Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Maxy-G34 у больных раком молочной железы, получавших химиотерапию TAC (доцетаксел, адриамицин, циклофосфамид)

19 декабря 2007 г. обновлено: Maxygen Holdings Ltd.

Открытое контролируемое исследование фазы IIa с диапазоном доз Maxy-G34 в качестве дополнения к химиотерапии TAC у пациентов с высоким риском рака молочной железы стадии I, II или IIIa.

Это исследование безопасности и эффективности Maxy-G34 у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию TAC. Maxy-G34 будет вводиться в виде одной инъекции во время каждого цикла химиотерапии, всего запланировано шесть циклов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
      • Gdansk, Польша
        • Рекрутинг
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
  • Российская Федерация
      • Leningrad region, Российская Федерация
        • Активный, не рекрутирующий
      • Moscow, Российская Федерация
        • Активный, не рекрутирующий
      • Moscow Area, Российская Федерация
        • Рекрутинг
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Активный, не рекрутирующий
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Активный, не рекрутирующий
  • Румыния
      • Alba-Iulia, Румыния
        • Активный, не рекрутирующий
      • Bucuresti, Румыния
        • Активный, не рекрутирующий
      • Jud. Bacau, Румыния
        • Рекрутинг
      • Suceava, Румыния
        • Рекрутинг
      • Timisoara, Румыния
        • Рекрутинг
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Рекрутинг
      • Uzhorod, Украина
        • Рекрутинг

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  2. Диагноз рака молочной железы I, II или IIIa стадии высокого риска, подходящий для адъювантной химиотерапии TAC, на основании заключения исследователя
  3. Кандидаты на химиотерапию TAC и отсутствие предшествующего лечения антрациклинами

Ключевые критерии исключения:

  1. Получали химиотерапию в течение последних 3 месяцев до скрининга или ожидали получения любой химиотерапии, кроме ТАС и/или иммунотерапии между скринингом и 30 днями после последнего запланированного введения исследуемого препарата
  2. Любые клинически значимые данные анамнеза или обследования, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению химиотерапии TAC в полной дозе, включая нарушение функции печени, неадекватную функцию сердца или клинически значимое заболевание сердца, невропатию или другое заболевание
  3. Предшествующая трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток периферической крови
  4. Любой активный рак или предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, или любого хирургически излеченного злокачественного новообразования, диагностированного за 5 или более лет до постановки диагноза рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Биологический: Макси-G34
Maxy-G34 будет вводиться подкожно во время каждого из 6 циклов химиотерапии TAC.
Другие имена:
  • пегилированный рекомбинантный G-CSF человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить продолжительность нейтропении 4 степени после введения Maxy-G34 в 1-м цикле химиотерапии.
Временное ограничение: более 1 цикла химиотерапии TAC (примерно 3 недели)
более 1 цикла химиотерапии TAC (примерно 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить длительность нейтропении 4 степени после введения Maxy-G34 во 2-6 циклах химиотерапии.
Временное ограничение: в течение 2-6 циклов химиотерапии TAC (примерно с 4-18 недель)
в течение 2-6 циклов химиотерапии TAC (примерно с 4-18 недель)
Определить частоту возникновения нейтропении 4 степени после введения каждой из 6 доз Maxy-G34.
Временное ограничение: на протяжении всех 6 циклов химиотерапии TAC (приблизительно 18 недель)
на протяжении всех 6 циклов химиотерапии TAC (приблизительно 18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxygen Holdings Ltd.

Соавторы

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться