不振的症状，而且他们发生术后并发症的风险也更高。 在实验上，肝脏在黄疸存在时表现出耐受局部缺血的能力降低。 几种不同的病因表明会导致并发症，例如胆红素和胆汁盐等有毒物质的存在、营养状况受损、内毒素的影响、细菌易位、炎症级联反应与细胞因子释放的调节、细胞免疫力和营养的降低。 这些并发症主要包括败血症并发症（胆管炎、脓肿和渗漏）、出血、伤口愈合受损和肾脏疾病。 总之，这些问题促使通过支架进行术前胆汁引流。 传统上，术前胆汁流引流是通过插入 EP 实现的，因为它们被认为易于移除并且在胆管中引起的组织反应较少。 然而，多项研究发现 EP 的缺点是它提供的胆汁引流比 SEMS 差。
在姑息治疗的情况下，金属支架与黄疸复发等形式的副作用较少有关。 这些影响可能是由于更好的胆汁流过支架。 目前尚不清楚金属支架是否可以在治疗情况下提供类似的优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要纳入标准是所有患有可手术壶腹周围癌和黄疸且之前未接受过胆汁引流的患者。
排除标准：
- 定义为 ERCP 失败，既往接受过胆汁引流或根治性手术的患者是不可能的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：塑料支架
支架置入
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在 Whipple 手术之前，患者随机分配到金属或塑料插入
其他名称：
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有源比较器：金属支架
支架置入
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在 Whipple 手术之前，患者随机分配到金属或塑料插入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胆汁培养物的术中测量。
大体时间：术中
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中通过活检测量肝脏、肝十二指肠韧带和胆管周围的炎症反应。 ERCP 和术前胆汁流缓解后的支架功能障碍和胆管炎。术后分析。
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Enochsson, MD, PhD、Karolinksa Institutet
- 研究主任：Urban Arnelo, M.D.、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月12日
首次发布 (估计)
2007年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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