Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stentstudie

22. juni 2022 oppdatert av: Karolinska Institutet

Randomisert studie som sammenligner effekten av plaststents med effekten av ekspanderbare metallstents før pankreaticoduodenektomi

Randomisert studie som sammenligner effekten av plaststenter med den av ekspanderbare metallstenter som preoperativ drenering av gallegangene før Whipple-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av en lokalt invasiv svulstprosess i det periampullære området oppsøker vanligvis lege på grunn av gulsott. Ikke bare viser pasienter som lider av gulsott betydelige symptomer på utmattelse og renhet, men de har også høyere risiko for å utvikle postoperative komplikasjoner. Eksperimentelt viser leveren en redusert evne til å tolerere iskemi i nærvær av gulsott. Flere forskjellige etiologiske faktorer tyder på forårsake komplikasjoner som tilstedeværelse av giftige stoffer som bilirubin og gallesalter, nedsatt ernæringsstatus, effekter av endotoksiner, bakteriell translokasjon, modulering av den inflammatoriske kaskaden med cytokinfrigjøring, reduksjon av cellulær immunitet og ernæringsmessig. Disse komplikasjonene består primært av septiske komplikasjoner (kolangitt, abscesser og lekkasje), blødninger, nedsatt sårtilheling og nyresykdommer. Oppsummert har disse problemene motivert preoperativ gallestrømdrenering ved hjelp av stent. Tradisjonelt har preoperativ gallestrømdrenasje blitt oppnådd ved innsetting av en EP fordi disse anses som enkle å fjerne og forårsaker mindre vevsreaksjoner i gallegangene. Imidlertid har flere studier funnet at ulempen med EP er at den gir dårligere galledrenering enn SEMS.

I palliative situasjoner har metallstenter vært assosiert med færre bivirkninger i form av febertilbakefall av gulsott, etc. Disse effektene skyldes sannsynligvis bedre gallestrøm gjennom stenten. Det er fortsatt uklart om metallstenter kan gi lignende fordeler i den kurative situasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De primære inklusjonskriteriene er alle pasienter med operabel periampullær kreft og gulsott som ikke tidligere har gjennomgått gallestrømdrenasje.

Ekskluderingskriterier:

  • Definer som mislykket ERCP, pasienter som tidligere har gjennomgått gallestrømdrenasje eller radikal kirurgi er ikke mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: plast stent
Stentinnsetting
Pasienten randomiseres til metall- eller plastinnføring før Whipple-prosedyren
Andre navn:
  • To typer stent før Whipple-prosedyren
Aktiv komparator: metallisk stent
Stentinnsetting
Pasienten randomiseres til metall- eller plastinnføring før Whipple-prosedyren
Andre navn:
  • To typer stent før Whipple-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ måling av kulturen fra gallen.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative målinger av inflammatorisk reaksjon i lever, hepatoduodenal ligament og rundt gallegangene med biopsier. Stentdysfunksjon og kolangitt etter ERCP og preoperativ gallestrømavlastning. Postoperativ analyse.
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Studieleder: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere