Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Maxy-G34 bij borstkankerpatiënten behandeld met TAC (docetaxel, adriamycine, cyclofosfamide) chemotherapie

19 december 2007 bijgewerkt door: Maxygen Holdings Ltd.

Een fase IIa, open-label, gecontroleerde dosisvariërende studie van Maxy-G34 als aanvulling op TAC-chemotherapie bij hoogrisicopatiënten met borstkanker in stadium I, II of IIIa.

Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Maxy-G34 bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met TAC-chemotherapie. Maxy-G34 wordt als een enkele injectie toegediend tijdens elke chemotherapiecyclus, voor een gepland totaal van zes chemotherapiecycli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Werving
      • Uzhorod, Oekraïne
        • Werving
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
      • Gdansk, Polen
        • Werving
      • Lublin, Polen
        • Werving
  • Roemenië
      • Alba-Iulia, Roemenië
        • Actief, niet wervend
      • Bucuresti, Roemenië
        • Actief, niet wervend
      • Jud. Bacau, Roemenië
        • Werving
      • Suceava, Roemenië
        • Werving
      • Timisoara, Roemenië
        • Werving
  • Russische Federatie
      • Leningrad region, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
      • Moscow, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
      • Moscow Area, Russische Federatie
        • Werving
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
  2. Diagnose van borstkanker stadium I, II of IIIa met een hoog risico geschikt voor adjuvante TAC-chemotherapie op basis van het oordeel van de onderzoeker
  3. Kandidaten voor TAC-chemotherapie en geen eerdere behandeling met antracyclines

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie ontvangen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, of naar verwachting andere chemotherapie dan TAC en/of immunotherapie ontvangen tussen de screening en 30 dagen na de laatste geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Alle klinisch significante bevindingen in de anamnese of onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, toediening van TAC-chemotherapie in de volledige dosis zouden uitsluiten, inclusief abnormale leverfunctie, onvoldoende hartfunctie of klinisch significante hartziekte, neuropathie of andere ziekte
  3. Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie in beenmerg of perifeer bloed
  4. Elke actieve kanker of voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of elke chirurgisch genezen maligniteit gediagnosticeerd 5 jaar of langer voor de diagnose van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisch: Maxy-G34
Maxy-G34 zal worden toegediend via subcutane injectie tijdens elk van de 6 TAC-chemotherapiecycli.
Andere namen:
  • gepegyleerd recombinant humaan G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duur van neutropenie graad 4 te bepalen na toediening van Maxy-G34 in chemotherapiecyclus 1.
Tijdsspanne: gedurende 1 cyclus TAC-chemotherapie (ongeveer 3 weken)
gedurende 1 cyclus TAC-chemotherapie (ongeveer 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duur van neutropenie graad 4 te bepalen na toediening van Maxy-G34 in chemotherapiecycli 2-6.
Tijdsspanne: gedurende cycli 2-6 van TAC-chemotherapie (ongeveer van week 4-18)
gedurende cycli 2-6 van TAC-chemotherapie (ongeveer van week 4-18)
Om de incidentie van neutropenie graad 4 te bepalen na toediening van elk van de 6 doses Maxy-G34.
Tijdsspanne: gedurende alle 6 cycli van TAC-chemotherapie (ongeveer 18 weken)
gedurende alle 6 cycli van TAC-chemotherapie (ongeveer 18 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxygen Holdings Ltd.

Medewerkers

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren