- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00501176
Preoperativ stentstudie
Randomisert studie som sammenligner effekten av plaststents med effekten av ekspanderbare metallstents før pankreaticoduodenektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av en lokalt invasiv svulstprosess i det periampullære området oppsøker vanligvis lege på grunn av gulsott. Ikke bare viser pasienter som lider av gulsott betydelige symptomer på utmattelse og renhet, men de har også høyere risiko for å utvikle postoperative komplikasjoner. Eksperimentelt viser leveren en redusert evne til å tolerere iskemi i nærvær av gulsott. Flere forskjellige etiologiske faktorer tyder på forårsake komplikasjoner som tilstedeværelse av giftige stoffer som bilirubin og gallesalter, nedsatt ernæringsstatus, effekter av endotoksiner, bakteriell translokasjon, modulering av den inflammatoriske kaskaden med cytokinfrigjøring, reduksjon av cellulær immunitet og ernæringsmessig. Disse komplikasjonene består primært av septiske komplikasjoner (kolangitt, abscesser og lekkasje), blødninger, nedsatt sårtilheling og nyresykdommer. Oppsummert har disse problemene motivert preoperativ gallestrømdrenering ved hjelp av stent. Tradisjonelt har preoperativ gallestrømdrenasje blitt oppnådd ved innsetting av en EP fordi disse anses som enkle å fjerne og forårsaker mindre vevsreaksjoner i gallegangene. Imidlertid har flere studier funnet at ulempen med EP er at den gir dårligere galledrenering enn SEMS.
I palliative situasjoner har metallstenter vært assosiert med færre bivirkninger i form av febertilbakefall av gulsott, etc. Disse effektene skyldes sannsynligvis bedre gallestrøm gjennom stenten. Det er fortsatt uklart om metallstenter kan gi lignende fordeler i den kurative situasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De primære inklusjonskriteriene er alle pasienter med operabel periampullær kreft og gulsott som ikke tidligere har gjennomgått gallestrømdrenasje.
Ekskluderingskriterier:
- Definer som mislykket ERCP, pasienter som tidligere har gjennomgått gallestrømdrenasje eller radikal kirurgi er ikke mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: plast stent
Stentinnsetting
|
Pasienten randomiseres til metall- eller plastinnføring før Whipple-prosedyren
Andre navn:
|
Aktiv komparator: metallisk stent
Stentinnsetting
|
Pasienten randomiseres til metall- eller plastinnføring før Whipple-prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraoperativ måling av kulturen fra gallen.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraoperative målinger av inflammatorisk reaksjon i lever, hepatoduodenal ligament og rundt gallegangene med biopsier. Stentdysfunksjon og kolangitt etter ERCP og preoperativ gallestrømavlastning. Postoperativ analyse.
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Studieleder: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ¨2006/220-31/4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .