Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve stentstudie

22 juni 2022 bijgewerkt door: Karolinska Institutet

Gerandomiseerde studie waarin het effect van plastic stents wordt vergeleken met dat van expandeerbare metalen stents voorafgaand aan pancreaticoduodenectomie

Gerandomiseerde studie die het effect van plastic stents vergelijkt met dat van uitzetbare metalen stents als preoperatieve drainage van de galwegen voorafgaand aan de Whipple-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan een lokaal invasief tumorproces in het periampullaire gebied zoeken meestal medische hulp vanwege geelzucht. Patiënten met geelzucht vertonen niet alleen significante symptomen van uitputting en zuiverheid, maar lopen ook een hoger risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties. Experimenteel vertoont de lever een verminderd vermogen om ischemie te tolereren in aanwezigheid van geelzucht. Verscheidene verschillende etiologische factoren suggereren complicaties zoals de aanwezigheid van toxische stoffen zoals bilirubine en galzouten, verminderde voedingsstatus, effecten van endotoxinen, bacteriële translocatie, modulatie van de ontstekingscascade met cytokine-afgifte, vermindering van cellulaire immuniteit en voeding. Deze complicaties bestaan ​​voornamelijk uit septische complicaties (cholangitis, abcessen en lekkage), bloedingen, verminderde wondgenezing en nieraandoeningen. Kortom, deze problemen hebben preoperatieve galstroomdrainage door middel van een stent gemotiveerd. Van oudsher wordt preoperatieve galstroomdrainage bereikt door het inbrengen van een EP omdat deze gemakkelijk te verwijderen wordt geacht en minder weefselreactie in de galwegen veroorzaakt. Meerdere onderzoeken hebben echter aangetoond dat het nadeel van de EP is dat het een slechtere galafvoer biedt dan de SEMS.

In palliatieve situaties zijn metalen stents in verband gebracht met minder bijwerkingen in de vorm van koorts, terugval van geelzucht, enz. Deze effecten zijn waarschijnlijk het gevolg van een betere galstroom door de stent. Het blijft onduidelijk of metalen stents vergelijkbare voordelen kunnen bieden in de curatieve situatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De primaire inclusiecriteria zijn alle patiënten met operabele periampullaire kanker en geelzucht die niet eerder galafvoer hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Definieer als mislukte ERCP, patiënten die eerder galafvoer of radicale chirurgie hebben ondergaan, is niet mogelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kunststof stent
Inbrengen van een stent
Procedure: Kunststof en metalen stentinsertie
Patiënt kiest willekeurig voor metalen of plastic insertie voorafgaand aan de Whipple-procedure
Andere namen:
  • Twee soorten stents voorafgaand aan de Whipple-procedure
Actieve vergelijker: metalen stent
Stent inbrengen
Procedure: Kunststof en metalen stentinsertie
Patiënt kiest willekeurig voor metalen of plastic insertie voorafgaand aan de Whipple-procedure
Andere namen:
  • Twee soorten stents voorafgaand aan de Whipple-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intra-operatieve meting van de cultuur van de gal.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatieve metingen van ontstekingsreacties in de lever, hepatoduodenale ligament en rond de galwegen met biopsieën. Stentdisfunctie en cholangitis na ERCP en pre-operatieve verlichting van de galstroom. Postoperatieve analyse.
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Studie directeur: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ¨2006/220-31/4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Kunststof en metalen stentinsertie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren