- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00501176
Предоперационное исследование стента
Рандомизированное исследование, сравнивающее эффект пластиковых стентов с эффектом растяжимых металлических стентов перед панкреатодуоденэктомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные с местно-инвазивным опухолевым процессом в периампулярной области обычно обращаются за медицинской помощью по поводу желтухи. Мало того, что пациенты, страдающие желтухой, демонстрируют выраженные симптомы истощения и очищения, они также подвергаются более высокому риску развития послеоперационных осложнений. Экспериментально печень демонстрирует пониженную способность переносить ишемию при наличии желтухи. Несколько различных этиологических факторов предполагают наличие осложнений, таких как присутствие токсических веществ, таких как билирубин и соли желчных кислот, нарушение нутритивного статуса, эффекты эндотоксинов, бактериальная транслокация, модулирование воспалительного каскада с высвобождением цитокинов, снижение клеточного иммунитета и питания. Эти осложнения в основном включают септические осложнения (холангит, абсцессы и подтекание), кровотечения, нарушение заживления ран и почечные нарушения. В целом, эти проблемы мотивировали предоперационное дренирование желчи с помощью стента. Традиционно предоперационное дренирование желчного потока достигается введением ЭП, поскольку считается, что их легко удалить и они вызывают меньшую реакцию тканей в желчных протоках. Тем не менее, многочисленные исследования показали, что недостаток EP заключается в том, что он обеспечивает более плохой отток желчи, чем SEMS.
В паллиативных ситуациях использование металлических стентов связано с меньшим количеством побочных эффектов в виде лихорадки, рецидива желтухи и т. д. Эти эффекты, вероятно, связаны с лучшим оттоком желчи через стент. Остается неясным, могут ли металлические стенты обеспечить аналогичные преимущества в лечебной ситуации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичными критериями включения являются все пациенты с операбельным периампулярным раком и желтухой, которым ранее не выполнялось дренирование желчного пузыря.
Критерий исключения:
- Определить как неудавшуюся ЭРХПГ у больных, которым ранее проводилось дренирование желчного пузыря или радикальное хирургическое вмешательство, невозможно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пластиковый стент
Установка стента
|
Пациент случайным образом выбирает металлическую или пластиковую вставку перед процедурой Уиппла.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: металлический стент
Установка стента
|
Пациент случайным образом выбирает металлическую или пластиковую вставку перед процедурой Уиппла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационное измерение Культуры из желчи.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационные измерения воспалительной реакции в печени, печеночно-двенадцатиперстной связке и вокруг желчных протоков с биоптатами. Дисфункция стента и холангит после ЭРХПГ и дооперационного облегчения желчеоттока. Послеоперационный анализ.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Директор по исследованиям: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ¨2006/220-31/4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак поджелудочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Установка пластиковых и металлических стентов
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Hospital del Rio HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия