- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00501176
Preoperatiivinen stenttitutkimus
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan muovistenttien vaikutusta laajennettavien metallistenttien vaikutukseen ennen haima-duodenektomiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka kärsivät paikallisesti invasiivisesta kasvainprosessista periampullaarisella alueella, hakeutuvat yleensä lääkärin hoitoon keltaisuuden vuoksi. Keltaisuudesta kärsivillä potilailla ei ole vain merkittäviä väsymyksen ja puhtauden oireita, vaan heillä on myös suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Kokeellisesti maksan kyky sietää iskemiaa on heikentynyt keltaisuuden esiintyessä. Useat erilaiset etiologiset tekijät viittaavat aiheuttavaan komplikaatioon, kuten myrkyllisten aineiden, kuten bilirubiinin ja sappisuolojen, esiintyminen, heikentynyt ravitsemustila, endotoksiinien vaikutukset, bakteerien translokaatio, tulehduskaskadin modulaatio sytokiinien vapautumisella, soluimmuniteetin heikkeneminen ja ravitsemus. Nämä komplikaatiot koostuvat pääasiassa septisista komplikaatioista (kolangiitti, paiseet ja vuoto), verenvuodoista, heikentyneestä haavan paranemisesta ja munuaissairauksista. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä ongelmat ovat motivoineet leikkausta edeltävää sappivirtauksen poistoa stentin avulla. Perinteisesti leikkausta edeltävä sappivirtauksen poisto on saavutettu asettamalla EP, koska niitä pidetään helposti poistettavina ja aiheuttavat vähemmän kudosreaktioita sappitiehyissä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin havainneet EP:n haittapuolena, että se tarjoaa huonomman sapen poistumisen kuin SEMS.
Palliatiivisissa tilanteissa metallistenttien käyttöön on liittynyt vähemmän sivuvaikutuksia, kuten keltaisuuden uusiutumista jne. Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti paremmasta sapen virtauksesta stentin läpi. On edelleen epäselvää, voivatko metallistentit tarjota samanlaisia etuja parantavassa tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit ovat kaikki leikkauskelpoista periampullaarisyöpää ja keltaisuutta sairastavat potilaat, joille ei ole aiemmin tehty sapenvirtausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittele epäonnistuneeksi ERCP:ksi, jos potilaat, joille on aiemmin tehty sappien poisto tai radikaali leikkaus, eivät ole mahdollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: muovinen stentti
Stentin asennus
|
Potilas satunnaistetaan metalliin tai muoviin ennen Whipple-toimenpiteen suorittamista
Muut nimet:
|
Active Comparator: metallinen stentti
Stentin asennus
|
Potilas satunnaistetaan metalliin tai muoviin ennen Whipple-toimenpiteen suorittamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Viljelmän leikkauksen sisäinen mittaus sapesta.
Aikaikkuna: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tulehdusreaktion intraoperatiiviset mittaukset maksassa, pohjukaissuolen nivelsiteessä ja sappitiehyiden ympärillä biopsioilla. Stentin toimintahäiriö ja kolangiitti ERCP:n ja ennen leikkausta edeltävän sapen virtauksen lievityksen jälkeen. Postoperatiivinen analyysi.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Opintojohtaja: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ¨2006/220-31/4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Muovinen ja metallinen stentin asennus
-
Cordis CorporationValmis