Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační studie stentu

22. června 2022 aktualizováno: Karolinska Institutet

Randomizovaná studie porovnávající účinek plastových stentů s účinkem roztažitelných kovových stentů před pankreatoduodenektomií

Randomizovaná studie porovnávající účinek plastových stentů s účinkem roztažitelných kovových stentů jako předoperační drenáže žlučovodů před operací Whipple.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti trpící lokálně invazivním nádorovým procesem v periampulární oblasti obvykle vyhledávají lékařskou pomoc kvůli žloutence. Nejenže pacienti trpící žloutenkou vykazují výrazné příznaky vyčerpání a čistoty, ale jsou také vystaveni vyššímu riziku rozvoje pooperačních komplikací. Experimentálně játra vykazují sníženou schopnost tolerovat ischemii v přítomnosti žloutenky. Několik různých etiologických faktorů naznačuje příčinu komplikací, jako je přítomnost toxických látek jako bilirubin a žlučové soli, zhoršený nutriční stav, účinky endotoxinů, bakteriální translokace, modulace zánětlivé kaskády s uvolňováním cytokinů, snížení buněčné imunity a nutriční. Tyto komplikace zahrnují především septické komplikace (cholangitida, abscesy a prosakování), krvácení, zhoršené hojení ran a poruchy ledvin. Stručně řečeno, tyto problémy motivovaly předoperační drenáž toku žluči pomocí stentu. Tradičně se předoperační drenáže toku žluči dosahuje zavedením EP, protože se považuje za snadno odstranitelné a způsobují menší tkáňovou reakci ve žlučovodech. Mnoho studií však zjistilo, že nevýhodou EP je, že poskytuje horší odvod žluči než SEMS.

V paliativních situacích byly kovové stenty spojeny s menším počtem vedlejších účinků ve formě recidivy horečky, žloutenky atd. Tyto účinky jsou pravděpodobně způsobeny lepším průtokem žluči stentem. Zůstává nejasné, zda kovové stenty mohou poskytovat podobné výhody v léčebné situaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním kritériem pro zařazení jsou všichni pacienti s operabilním periampulárním karcinomem a žloutenkou, kteří předtím nepodstoupili drenáž toku žluči.

Kritéria vyloučení:

  • Definujte jako neúspěšnou ERCP pacienty, kteří dříve podstoupili drenáž toku žluči nebo radikální operaci, která není možná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: plastový stent
Zavedení stentu
Před Whipple procedurou se pacient náhodně rozdělí na kovové nebo plastové vložení
Ostatní jména:
  • Dva typy stentů před Whipple procedurou
Aktivní komparátor: kovový stent
Zavedení stentu
Před Whipple procedurou se pacient náhodně rozdělí na kovové nebo plastové vložení
Ostatní jména:
  • Dva typy stentů před Whipple procedurou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační měření kultury ze žluči.
Časové okno: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační měření zánětlivé reakce v játrech, hepatoduodenálním ligamentu a okolí žlučových cest s biopsií. Dysfunkce stentu a cholangitida po ERCP a předoperační zmírnění toku žluči. Pooperační analýza.
Časové okno: Peroperační
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Ředitel studie: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Klinické studie na Plastové a kovové vložení stentu

3
Předplatit