- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00501176
Studio sullo stent preoperatorio
Studio randomizzato che confronta l'effetto degli stent in plastica con quello degli stent metallici espandibili prima della pancreaticoduodenectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soffrono di un processo tumorale localmente invasivo nell'area periampollare di solito cercano assistenza medica a causa dell'ittero. Non solo i pazienti che soffrono di ittero mostrano significativi sintomi di stanchezza e purezza, ma sono anche a maggior rischio di sviluppare complicanze post-operatorie. Sperimentalmente, il fegato mostra una ridotta capacità di tollerare l'ischemia in presenza di ittero. Diversi fattori eziologici suggeriscono una complicanza di causa come la presenza di sostanze tossiche come la bilirubina e i sali biliari, lo stato nutrizionale alterato, gli effetti delle endotossine, la traslocazione batterica, la modulazione della cascata infiammatoria con rilascio di citochine, la riduzione dell'immunità cellulare e nutrizionale. Queste complicanze consistono principalmente in complicanze settiche (colangite, ascessi e perdite), emorragia, alterata guarigione delle ferite e disturbi renali. In sintesi, questi problemi hanno motivato il drenaggio del flusso biliare preoperatorio mediante stent. Tradizionalmente, il drenaggio del flusso biliare preoperatorio è stato ottenuto mediante l'inserimento di EP perché questi sono considerati facili da rimuovere e causano una minore reazione tissutale nei dotti biliari. Tuttavia, numerosi studi hanno riscontrato che lo svantaggio dell'EP è che fornisce un drenaggio della bile più scarso rispetto al SEMS.
In situazioni palliative, gli stent metallici sono stati associati a minori effetti collaterali sotto forma di febbre, ittero, ecc. Questi effetti sono probabilmente dovuti a un migliore flusso della bile attraverso lo stent. Non è chiaro se gli stent metallici possano fornire vantaggi simili nella situazione curativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione primari sono tutti i pazienti con carcinoma periampollare operabile e ittero che non sono stati precedentemente sottoposti a drenaggio del flusso biliare.
Criteri di esclusione:
- Definire come ERCP fallito, i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a drenaggio del flusso biliare o chirurgia radicale non è possibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: stent di plastica
Inserimento dello stent
|
Il paziente viene randomizzato all'inserimento di metallo o plastica prima della procedura di Whipple
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: stent metallico
Inserimento dello stent
|
Il paziente viene randomizzato all'inserimento di metallo o plastica prima della procedura di Whipple
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurazione intraoperatoria della coltura dalla bile.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurazioni intraoperatorie della reazione infiammatoria nel fegato, nel legamento epatoduodenale e intorno ai dotti biliari con biopsie. Disfunzione dello stent e colangite dopo ERCP e riduzione del flusso biliare preoperatorio. Analisi postoperatoria.
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- Direttore dello studio: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ¨2006/220-31/4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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