- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00501176
Estudio preoperatorio de stent
Estudio aleatorizado que compara el efecto de los stents plásticos con el de los stents metálicos expandibles antes de la duodenopancreatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que padecen un proceso tumoral localmente invasivo en el área periampular suelen buscar atención médica a causa de la ictericia. Los pacientes que sufren de ictericia no solo muestran síntomas significativos de agotamiento y pureza, sino que también tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias. Experimentalmente, el hígado exhibe una capacidad reducida para tolerar la isquemia en presencia de ictericia. Varios factores etiológicos diferentes sugieren la causa de la complicación, como la presencia de sustancias tóxicas como la bilirrubina y las sales biliares, el estado nutricional alterado, los efectos de las endotoxinas, la translocación bacteriana, la modulación de la cascada inflamatoria con la liberación de citoquinas, la reducción de la inmunidad celular y nutricional. Estas complicaciones consisten principalmente en complicaciones sépticas (colangitis, abscesos y fugas), hemorragia, alteración de la cicatrización de heridas y trastornos renales. En resumen, estos problemas han motivado el drenaje del flujo biliar preoperatorio a través de un stent. Tradicionalmente, el drenaje del flujo de bilis preoperatorio se ha logrado mediante la inserción de un PE porque se considera fácil de quitar y causa menos reacción tisular en los conductos biliares. Sin embargo, múltiples estudios han encontrado que la desventaja del EP es que proporciona un drenaje biliar más deficiente que el SEMS.
En situaciones paliativas, los stents metálicos se han asociado con menos efectos secundarios en forma de recaída de fiebre, ictericia, etc. Es probable que estos efectos se deban a un mejor flujo de bilis a través del stent. No está claro si los stents metálicos pueden proporcionar ventajas similares en la situación curativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión primarios son todos los pacientes con cáncer periampular operable e ictericia que no se hayan sometido previamente a un drenaje del flujo biliar.
Criterio de exclusión:
- Definir como CPRE fallida a los pacientes que previamente han sido sometidos a drenaje de flujo biliar o cirugía radical no es posible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: stent de plástico
Inserción de stent
|
El paciente se aleatoriza a la inserción de metal o plástico antes del procedimiento de Whipple
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: stent metálico
Inserción de stent
|
El paciente se aleatoriza a la inserción de metal o plástico antes del procedimiento de Whipple
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición intraoperatoria del Cultivo de la bilis.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mediciones intraoperatorias de reacción inflamatoria en el hígado, ligamento hepatoduodenal y alrededor de los conductos biliares con biopsias. Disfunción del stent y colangitis después de la CPRE y el alivio del flujo biliar preoperatorio. Análisis postoperatorio.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Director de estudio: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ¨2006/220-31/4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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