- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00501176
Preoperatív stent vizsgálat
Véletlenszerű vizsgálat, amely a műanyag sztentek hatását hasonlítja össze a tágítható fém stentek hatásával a hasnyálmirigy-duodenectomia előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periampulláris területen lokálisan invazív daganatos folyamatban szenvedő betegek általában sárgaság miatt fordulnak orvoshoz. A sárgaságban szenvedő betegek nemcsak a kimerültség és a tisztaság jelentős tüneteit mutatják, hanem nagyobb a kockázata a posztoperatív szövődmények kialakulásának is. Kísérletileg a máj csökkent kapacitást mutat az ischaemia elviselésére sárgaság jelenlétében. Számos különböző etiológiai tényező sugallja a szövődményeket, mint például a toxikus anyagok, például a bilirubin és az epesók jelenléte, a táplálkozási állapot romlása, az endotoxinok hatásai, a bakteriális transzlokáció, a gyulladásos kaszkád modulációja citokin felszabadulással, a celluláris immunitás és a táplálkozás csökkenése. Ezek a szövődmények elsősorban szeptikus szövődményekből (kolangitisz, tályogok és szivárgás), vérzésből, sebgyógyulási zavarokból és vesebetegségekből állnak. Összefoglalva, ezek a problémák motiválták a műtét előtti epeáramlás stent útján történő elvezetését. Hagyományosan a műtét előtti epeelvezetést EP behelyezésével érik el, mivel ezek könnyen eltávolíthatók, és kevesebb szöveti reakciót okoznak az epeutakban. Számos tanulmány azonban azt találta, hogy az EP hátránya az, hogy gyengébb epeelvezetést biztosít, mint a SEMS.
A palliatív helyzetekben a fém stentek kevesebb mellékhatással jártak, mint például a sárgaság lázas visszaesése stb. Ezek a hatások valószínűleg a stenten keresztüli jobb epeáramlásnak köszönhetők. Továbbra sem világos, hogy a fém stentek hasonló előnyöket nyújthatnak-e a gyógyulási helyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges felvételi kritérium minden olyan operálható periampulláris rákban és sárgaságban szenvedő beteg, aki korábban nem esett át epeelvezetésen.
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen ERCP-ként definiálja azokat a betegeket, akik korábban epeelvezetésen vagy radikális műtéten estek át, nem lehetségesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: műanyag stent
Sztent behelyezése
|
A Whipple-eljárás előtt a pácienst véletlenszerűen fém vagy műanyag behelyezésre osztják be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fém stent
Sztent behelyezése
|
A Whipple-eljárás előtt a pácienst véletlenszerűen fém vagy műanyag behelyezésre osztják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kultúra intraoperatív mérése az epéből.
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladásos reakciók intraoperatív mérése a májban, a hepatoduodenális szalagban és az epeutak környékén biopsziával. Stent diszfunkció és cholangitis az ERCP és a műtét előtti epeáramlás enyhítése után. Posztoperatív elemzés.
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Tanulmányi igazgató: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ¨2006/220-31/4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .