- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00501176
Étude préopératoire du stent
Étude randomisée comparant l'effet des stents en plastique à celui des stents métalliques expansibles avant la duodénectomie pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'un processus tumoral localement invasif dans la région périampullaire consultent généralement un médecin en raison de la jaunisse. Non seulement les patients souffrant d'ictère présentent des symptômes importants d'épuisement et de pureté, mais ils sont également plus à risque de développer des complications postopératoires. Expérimentalement, le foie présente une capacité réduite à tolérer l'ischémie en présence d'ictère. Plusieurs facteurs étiologiques différents suggèrent des complications telles que la présence de substances toxiques telles que la bilirubine et les sels biliaires, un état nutritionnel altéré, des effets d'endotoxines, une translocation bactérienne, une modulation de la cascade inflammatoire avec libération de cytokines, une réduction de l'immunité cellulaire et nutritionnelle. Ces complications consistent principalement en des complications septiques (cholangite, abcès et fuites), des hémorragies, des troubles de la cicatrisation et des troubles rénaux. En résumé, ces problèmes ont motivé le drainage préopératoire du flux biliaire au moyen d'un stent. Traditionnellement, le drainage préopératoire du flux biliaire a été réalisé par l'insertion d'un EP car ceux-ci sont considérés comme faciles à retirer et provoquent moins de réaction tissulaire dans les voies biliaires. Cependant, plusieurs études ont montré que l'inconvénient de l'EP est qu'il fournit un drainage biliaire moins bon que le SEMS.
Dans les situations palliatives, les stents métalliques ont été associés à moins d'effets secondaires sous forme de rechute de fièvre, d'ictère, etc. Ces effets sont probablement dus à un meilleur écoulement de la bile à travers le stent. Il n'est pas clair si les stents métalliques peuvent offrir des avantages similaires dans la situation curative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les principaux critères d'inclusion sont tous les patients atteints d'un cancer péri-ampullaire opérable et d'un ictère qui n'ont pas subi auparavant de drainage biliaire.
Critère d'exclusion:
- Définir comme CPRE échouée, les patients qui ont déjà subi un drainage biliaire ou une chirurgie radicale n'est pas possible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: stent en plastique
Insertion d'endoprothèse
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Le patient est randomisé pour une insertion en métal ou en plastique avant la procédure de Whipple
Autres noms:
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Comparateur actif: stent métallique
Insertion de stent
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Le patient est randomisé pour une insertion en métal ou en plastique avant la procédure de Whipple
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure peropératoire de la culture de la bile.
Délai: Intraopératoire
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Intraopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures peropératoires de la réaction inflammatoire dans le foie, le ligament hépatoduodénal et autour des voies biliaires avec des biopsies. Dysfonctionnement du stent et cholangite après CPRE et soulagement préopératoire du flux biliaire. Analyse postopératoire.
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Directeur d'études: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ¨2006/220-31/4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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