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Estudo pré-operatório de stent

22 de junho de 2022 atualizado por: Karolinska Institutet

Estudo randomizado comparando o efeito de stents de plástico ao de stents de metal expansíveis antes da pancreatoduodenectomia

Estudo randomizado comparando o efeito de stents de plástico com stents de metal expansíveis como drenagem pré-operatória dos ductos biliares antes da operação de Whipple.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que sofrem de um processo tumoral localmente invasivo na área periampular geralmente procuram atendimento médico por causa da icterícia. Os pacientes que sofrem de icterícia não apenas apresentam sintomas significativos de exaustão e pureza, mas também correm maior risco de desenvolver complicações pós-operatórias. Experimentalmente, o fígado apresenta uma capacidade reduzida de tolerar a isquemia na presença de icterícia. Vários fatores etiológicos diferentes sugerem complicações como presença de substâncias tóxicas como bilirrubina e sais biliares, estado nutricional prejudicado, efeitos de endotoxinas, translocação bacteriana, modulação da cascata inflamatória com liberação de citocinas, redução da imunidade celular e nutricional. Essas complicações consistem principalmente em complicações sépticas (colangite, abscessos e vazamento), hemorragia, cicatrização de feridas prejudicada e distúrbios renais. Resumidamente, essas questões têm motivado a drenagem do fluxo biliar pré-operatório por meio de stent. Tradicionalmente, a drenagem do fluxo biliar pré-operatório tem sido realizada pela inserção de um EP, porque estes são considerados fáceis de remover e causam menos reação tecidual nas vias biliares. No entanto, vários estudos descobriram que a desvantagem do EP é que ele fornece uma drenagem biliar pior do que o SEMS.

Em situações paliativas, os stents metálicos têm sido associados a menos efeitos colaterais na forma de recaídas de febre, icterícia, etc. Esses efeitos provavelmente se devem ao melhor fluxo de bile através do stent. Ainda não está claro se os stents metálicos podem oferecer vantagens semelhantes na situação curativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão primários são todos os pacientes com câncer periampular operável e icterícia que não foram previamente submetidos à drenagem do fluxo biliar.

Critério de exclusão:

  • Não é possível definir como falha na CPRE pacientes que já passaram por drenagem do fluxo biliar ou cirurgia radical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: stent de plástico
Inserção de stent
Paciente randomizado para inserção de metal ou plástico antes do procedimento de Whipple
Outros nomes:
  • Dois tipos de stent antes do procedimento de Whipple
Comparador Ativo: stent metálico
Inserção de stent
Paciente randomizado para inserção de metal ou plástico antes do procedimento de Whipple
Outros nomes:
  • Dois tipos de stent antes do procedimento de Whipple

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição intraoperatória da cultura da bile.
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medições intraoperatórias da reação inflamatória no fígado, ligamento hepatoduodenal e ao redor dos ductos biliares com biópsias. Disfunção do stent e colangite após CPRE e alívio pré-operatório do fluxo biliar. Análise pós-operatória.
Prazo: Perioperatório
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Diretor de estudo: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas

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