Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maxy-G34:n arviointi TAC-kemoterapialla (docetakseli, adriamysiini, syklofosfamidi) hoidetuilla rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 19. joulukuuta 2007 päivittänyt: Maxygen Holdings Ltd.

Vaihe IIa, avoin, kontrolloitu, annosaluetutkimus Maxy-G34:stä TAC-kemoterapian lisänä korkean riskin potilailla, joilla on vaiheen I, II tai IIIa rintasyöpä.

Tämä on tutkimus Maxy-G34:n turvallisuudesta ja tehosta rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan TAC-kemoterapialla. Maxy-G34 annetaan yhtenä injektiona jokaisen kemoterapiajakson aikana, yhteensä kuusi kemoterapiasykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
      • Gdansk, Puola
        • Rekrytointi
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
      • Bucuresti, Romania
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
      • Jud. Bacau, Romania
        • Rekrytointi
      • Suceava, Romania
        • Rekrytointi
      • Timisoara, Romania
        • Rekrytointi
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Rekrytointi
      • Uzhorod, Ukraina
        • Rekrytointi
  • Venäjän federaatio
      • Leningrad region, Venäjän federaatio
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
      • Moscow Area, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Aktiivinen, ei rekrytointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  2. Korkean riskin vaiheen I, II tai IIIa rintasyövän diagnoosi, joka sopii adjuvantti-TAC-kemoterapiaan tutkijan harkinnan perusteella
  3. Ehdokkaat TAC-kemoterapiaan, eikä aikaisempaa antrasykliiniä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen odotetaan saavan muuta kemoterapiaa kuin TAC:ta ja/tai immunoterapiaa seulonnan ja 30 päivän kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta
  2. Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset historiassa tai tutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä estävät TAC-kemoterapian antamisen täydessä annoksessa, mukaan lukien epänormaali maksan toiminta, riittämätön sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, neuropatia tai muu sairaus
  3. Aikaisempi luuytimen tai ääreisveren hematopoieettisten kantasolujen siirto
  4. Mikä tahansa aktiivinen syöpä tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai mikä tahansa kirurgisesti parannettu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu vähintään 5 vuotta ennen rintasyövän diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologinen: Maxy-G34
Maxy-G34 annetaan ihonalaisena injektiona kunkin 6 TAC-kemoterapiasyklin aikana.
Muut nimet:
  • pegyloitu rekombinantti ihmisen G-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 4 neutropenian keston määrittäminen Maxy-G34:n annon jälkeen kemoterapiasyklissä 1.
Aikaikkuna: yli 1 TAC-kemoterapiasyklin (noin 3 viikkoa)
yli 1 TAC-kemoterapiasyklin (noin 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 4 neutropenian keston määrittäminen Maxy-G34:n annon jälkeen kemoterapiajaksoilla 2-6.
Aikaikkuna: TAC-kemoterapian syklien 2–6 aikana (noin viikoilla 4–18)
TAC-kemoterapian syklien 2–6 aikana (noin viikoilla 4–18)
Asteen 4 neutropenian esiintyvyyden määrittämiseksi kunkin kuudesta Maxy-G34-annoksesta annon jälkeen.
Aikaikkuna: kaikkien 6 TAC-kemoterapiasyklin aikana (noin 18 viikkoa)
kaikkien 6 TAC-kemoterapiasyklin aikana (noin 18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxygen Holdings Ltd.

Yhteistyökumppanit

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa