Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное исследование стента

22 июня 2022 г. обновлено: Karolinska Institutet

Рандомизированное исследование, сравнивающее эффект пластиковых стентов с эффектом растяжимых металлических стентов перед панкреатодуоденэктомией

Рандомизированное исследование, сравнивающее эффект пластиковых стентов и расширяемых металлических стентов в качестве предоперационного дренирования желчных протоков перед операцией Уиппла.

Обзор исследования

Подробное описание

Больные с местно-инвазивным опухолевым процессом в периампулярной области обычно обращаются за медицинской помощью по поводу желтухи. Мало того, что пациенты, страдающие желтухой, демонстрируют выраженные симптомы истощения и очищения, они также подвергаются более высокому риску развития послеоперационных осложнений. Экспериментально печень демонстрирует пониженную способность переносить ишемию при наличии желтухи. Несколько различных этиологических факторов предполагают наличие осложнений, таких как присутствие токсических веществ, таких как билирубин и соли желчных кислот, нарушение нутритивного статуса, эффекты эндотоксинов, бактериальная транслокация, модулирование воспалительного каскада с высвобождением цитокинов, снижение клеточного иммунитета и питания. Эти осложнения в основном включают септические осложнения (холангит, абсцессы и подтекание), кровотечения, нарушение заживления ран и почечные нарушения. В целом, эти проблемы мотивировали предоперационное дренирование желчи с помощью стента. Традиционно предоперационное дренирование желчного потока достигается введением ЭП, поскольку считается, что их легко удалить и они вызывают меньшую реакцию тканей в желчных протоках. Тем не менее, многочисленные исследования показали, что недостаток EP заключается в том, что он обеспечивает более плохой отток желчи, чем SEMS.

В паллиативных ситуациях использование металлических стентов связано с меньшим количеством побочных эффектов в виде лихорадки, рецидива желтухи и т. д. Эти эффекты, вероятно, связаны с лучшим оттоком желчи через стент. Остается неясным, могут ли металлические стенты обеспечить аналогичные преимущества в лечебной ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичными критериями включения являются все пациенты с операбельным периампулярным раком и желтухой, которым ранее не выполнялось дренирование желчного пузыря.

Критерий исключения:

  • Определить как неудавшуюся ЭРХПГ у больных, которым ранее проводилось дренирование желчного пузыря или радикальное хирургическое вмешательство, невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пластиковый стент
Установка стента
Пациент случайным образом выбирает металлическую или пластиковую вставку перед процедурой Уиппла.
Другие имена:
  • Два типа стента перед операцией Уиппла
Активный компаратор: металлический стент
Установка стента
Пациент случайным образом выбирает металлическую или пластиковую вставку перед процедурой Уиппла.
Другие имена:
  • Два типа стента перед операцией Уиппла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационное измерение Культуры из желчи.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационные измерения воспалительной реакции в печени, печеночно-двенадцатиперстной связке и вокруг желчных протоков с биоптатами. Дисфункция стента и холангит после ЭРХПГ и дооперационного облегчения желчеоттока. Послеоперационный анализ.
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Директор по исследованиям: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы

Клинические исследования Установка пластиковых и металлических стентов

Подписаться