- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00501176
Przedoperacyjne badanie stentu
Randomizowane badanie porównujące wpływ stentów plastikowych i rozszerzalnych stentów metalowych przed pankreatoduodenektomią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na lokalnie inwazyjny wyrostek nowotworowy w okolicy okołobrodawkowej zwykle zgłaszają się do lekarza z powodu żółtaczki. Pacjenci cierpiący na żółtaczkę nie tylko wykazują znaczne objawy wyczerpania i czystości, ale są również bardziej narażeni na rozwój powikłań pooperacyjnych. Eksperymentalnie wątroba wykazuje zmniejszoną zdolność do tolerowania niedokrwienia w obecności żółtaczki. Kilka różnych czynników etiologicznych sugeruje powikłania, takie jak obecność substancji toksycznych, takich jak bilirubina i sole kwasów żółciowych, upośledzony stan odżywienia, działanie endotoksyn, translokacja bakteryjna, modulacja kaskady zapalnej z uwalnianiem cytokin, obniżenie odporności komórkowej i odżywienie. Powikłania te obejmują przede wszystkim powikłania septyczne (zapalenie dróg żółciowych, ropnie i wyciek), krwotok, upośledzone gojenie się ran i zaburzenia czynności nerek. Podsumowując, problemy te motywowały przedoperacyjny drenaż przepływu żółci za pomocą stentu. Tradycyjnie przedoperacyjny drenaż przepływu żółci osiągano przez wprowadzenie EP, ponieważ są one uważane za łatwe do usunięcia i powodują mniejszą reakcję tkankową w drogach żółciowych. Jednak wiele badań wykazało, że wadą EP jest to, że zapewnia gorszy drenaż żółci niż SEMS.
W sytuacjach paliatywnych metalowe stenty wiązano z mniejszą liczbą skutków ubocznych w postaci nawrotów gorączki, żółtaczki itp. Efekty te są prawdopodobnie spowodowane lepszym przepływem żółci przez stent. Nie jest jasne, czy metalowe stenty mogą zapewnić podobne korzyści w przypadku wyleczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowymi kryteriami włączenia są wszyscy pacjenci z operacyjnym rakiem okołobrodawkowym i żółtaczką, którzy nie przeszli wcześniej drenażu żółci.
Kryteria wyłączenia:
- Zdefiniuj jako nieudany ERCP, pacjentów, którzy wcześniej przeszli drenaż przepływu żółci lub radykalną operację, nie jest możliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: plastikowe stenty
Wprowadzenie stentu
|
Pacjent jest losowo przydzielany do wkładki metalowej lub plastikowej przed zabiegiem Whipple'a
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: stenty metalowe
Wprowadzenie stentu
|
Pacjent jest losowo przydzielany do wkładki metalowej lub plastikowej przed zabiegiem Whipple'a
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śródoperacyjny pomiar kultury z żółci.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śródoperacyjne pomiary odczynu zapalnego w wątrobie, więzadle wątrobowo-dwunastniczym iw okolicy dróg żółciowych za pomocą biopsji. Dysfunkcja stentu i zapalenie dróg żółciowych po ECPW i przedoperacyjnym odciążeniu przepływu żółci. Analiza pooperacyjna.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Dyrektor Studium: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ¨2006/220-31/4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone