Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Maxy-G34 hos brystkræftpatienter behandlet med TAC (Docetaxel, Adriamycin, Cyclophosphamid) kemoterapi

19. december 2007 opdateret af: Maxygen Holdings Ltd.

Et fase IIa, åbent mærke, kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af Maxy-G34 som et supplement til TAC-kemoterapi hos højrisikopatienter med trin I, II eller IIIa brystkræft.

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​Maxy-G34 hos brystkræftpatienter behandlet med TAC-kemoterapi. Maxy-G34 vil blive givet som en enkelt injektion under hver kemoterapicyklus, for i alt seks kemoterapicyklusser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Leningrad region, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • Moscow Area, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Aktiv, ikke rekrutterende
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
  • Rumænien
      • Alba-Iulia, Rumænien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • Bucuresti, Rumænien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • Jud. Bacau, Rumænien
        • Rekruttering
      • Suceava, Rumænien
        • Rekruttering
      • Timisoara, Rumænien
        • Rekruttering
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Rekruttering
      • Uzhorod, Ukraine
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mindst 18 år
  2. Diagnose af højrisiko stadium I, II eller IIIa brystkræft egnet til adjuverende TAC kemoterapi baseret på investigator vurdering
  3. Kandidater til TAC kemoterapi, og ingen forudgående behandling med antracykliner

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Modtaget kemoterapi inden for de sidste 3 måneder før screening, eller forventes at modtage anden kemoterapi end TAC og/eller immunterapi mellem screening og 30 dage efter sidste planlagte undersøgelseslægemiddeladministration
  2. Ethvert klinisk signifikant fund i anamnese eller undersøgelse, som efter investigatorens mening ville udelukke administration af TAC-kemoterapi i fuld dosis, inklusive abnorm leverfunktion, utilstrækkelig hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, neuropati eller anden sygdom
  3. Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation af knoglemarv eller perifert blod
  4. Enhver aktiv cancer eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller enhver kirurgisk helbredt malignitet diagnosticeret 5 år eller mere før diagnosen brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisk: Maxy-G34
Maxy-G34 vil blive administreret ved subkutan injektion under hver af 6 TAC-kemoterapicyklusser.
Andre navne:
  • pegyleret rekombinant human G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme varigheden af ​​grad 4 neutropeni efter administration af Maxy-G34 i kemoterapi cyklus 1.
Tidsramme: over 1 cyklus med TAC-kemoterapi (ca. 3 uger)
over 1 cyklus med TAC-kemoterapi (ca. 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme varigheden af ​​grad 4 neutropeni efter administration af Maxy-G34 i kemoterapi cyklus 2-6.
Tidsramme: over cyklus 2-6 af TAC-kemoterapi (ca. fra uge 4-18)
over cyklus 2-6 af TAC-kemoterapi (ca. fra uge 4-18)
For at bestemme forekomsten af ​​grad 4 neutropeni efter administration af hver af de 6 doser af Maxy-G34.
Tidsramme: over alle 6 cyklusser af TAC-kemoterapi (ca. 18 uger)
over alle 6 cyklusser af TAC-kemoterapi (ca. 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxygen Holdings Ltd.

Samarbejdspartnere

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (SKØN)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner