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Estudio preoperatorio de stent

22 de junio de 2022 actualizado por: Karolinska Institutet

Estudio aleatorizado que compara el efecto de los stents plásticos con el de los stents metálicos expandibles antes de la duodenopancreatectomía

Estudio aleatorizado que compara el efecto de los stents plásticos con el de los stents metálicos expandibles como drenaje preoperatorio de los conductos biliares antes de la operación de Whipple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que padecen un proceso tumoral localmente invasivo en el área periampular suelen buscar atención médica a causa de la ictericia. Los pacientes que sufren de ictericia no solo muestran síntomas significativos de agotamiento y pureza, sino que también tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias. Experimentalmente, el hígado exhibe una capacidad reducida para tolerar la isquemia en presencia de ictericia. Varios factores etiológicos diferentes sugieren la causa de la complicación, como la presencia de sustancias tóxicas como la bilirrubina y las sales biliares, el estado nutricional alterado, los efectos de las endotoxinas, la translocación bacteriana, la modulación de la cascada inflamatoria con la liberación de citoquinas, la reducción de la inmunidad celular y nutricional. Estas complicaciones consisten principalmente en complicaciones sépticas (colangitis, abscesos y fugas), hemorragia, alteración de la cicatrización de heridas y trastornos renales. En resumen, estos problemas han motivado el drenaje del flujo biliar preoperatorio a través de un stent. Tradicionalmente, el drenaje del flujo de bilis preoperatorio se ha logrado mediante la inserción de un PE porque se considera fácil de quitar y causa menos reacción tisular en los conductos biliares. Sin embargo, múltiples estudios han encontrado que la desventaja del EP es que proporciona un drenaje biliar más deficiente que el SEMS.

En situaciones paliativas, los stents metálicos se han asociado con menos efectos secundarios en forma de recaída de fiebre, ictericia, etc. Es probable que estos efectos se deban a un mejor flujo de bilis a través del stent. No está claro si los stents metálicos pueden proporcionar ventajas similares en la situación curativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión primarios son todos los pacientes con cáncer periampular operable e ictericia que no se hayan sometido previamente a un drenaje del flujo biliar.

Criterio de exclusión:

  • Definir como CPRE fallida a los pacientes que previamente han sido sometidos a drenaje de flujo biliar o cirugía radical no es posible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: stent de plástico
Inserción de stent
El paciente se aleatoriza a la inserción de metal o plástico antes del procedimiento de Whipple
Otros nombres:
  • Dos tipos de stent antes del procedimiento de Whipple
Comparador activo: stent metálico
Inserción de stent
El paciente se aleatoriza a la inserción de metal o plástico antes del procedimiento de Whipple
Otros nombres:
  • Dos tipos de stent antes del procedimiento de Whipple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición intraoperatoria del Cultivo de la bilis.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones intraoperatorias de reacción inflamatoria en el hígado, ligamento hepatoduodenal y alrededor de los conductos biliares con biopsias. Disfunción del stent y colangitis después de la CPRE y el alivio del flujo biliar preoperatorio. Análisis postoperatorio.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Director de estudio: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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