Präoperative Stent-Studie
Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Kunststoffstents mit der von expandierbaren Metallstents vor der Pankreatikoduodenektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an einem lokal invasiven Tumorprozess im periampullären Bereich leiden, suchen in der Regel wegen einer Gelbsucht einen Arzt auf. Patienten, die an Gelbsucht leiden, zeigen nicht nur deutliche Erschöpfungs- und Reinheitssymptome, sondern sind auch einem höheren Risiko ausgesetzt, postoperative Komplikationen zu entwickeln. Experimentell zeigt die Leber eine verringerte Fähigkeit, Ischämie in Gegenwart von Gelbsucht zu tolerieren. Mehrere unterschiedliche ätiologische Faktoren legen nahe, dass Komplikationen auftreten, wie das Vorhandensein toxischer Substanzen wie Bilirubin und Gallensalze, beeinträchtigter Ernährungszustand, Wirkungen von Endotoxinen, bakterielle Translokation, Modulation der Entzündungskaskade mit Zytokinfreisetzung, Verringerung der zellulären Immunität und Ernährung. Diese Komplikationen bestehen hauptsächlich aus septischen Komplikationen (Cholangitis, Abszesse und Leckagen), Blutungen, Wundheilungsstörungen und Nierenerkrankungen. Zusammenfassend haben diese Probleme die präoperative Gallenflussdrainage mittels Stent motiviert. Herkömmlicherweise wurde eine präoperative Gallenflussdrainage durch Einsetzen eines EP erreicht, da diese als leicht zu entfernen gelten und weniger Gewebereaktionen in den Gallengängen verursachen. Mehrere Studien haben jedoch festgestellt, dass der Nachteil der EP darin besteht, dass sie eine schlechtere Gallenableitung bietet als die SEMS.
In palliativen Situationen wurden Metallstents mit weniger Nebenwirkungen in Form von Fieberschüben, Gelbsucht usw. in Verbindung gebracht. Diese Effekte sind wahrscheinlich auf einen besseren Gallenfluss durch den Stent zurückzuführen. Es bleibt unklar, ob Metallstents ähnliche Vorteile in der kurativen Situation bieten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinksa University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die primären Einschlusskriterien sind alle Patienten mit operablem periampullären Karzinom und Gelbsucht, die sich zuvor keiner Gallenflussdrainage unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Definieren Sie als fehlgeschlagene ERCP Patienten, die sich zuvor einer Gallenflussdrainage unterzogen haben, oder radikale Operationen sind nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kunststoff-Stent
Einsetzen des Stents
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Der Patient wird vor dem Whipple-Verfahren randomisiert einer Metall- oder Kunststoffinsertion unterzogen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: metallischer Stent
Stent-Einlage
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Der Patient wird vor dem Whipple-Verfahren randomisiert einer Metall- oder Kunststoffinsertion unterzogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperative Messung der Kultur aus der Galle.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intraoperative Messungen der Entzündungsreaktion in der Leber, dem Ligamentum hepatoduodenale und um die Gallengänge herum mit Biopsien. Stent-Dysfunktion und Cholangitis nach ERCP und präoperative Entlastung des Gallenflusses. Postoperative Analyse.
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Studienleiter: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ¨2006/220-31/4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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