Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív stent vizsgálat

2022. június 22. frissítette: Karolinska Institutet

Véletlenszerű vizsgálat, amely a műanyag sztentek hatását hasonlítja össze a tágítható fém stentek hatásával a hasnyálmirigy-duodenectomia előtt

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a műanyag sztentek hatását a tágítható fém stentek hatásával az epeutak műtét előtti elvezetéseként a Whipple-műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A periampulláris területen lokálisan invazív daganatos folyamatban szenvedő betegek általában sárgaság miatt fordulnak orvoshoz. A sárgaságban szenvedő betegek nemcsak a kimerültség és a tisztaság jelentős tüneteit mutatják, hanem nagyobb a kockázata a posztoperatív szövődmények kialakulásának is. Kísérletileg a máj csökkent kapacitást mutat az ischaemia elviselésére sárgaság jelenlétében. Számos különböző etiológiai tényező sugallja a szövődményeket, mint például a toxikus anyagok, például a bilirubin és az epesók jelenléte, a táplálkozási állapot romlása, az endotoxinok hatásai, a bakteriális transzlokáció, a gyulladásos kaszkád modulációja citokin felszabadulással, a celluláris immunitás és a táplálkozás csökkenése. Ezek a szövődmények elsősorban szeptikus szövődményekből (kolangitisz, tályogok és szivárgás), vérzésből, sebgyógyulási zavarokból és vesebetegségekből állnak. Összefoglalva, ezek a problémák motiválták a műtét előtti epeáramlás stent útján történő elvezetését. Hagyományosan a műtét előtti epeelvezetést EP behelyezésével érik el, mivel ezek könnyen eltávolíthatók, és kevesebb szöveti reakciót okoznak az epeutakban. Számos tanulmány azonban azt találta, hogy az EP hátránya az, hogy gyengébb epeelvezetést biztosít, mint a SEMS.

A palliatív helyzetekben a fém stentek kevesebb mellékhatással jártak, mint például a sárgaság lázas visszaesése stb. Ezek a hatások valószínűleg a stenten keresztüli jobb epeáramlásnak köszönhetők. Továbbra sem világos, hogy a fém stentek hasonló előnyöket nyújthatnak-e a gyógyulási helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges felvételi kritérium minden olyan operálható periampulláris rákban és sárgaságban szenvedő beteg, aki korábban nem esett át epeelvezetésen.

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen ERCP-ként definiálja azokat a betegeket, akik korábban epeelvezetésen vagy radikális műtéten estek át, nem lehetségesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: műanyag stent
Sztent behelyezése
A Whipple-eljárás előtt a pácienst véletlenszerűen fém vagy műanyag behelyezésre osztják be
Más nevek:
  • Kétféle sztent a Whipple eljárás előtt
Aktív összehasonlító: fém stent
Sztent behelyezése
A Whipple-eljárás előtt a pácienst véletlenszerűen fém vagy műanyag behelyezésre osztják be
Más nevek:
  • Kétféle sztent a Whipple eljárás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kultúra intraoperatív mérése az epéből.
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladásos reakciók intraoperatív mérése a májban, a hepatoduodenális szalagban és az epeutak környékén biopsziával. Stent diszfunkció és cholangitis az ERCP és a műtét előtti epeáramlás enyhítése után. Posztoperatív elemzés.
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Tanulmányi igazgató: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel