術前ステント研究
膵頭十二指腸切除術前のプラスチック製ステントの効果と拡張可能な金属製ステントの効果を比較するランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
乳頭周囲領域の局所浸潤性腫瘍プロセスを患っている患者は、通常、黄疸のために医師の診察を受けます。 黄疸に苦しむ患者は、極度の倦怠感と純粋さの重大な症状を示すだけでなく、術後合併症を発症するリスクも高くなります. 実験的に、肝臓は黄疸の存在下で虚血に耐える能力の低下を示します。 ビリルビンや胆汁酸塩などの有毒物質の存在、栄養状態の障害、エンドトキシンの影響、細菌の移行、サイトカイン放出による炎症カスケードの調節、細胞性免疫の低下、栄養など、いくつかの異なる病因が合併症の原因であることが示唆されています。 これらの合併症は、主に敗血症性合併症 (胆管炎、膿瘍、および漏出)、出血、創傷治癒障害、および腎障害で構成されます。 要約すると、これらの問題は、ステントによる術前胆汁排出の動機となっています。 伝統的に、術前の胆流ドレナージは EP の挿入によって達成されてきました。これは、これらが除去しやすく、胆管内の組織反応が少ないと考えられているためです。 しかし、複数の研究で、EP の欠点は、SEMS よりも胆汁の排出が悪いことであることがわかっています。
緩和的な状況では、金属ステントは、黄疸などの発熱の再発という形での副作用が少ないことに関連しています. これらの効果は、ステントを通る胆汁の流れが良くなったためと考えられます。 金属ステントが治癒状況で同様の利点を提供できるかどうかは不明のままです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinksa University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次選択基準は、以前に胆汁ドレナージを受けていない、手術可能な乳頭周囲癌および黄疸を有するすべての患者です。
除外基準:
- 失敗したERCPと定義すると、以前に胆汁ドレナージまたは根治手術を受けた患者は不可能です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プラスチック製ステント
ステント挿入
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患者はホイップル処置の前に金属またはプラスチックの挿入に無作為化されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：金属ステント
ステント挿入
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患者はホイップル処置の前に金属またはプラスチックの挿入に無作為化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胆汁からの培養物の術中測定。
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝臓、肝十二指腸靭帯、および生検による胆管周囲の炎症反応の術中測定。 ERCPおよび術前の胆汁の流れの軽減後のステント機能不全および胆管炎。術後分析。
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lars Enochsson, MD, PhD、Karolinksa Institutet
- スタディディレクター：Urban Arnelo, M.D.、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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