Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne badanie stentu

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Randomizowane badanie porównujące wpływ stentów plastikowych i rozszerzalnych stentów metalowych przed pankreatoduodenektomią

Randomizowane badanie porównujące wpływ stentów plastikowych z rozszerzalnymi stentami metalowymi jako przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych przed operacją Whipple'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na lokalnie inwazyjny wyrostek nowotworowy w okolicy okołobrodawkowej zwykle zgłaszają się do lekarza z powodu żółtaczki. Pacjenci cierpiący na żółtaczkę nie tylko wykazują znaczne objawy wyczerpania i czystości, ale są również bardziej narażeni na rozwój powikłań pooperacyjnych. Eksperymentalnie wątroba wykazuje zmniejszoną zdolność do tolerowania niedokrwienia w obecności żółtaczki. Kilka różnych czynników etiologicznych sugeruje powikłania, takie jak obecność substancji toksycznych, takich jak bilirubina i sole kwasów żółciowych, upośledzony stan odżywienia, działanie endotoksyn, translokacja bakteryjna, modulacja kaskady zapalnej z uwalnianiem cytokin, obniżenie odporności komórkowej i odżywienie. Powikłania te obejmują przede wszystkim powikłania septyczne (zapalenie dróg żółciowych, ropnie i wyciek), krwotok, upośledzone gojenie się ran i zaburzenia czynności nerek. Podsumowując, problemy te motywowały przedoperacyjny drenaż przepływu żółci za pomocą stentu. Tradycyjnie przedoperacyjny drenaż przepływu żółci osiągano przez wprowadzenie EP, ponieważ są one uważane za łatwe do usunięcia i powodują mniejszą reakcję tkankową w drogach żółciowych. Jednak wiele badań wykazało, że wadą EP jest to, że zapewnia gorszy drenaż żółci niż SEMS.

W sytuacjach paliatywnych metalowe stenty wiązano z mniejszą liczbą skutków ubocznych w postaci nawrotów gorączki, żółtaczki itp. Efekty te są prawdopodobnie spowodowane lepszym przepływem żółci przez stent. Nie jest jasne, czy metalowe stenty mogą zapewnić podobne korzyści w przypadku wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowymi kryteriami włączenia są wszyscy pacjenci z operacyjnym rakiem okołobrodawkowym i żółtaczką, którzy nie przeszli wcześniej drenażu żółci.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdefiniuj jako nieudany ERCP, pacjentów, którzy wcześniej przeszli drenaż przepływu żółci lub radykalną operację, nie jest możliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: plastikowe stenty
Wprowadzenie stentu
Pacjent jest losowo przydzielany do wkładki metalowej lub plastikowej przed zabiegiem Whipple'a
Inne nazwy:
  • Dwa rodzaje stentów przed zabiegiem Whipple'a
Aktywny komparator: stenty metalowe
Wprowadzenie stentu
Pacjent jest losowo przydzielany do wkładki metalowej lub plastikowej przed zabiegiem Whipple'a
Inne nazwy:
  • Dwa rodzaje stentów przed zabiegiem Whipple'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjny pomiar kultury z żółci.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjne pomiary odczynu zapalnego w wątrobie, więzadle wątrobowo-dwunastniczym iw okolicy dróg żółciowych za pomocą biopsji. Dysfunkcja stentu i zapalenie dróg żółciowych po ECPW i przedoperacyjnym odciążeniu przepływu żółci. Analiza pooperacyjna.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Dyrektor Studium: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

3
Subskrybuj