- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00501176
Preoperativ stentstudie
Randomiserad studie som jämför effekten av plaststents med effekten av expanderbara metallstents före pankreaticoduodenektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av en lokalt invasiv tumörprocess i det periampullära området söker vanligtvis läkarvård på grund av gulsot. Patienter som lider av gulsot visar inte bara betydande symtom på utmattning och renhet, utan de löper också högre risk att utveckla postoperativa komplikationer. Experimentellt uppvisar levern en minskad förmåga att tolerera ischemi i närvaro av gulsot. Flera olika etiologiska faktorer tyder på orsaka komplikationer såsom förekomst av toxiska ämnen som bilirubin och gallsalter, nedsatt näringsstatus, effekter av endotoxiner, bakteriell translokation, modulering av den inflammatoriska kaskaden med cytokinfrisättning, minskning av cellulär immunitet och näringsmässig. Dessa komplikationer består främst av septiska komplikationer (kolangit, abscesser och läckage), blödningar, försämrad sårläkning och njursjukdomar. Sammanfattningsvis har dessa problem motiverat preoperativ gallflödesdränering med hjälp av stent. Traditionellt har preoperativ gallflödesdränering uppnåtts genom införande av en EP eftersom dessa anses vara lätta att ta bort och orsaka mindre vävnadsreaktioner i gallgångarna. Men flera studier har funnit att nackdelen med EP är att den ger sämre galldränage än SEMS.
I palliativa situationer har metallstentar förknippats med färre biverkningar i form av feberåterfall av gulsot etc. Dessa effekter beror sannolikt på bättre gallflöde genom stenten. Det är fortfarande oklart om metallstentar kan ge liknande fördelar i den botande situationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De primära inklusionskriterierna är alla patienter med operabel periampullär cancer och gulsot som inte tidigare har genomgått gallflödesdränage.
Exklusions kriterier:
- Definiera som misslyckad ERCP, patienter som tidigare har genomgått gallflödesdränering eller radikal kirurgi är inte möjlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plast stent
Stentinsättning
|
Patienten randomiseras till metall- eller plastinsättning före Whipple-proceduren
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: metallstent
Stentinsättning
|
Patienten randomiseras till metall- eller plastinsättning före Whipple-proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ mätning av kulturen från gallan.
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativa mätningar av inflammatorisk reaktion i lever, hepatoduodenal ligament och runt gallgångarna med biopsier. Stentdysfunktion och kolangit efter ERCP och preoperativ gallflödeslindring. Postoperativ analys.
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Studierektor: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ¨2006/220-31/4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .