- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00501176
수술 전 스텐트 연구
췌십이지장절제술 전 플라스틱 스텐트와 확장형 금속 스텐트의 효과를 비교한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
Perampullary 영역에서 국소 침습성 종양 과정으로 고통받는 환자는 일반적으로 황달 때문에 치료를 받습니다. 황달을 앓고 있는 환자는 탈진과 순결의 현저한 증상을 나타낼 뿐만 아니라 수술 후 합병증이 발생할 위험이 더 높습니다. 실험적으로 간은 황달이 있을 때 허혈을 견딜 수 있는 능력이 감소했습니다. 빌리루빈 및 담즙산염과 같은 독성 물질의 존재, 영양 상태 장애, 내독소의 영향, 박테리아 전좌, 사이토카인 방출에 의한 염증 캐스케이드의 조절, 세포 면역 및 영양의 감소와 같은 여러 가지 다른 병인학적 요인이 합병증을 유발한다고 제안합니다. 이러한 합병증은 주로 패혈증 합병증(담관염, 농양 및 누출), 출혈, 손상된 상처 치유 및 신장 장애로 구성됩니다. 요컨대, 이러한 문제는 스텐트를 통해 수술 전 담즙 흐름 배액을 유발했습니다. 전통적으로 수술 전 담즙 흐름 배액은 EP를 삽입하여 이루어졌는데, 이는 EP가 제거하기 쉽고 담관에서 조직 반응을 덜 일으키는 것으로 간주되기 때문입니다. 그러나 여러 연구에서 EP의 단점은 SEMS보다 담즙 배출이 좋지 않다는 점입니다.
완화적 상황에서 금속 스텐트는 열이 재발하는 황달 등의 부작용이 적습니다. 이러한 효과는 스텐트를 통한 더 나은 담즙 흐름 때문일 수 있습니다. 금속 스텐트가 치료 상황에서 유사한 이점을 제공할 수 있는지는 불확실합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinksa University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 포함 기준은 이전에 담즙 흐름 배액술을 받은 적이 없는 수술 가능한 팽대부 주위 암 및 황달이 있는 모든 환자입니다.
제외 기준:
- 실패한 ERCP로 정의하면 이전에 담즙 배액 또는 근치 수술을 받은 환자는 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 플라스틱 스텐트
스텐트 삽입
|
환자는 Whipple 시술 전에 금속 또는 플라스틱 삽입을 무작위로 선택합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 금속 스텐트
스텐트 삽입
|
환자는 Whipple 시술 전에 금속 또는 플라스틱 삽입을 무작위로 선택합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담즙에서 문화의 수술 중 측정.
기간: 운영 중
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운영 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검을 통한 간, 간십이지장 인대 및 담관 주변 염증 반응의 수술 중 측정. ERCP 및 수술 전 담즙 흐름 완화 후 스텐트 기능 장애 및 담관염. 수술 후 분석.
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
- 연구 책임자: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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