Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stentundersøgelse

22. juni 2022 opdateret af: Karolinska Institutet

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​plaststents med effekten af ​​ekspanderbare metalstents før pancreaticoduodenektomi

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​plastikstents med den af ​​ekspanderbare metalstents som præoperativ dræning af galdegangene før Whipple-operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af en lokalt invasiv tumorproces i det periampullære område, søger normalt lægehjælp på grund af gulsot. Patienter, der lider af gulsot, viser ikke kun betydelige symptomer på udmattelse og renhed, men de har også større risiko for at udvikle postoperative komplikationer. Eksperimentelt udviser leveren en nedsat evne til at tolerere iskæmi i nærvær af gulsot. Flere forskellige ætiologiske faktorer tyder på forårsage komplikationer såsom tilstedeværelsen af ​​toksiske stoffer som bilirubin og galdesalte, nedsat ernæringsstatus, virkninger af endotoksiner, bakteriel translokation, modulering af den inflammatoriske kaskade med cytokinfrigivelse, reduktion af cellulær immunitet og ernæringsmæssig. Disse komplikationer består primært af septiske komplikationer (cholangitis, bylder og lækage), blødninger, nedsat sårheling og nyrelidelser. Sammenfattende har disse problemer motiveret præoperativ galdestrømningsdræning ved hjælp af stent. Traditionelt er præoperativ galdestrømsdrænage blevet opnået ved indsættelse af en EP, fordi disse anses for lette at fjerne og forårsager mindre vævsreaktion i galdegangene. Imidlertid har flere undersøgelser fundet ud af, at ulempen ved EP er, at den giver dårligere galdedræning end SEMS.

I palliative situationer har metalstents været forbundet med færre bivirkninger i form af febertilbagefald af gulsot mv. Disse virkninger skyldes sandsynligvis bedre galdestrøm gennem stenten. Det er fortsat uklart, om metalstents kan give lignende fordele i den helbredende situation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De primære inklusionskriterier er alle patienter med operabel Periampullær cancer og gulsot, som ikke tidligere har gennemgået galdeflowdrænage.

Ekskluderingskriterier:

  • Definer som mislykket ERCP, patienter, der tidligere har gennemgået galdeflowdræning eller radikal kirurgi er ikke mulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plast stent
Stent indsættelse
Procedure: Indsættelse af stent i plast og metal
Patienten randomiseres til metal- eller plastindføring før Whipple-proceduren
Andre navne:
  • To typer stent før Whipple-proceduren
Aktiv komparator: metalstent
Stent indsættelse
Procedure: Indsættelse af stent i plast og metal
Patienten randomiseres til metal- eller plastindføring før Whipple-proceduren
Andre navne:
  • To typer stent før Whipple-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ måling af kulturen fra galden.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative målinger af inflammatorisk reaktion i leveren, hepatoduodenal ligament og omkring galdegangene med biopsier. Stentdysfunktion og cholangitis efter ERCP og præoperativ galdeflowaflastning. Postoperativ analyse.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Enochsson, MD, PhD, Karolinksa Institutet
  • Studieleder: Urban Arnelo, M.D., Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ¨2006/220-31/4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsættelse af stent i plast og metal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner