Maxy-G34 在接受 TAC（多西紫杉醇、阿霉素、环磷酰胺）化疗的乳腺癌患者中的评价
2007年12月19日 更新者：Maxygen Holdings Ltd.
Maxy-G34 作为 I、II 或 IIIa 期乳腺癌高危患者辅助 TAC 化疗的 IIa 期、开放标签、对照、剂量范围研究。
这是一项关于 Maxy-G34 在接受 TAC 化疗的乳腺癌患者中的安全性和有效性的调查。
Maxy-G34将在每个化疗周期中作为单次注射给药，计划总共进行六个化疗周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- 招聘中
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Uzhorod、乌克兰
- 招聘中
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Leningrad region、俄罗斯联邦
- 主动，不招人
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Moscow、俄罗斯联邦
- 主动，不招人
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Moscow Area、俄罗斯联邦
- 招聘中
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Ryazan、俄罗斯联邦
- 主动，不招人
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 主动，不招人
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Bydgoszcz、波兰
- 招聘中
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Gdansk、波兰
- 招聘中
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Lublin、波兰
- 招聘中
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Alba-Iulia、罗马尼亚
- 主动，不招人
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Bucuresti、罗马尼亚
- 主动，不招人
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Jud. Bacau、罗马尼亚
- 招聘中
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Suceava、罗马尼亚
- 招聘中
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Timisoara、罗马尼亚
- 招聘中
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 根据研究者的判断，适合辅助 TAC 化疗的高风险 I、II 或 IIIa 期乳腺癌的诊断
- TAC 化疗的候选者，且之前未接受过蒽环类药物治疗
关键排除标准：
- 在筛选前的最后 3 个月内接受过化学疗法，或预期在筛选和最后一次计划的研究药物给药后 30 天内接受除 TAC 和/或免疫疗法之外的任何化学疗法
- 根据研究者的意见，任何具有临床意义的病史或检查发现将排除全剂量 TAC 化疗的给药，包括肝功能异常、心功能不全或具有临床意义的心脏病、神经病变或其他疾病
- 既往骨髓或外周血造血干细胞移植
- 除了宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或在诊断为乳腺癌前 5 年或更长时间诊断出的任何手术治愈的恶性肿瘤外，过去 5 年内任何活动性癌症或既往恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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Maxy-G34 将在 6 个 TAC 化疗周期中的每一个周期中通过皮下注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定在化疗周期 1 中给予 Maxy-G34 后 4 级中性粒细胞减少症的持续时间。
大体时间：超过 1 个周期的 TAC 化疗（约 3 周）
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超过 1 个周期的 TAC 化疗（约 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定在化疗周期 2-6 中给予 Maxy-G34 后 4 级中性粒细胞减少症的持续时间。
大体时间：在 TAC 化疗的第 2-6 个周期内（大约从第 4-18 周开始）
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在 TAC 化疗的第 2-6 个周期内（大约从第 4-18 周开始）
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确定 6 剂 Maxy-G34 中每剂给药后 4 级中性粒细胞减少症的发生率。
大体时间：在所有 6 个 TAC 化疗周期中（约 18 周）
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在所有 6 个 TAC 化疗周期中（约 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Santosh Vetticaden, MD、Maxygen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月12日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月19日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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