- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00501176
Estudo pré-operatório de stent
Estudo randomizado comparando o efeito de stents de plástico ao de stents de metal expansíveis antes da pancreatoduodenectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de um processo tumoral localmente invasivo na área periampular geralmente procuram atendimento médico por causa da icterícia. Os pacientes que sofrem de icterícia não apenas apresentam sintomas significativos de exaustão e pureza, mas também correm maior risco de desenvolver complicações pós-operatórias. Experimentalmente, o fígado apresenta uma capacidade reduzida de tolerar a isquemia na presença de icterícia. Vários fatores etiológicos diferentes sugerem complicações como presença de substâncias tóxicas como bilirrubina e sais biliares, estado nutricional prejudicado, efeitos de endotoxinas, translocação bacteriana, modulação da cascata inflamatória com liberação de citocinas, redução da imunidade celular e nutricional. Essas complicações consistem principalmente em complicações sépticas (colangite, abscessos e vazamento), hemorragia, cicatrização de feridas prejudicada e distúrbios renais. Resumidamente, essas questões têm motivado a drenagem do fluxo biliar pré-operatório por meio de stent. Tradicionalmente, a drenagem do fluxo biliar pré-operatório tem sido realizada pela inserção de um EP, porque estes são considerados fáceis de remover e causam menos reação tecidual nas vias biliares. No entanto, vários estudos descobriram que a desvantagem do EP é que ele fornece uma drenagem biliar pior do que o SEMS.
Em situações paliativas, os stents metálicos têm sido associados a menos efeitos colaterais na forma de recaídas de febre, icterícia, etc. Esses efeitos provavelmente se devem ao melhor fluxo de bile através do stent. Ainda não está claro se os stents metálicos podem oferecer vantagens semelhantes na situação curativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão primários são todos os pacientes com câncer periampular operável e icterícia que não foram previamente submetidos à drenagem do fluxo biliar.
Critério de exclusão:
- Não é possível definir como falha na CPRE pacientes que já passaram por drenagem do fluxo biliar ou cirurgia radical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: stent de plástico
Inserção de stent
|
Paciente randomizado para inserção de metal ou plástico antes do procedimento de Whipple
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: stent metálico
Inserção de stent
|
Paciente randomizado para inserção de metal ou plástico antes do procedimento de Whipple
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição intraoperatória da cultura da bile.
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medições intraoperatórias da reação inflamatória no fígado, ligamento hepatoduodenal e ao redor dos ductos biliares com biópsias. Disfunção do stent e colangite após CPRE e alívio pré-operatório do fluxo biliar. Análise pós-operatória.
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Diretor de estudo: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ¨2006/220-31/4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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