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Étude préopératoire du stent

22 juin 2022 mis à jour par: Karolinska Institutet

Étude randomisée comparant l'effet des stents en plastique à celui des stents métalliques expansibles avant la duodénectomie pancréatique

Étude randomisée comparant l'effet des stents en plastique à celui des stents métalliques expansibles comme drainage préopératoire des voies biliaires avant l'opération de Whipple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients souffrant d'un processus tumoral localement invasif dans la région périampullaire consultent généralement un médecin en raison de la jaunisse. Non seulement les patients souffrant d'ictère présentent des symptômes importants d'épuisement et de pureté, mais ils sont également plus à risque de développer des complications postopératoires. Expérimentalement, le foie présente une capacité réduite à tolérer l'ischémie en présence d'ictère. Plusieurs facteurs étiologiques différents suggèrent des complications telles que la présence de substances toxiques telles que la bilirubine et les sels biliaires, un état nutritionnel altéré, des effets d'endotoxines, une translocation bactérienne, une modulation de la cascade inflammatoire avec libération de cytokines, une réduction de l'immunité cellulaire et nutritionnelle. Ces complications consistent principalement en des complications septiques (cholangite, abcès et fuites), des hémorragies, des troubles de la cicatrisation et des troubles rénaux. En résumé, ces problèmes ont motivé le drainage préopératoire du flux biliaire au moyen d'un stent. Traditionnellement, le drainage préopératoire du flux biliaire a été réalisé par l'insertion d'un EP car ceux-ci sont considérés comme faciles à retirer et provoquent moins de réaction tissulaire dans les voies biliaires. Cependant, plusieurs études ont montré que l'inconvénient de l'EP est qu'il fournit un drainage biliaire moins bon que le SEMS.

Dans les situations palliatives, les stents métalliques ont été associés à moins d'effets secondaires sous forme de rechute de fièvre, d'ictère, etc. Ces effets sont probablement dus à un meilleur écoulement de la bile à travers le stent. Il n'est pas clair si les stents métalliques peuvent offrir des avantages similaires dans la situation curative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les principaux critères d'inclusion sont tous les patients atteints d'un cancer péri-ampullaire opérable et d'un ictère qui n'ont pas subi auparavant de drainage biliaire.

Critère d'exclusion:

  • Définir comme CPRE échouée, les patients qui ont déjà subi un drainage biliaire ou une chirurgie radicale n'est pas possible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stent en plastique
Insertion d'endoprothèse
Le patient est randomisé pour une insertion en métal ou en plastique avant la procédure de Whipple
Autres noms:
  • Deux types de stent avant la procédure de Whipple
Comparateur actif: stent métallique
Insertion de stent
Le patient est randomisé pour une insertion en métal ou en plastique avant la procédure de Whipple
Autres noms:
  • Deux types de stent avant la procédure de Whipple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure peropératoire de la culture de la bile.
Délai: Intraopératoire
Intraopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures peropératoires de la réaction inflammatoire dans le foie, le ligament hépatoduodénal et autour des voies biliaires avec des biopsies. Dysfonctionnement du stent et cholangite après CPRE et soulagement préopératoire du flux biliaire. Analyse postopératoire.
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Directeur d'études: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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