Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Maxy-G34 u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií TAC (docetaxel, adriamycin, cyklofosfamid)

19. prosince 2007 aktualizováno: Maxygen Holdings Ltd.

Otevřená, kontrolovaná studie fáze IIa s rozsahem dávek Maxy-G34 jako doplněk k chemoterapii TAC u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prsu stadia I, II nebo IIIa.

Toto je výzkum bezpečnosti a účinnosti Maxy-G34 u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií TAC. Maxy-G34 bude podán jako jedna injekce během každého cyklu chemoterapie, celkem po plánovaných šest cyklů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
  • Rumunsko
      • Alba-Iulia, Rumunsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Aktivní, ne nábor
      • Jud. Bacau, Rumunsko
        • Nábor
      • Suceava, Rumunsko
        • Nábor
      • Timisoara, Rumunsko
        • Nábor
  • Ruská Federace
      • Leningrad region, Ruská Federace
        • Aktivní, ne nábor
      • Moscow, Ruská Federace
        • Aktivní, ne nábor
      • Moscow Area, Ruská Federace
        • Nábor
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Aktivní, ne nábor
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Aktivní, ne nábor
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Nábor
      • Uzhorod, Ukrajina
        • Nábor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  2. Diagnóza vysoce rizikového karcinomu prsu stadia I, II nebo IIIa vhodná pro adjuvantní chemoterapii TAC na základě posouzení zkoušejícího
  3. Kandidáti na chemoterapii TAC a bez předchozí léčby antracykliny

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. podstoupil chemoterapii během posledních 3 měsíců před screeningem nebo se u něj očekává jakákoli jiná chemoterapie než TAC a/nebo imunoterapie mezi screeningem a 30 dny po posledním plánovaném podání studovaného léku
  2. Jakékoli klinicky významné nálezy v anamnéze nebo vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily podání TAC chemoterapie v plné dávce, včetně abnormální funkce jater, nedostatečné srdeční funkce nebo klinicky významného srdečního onemocnění, neuropatie nebo jiného onemocnění
  3. Předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferní krve hematopoetických kmenových buněk
  4. Jakákoli aktivní rakovina nebo předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jakékoli chirurgicky vyléčené malignity diagnostikované 5 let nebo déle před diagnózou rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologický: Maxy-G34
Maxy-G34 bude podáván subkutánní injekcí během každého ze 6 cyklů chemoterapie TAC.
Ostatní jména:
  • pegylovaný rekombinantní lidský G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit dobu trvání neutropenie 4. stupně po podání Maxy-G34 v cyklu 1 chemoterapie.
Časové okno: během 1 cyklu chemoterapie TAC (přibližně 3 týdny)
během 1 cyklu chemoterapie TAC (přibližně 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit dobu trvání neutropenie 4. stupně po podání Maxy-G34 v cyklech chemoterapie 2-6.
Časové okno: v cyklech 2-6 chemoterapie TAC (přibližně od 4. do 18. týdne)
v cyklech 2-6 chemoterapie TAC (přibližně od 4. do 18. týdne)
Stanovit výskyt neutropenie 4. stupně po podání každé ze 6 dávek Maxy-G34.
Časové okno: během všech 6 cyklů chemoterapie TAC (přibližně 18 týdnů)
během všech 6 cyklů chemoterapie TAC (přibližně 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxygen Holdings Ltd.

Spolupracovníci

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Maxy-G34

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit