Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ stentstudie

22 juni 2022 uppdaterad av: Karolinska Institutet

Randomiserad studie som jämför effekten av plaststents med effekten av expanderbara metallstents före pankreaticoduodenektomi

Randomiserad studie som jämför effekten av plaststentar med den av expanderbara metallstentar som preoperativ dränering av gallgångarna före Whipple-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av en lokalt invasiv tumörprocess i det periampullära området söker vanligtvis läkarvård på grund av gulsot. Patienter som lider av gulsot visar inte bara betydande symtom på utmattning och renhet, utan de löper också högre risk att utveckla postoperativa komplikationer. Experimentellt uppvisar levern en minskad förmåga att tolerera ischemi i närvaro av gulsot. Flera olika etiologiska faktorer tyder på orsaka komplikationer såsom förekomst av toxiska ämnen som bilirubin och gallsalter, nedsatt näringsstatus, effekter av endotoxiner, bakteriell translokation, modulering av den inflammatoriska kaskaden med cytokinfrisättning, minskning av cellulär immunitet och näringsmässig. Dessa komplikationer består främst av septiska komplikationer (kolangit, abscesser och läckage), blödningar, försämrad sårläkning och njursjukdomar. Sammanfattningsvis har dessa problem motiverat preoperativ gallflödesdränering med hjälp av stent. Traditionellt har preoperativ gallflödesdränering uppnåtts genom införande av en EP eftersom dessa anses vara lätta att ta bort och orsaka mindre vävnadsreaktioner i gallgångarna. Men flera studier har funnit att nackdelen med EP är att den ger sämre galldränage än SEMS.

I palliativa situationer har metallstentar förknippats med färre biverkningar i form av feberåterfall av gulsot etc. Dessa effekter beror sannolikt på bättre gallflöde genom stenten. Det är fortfarande oklart om metallstentar kan ge liknande fördelar i den botande situationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De primära inklusionskriterierna är alla patienter med operabel periampullär cancer och gulsot som inte tidigare har genomgått gallflödesdränage.

Exklusions kriterier:

  • Definiera som misslyckad ERCP, patienter som tidigare har genomgått gallflödesdränering eller radikal kirurgi är inte möjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plast stent
Stentinsättning
Patienten randomiseras till metall- eller plastinsättning före Whipple-proceduren
Andra namn:
  • Två typer av stent före Whipple-proceduren
Aktiv komparator: metallstent
Stentinsättning
Patienten randomiseras till metall- eller plastinsättning före Whipple-proceduren
Andra namn:
  • Två typer av stent före Whipple-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraoperativ mätning av kulturen från gallan.
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraoperativa mätningar av inflammatorisk reaktion i lever, hepatoduodenal ligament och runt gallgångarna med biopsier. Stentdysfunktion och kolangit efter ERCP och preoperativ gallflödeslindring. Postoperativ analys.
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Studierektor: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera