- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00501176
Předoperační studie stentu
Randomizovaná studie porovnávající účinek plastových stentů s účinkem roztažitelných kovových stentů před pankreatoduodenektomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti trpící lokálně invazivním nádorovým procesem v periampulární oblasti obvykle vyhledávají lékařskou pomoc kvůli žloutence. Nejenže pacienti trpící žloutenkou vykazují výrazné příznaky vyčerpání a čistoty, ale jsou také vystaveni vyššímu riziku rozvoje pooperačních komplikací. Experimentálně játra vykazují sníženou schopnost tolerovat ischemii v přítomnosti žloutenky. Několik různých etiologických faktorů naznačuje příčinu komplikací, jako je přítomnost toxických látek jako bilirubin a žlučové soli, zhoršený nutriční stav, účinky endotoxinů, bakteriální translokace, modulace zánětlivé kaskády s uvolňováním cytokinů, snížení buněčné imunity a nutriční. Tyto komplikace zahrnují především septické komplikace (cholangitida, abscesy a prosakování), krvácení, zhoršené hojení ran a poruchy ledvin. Stručně řečeno, tyto problémy motivovaly předoperační drenáž toku žluči pomocí stentu. Tradičně se předoperační drenáže toku žluči dosahuje zavedením EP, protože se považuje za snadno odstranitelné a způsobují menší tkáňovou reakci ve žlučovodech. Mnoho studií však zjistilo, že nevýhodou EP je, že poskytuje horší odvod žluči než SEMS.
V paliativních situacích byly kovové stenty spojeny s menším počtem vedlejších účinků ve formě recidivy horečky, žloutenky atd. Tyto účinky jsou pravděpodobně způsobeny lepším průtokem žluči stentem. Zůstává nejasné, zda kovové stenty mohou poskytovat podobné výhody v léčebné situaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárním kritériem pro zařazení jsou všichni pacienti s operabilním periampulárním karcinomem a žloutenkou, kteří předtím nepodstoupili drenáž toku žluči.
Kritéria vyloučení:
- Definujte jako neúspěšnou ERCP pacienty, kteří dříve podstoupili drenáž toku žluči nebo radikální operaci, která není možná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: plastový stent
Zavedení stentu
|
Před Whipple procedurou se pacient náhodně rozdělí na kovové nebo plastové vložení
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: kovový stent
Zavedení stentu
|
Před Whipple procedurou se pacient náhodně rozdělí na kovové nebo plastové vložení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intraoperační měření kultury ze žluči.
Časové okno: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intraoperační měření zánětlivé reakce v játrech, hepatoduodenálním ligamentu a okolí žlučových cest s biopsií. Dysfunkce stentu a cholangitida po ERCP a předoperační zmírnění toku žluči. Pooperační analýza.
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Ředitel studie: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ¨2006/220-31/4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko
Klinické studie na Plastové a kovové vložení stentu
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Ateroskleróza | Obstrukce renální tepny | Hypertenze, RenovaskulárníSpojené státy