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Studio sullo stent preoperatorio

22 giugno 2022 aggiornato da: Karolinska Institutet

Studio randomizzato che confronta l'effetto degli stent in plastica con quello degli stent metallici espandibili prima della pancreaticoduodenectomia

Studio randomizzato che confronta l'effetto degli stent in plastica con quello degli stent metallici espandibili come drenaggio preoperatorio dei dotti biliari prima dell'operazione di Whipple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di un processo tumorale localmente invasivo nell'area periampollare di solito cercano assistenza medica a causa dell'ittero. Non solo i pazienti che soffrono di ittero mostrano significativi sintomi di stanchezza e purezza, ma sono anche a maggior rischio di sviluppare complicanze post-operatorie. Sperimentalmente, il fegato mostra una ridotta capacità di tollerare l'ischemia in presenza di ittero. Diversi fattori eziologici suggeriscono una complicanza di causa come la presenza di sostanze tossiche come la bilirubina e i sali biliari, lo stato nutrizionale alterato, gli effetti delle endotossine, la traslocazione batterica, la modulazione della cascata infiammatoria con rilascio di citochine, la riduzione dell'immunità cellulare e nutrizionale. Queste complicanze consistono principalmente in complicanze settiche (colangite, ascessi e perdite), emorragia, alterata guarigione delle ferite e disturbi renali. In sintesi, questi problemi hanno motivato il drenaggio del flusso biliare preoperatorio mediante stent. Tradizionalmente, il drenaggio del flusso biliare preoperatorio è stato ottenuto mediante l'inserimento di EP perché questi sono considerati facili da rimuovere e causano una minore reazione tissutale nei dotti biliari. Tuttavia, numerosi studi hanno riscontrato che lo svantaggio dell'EP è che fornisce un drenaggio della bile più scarso rispetto al SEMS.

In situazioni palliative, gli stent metallici sono stati associati a minori effetti collaterali sotto forma di febbre, ittero, ecc. Questi effetti sono probabilmente dovuti a un migliore flusso della bile attraverso lo stent. Non è chiaro se gli stent metallici possano fornire vantaggi simili nella situazione curativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione primari sono tutti i pazienti con carcinoma periampollare operabile e ittero che non sono stati precedentemente sottoposti a drenaggio del flusso biliare.

Criteri di esclusione:

  • Definire come ERCP fallito, i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a drenaggio del flusso biliare o chirurgia radicale non è possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent di plastica
Inserimento dello stent
Il paziente viene randomizzato all'inserimento di metallo o plastica prima della procedura di Whipple
Altri nomi:
  • Due tipi di stent prima della procedura di Whipple
Comparatore attivo: stent metallico
Inserimento dello stent
Il paziente viene randomizzato all'inserimento di metallo o plastica prima della procedura di Whipple
Altri nomi:
  • Due tipi di stent prima della procedura di Whipple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione intraoperatoria della coltura dalla bile.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni intraoperatorie della reazione infiammatoria nel fegato, nel legamento epatoduodenale e intorno ai dotti biliari con biopsie. Disfunzione dello stent e colangite dopo ERCP e riduzione del flusso biliare preoperatorio. Analisi postoperatoria.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Direttore dello studio: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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