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Avaliação de Maxy-G34 em Pacientes com Câncer de Mama Tratados com Quimioterapia TAC (Docetaxel, Adriamicina, Ciclofosfamida)

19 de dezembro de 2007 atualizado por: Maxygen Holdings Ltd.

Um estudo de Fase IIa, aberto, controlado, de variação de dose de Maxy-G34 como adjuvante da quimioterapia TAC em pacientes de alto risco com câncer de mama em estágio I, II ou IIIa.

Esta é uma investigação da segurança e eficácia de Maxy-G34 em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia TAC. Maxy-G34 será administrado em uma única injeção durante cada ciclo de quimioterapia, para um total planejado de seis ciclos de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Leningrad region, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
      • Moscow, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
      • Moscow Area, Federação Russa
        • Recrutamento
      • Ryazan, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Recrutamento
      • Gdansk, Polônia
        • Recrutamento
      • Lublin, Polônia
        • Recrutamento
  • Romênia
      • Alba-Iulia, Romênia
        • Ativo, não recrutando
      • Bucuresti, Romênia
        • Ativo, não recrutando
      • Jud. Bacau, Romênia
        • Recrutamento
      • Suceava, Romênia
        • Recrutamento
      • Timisoara, Romênia
        • Recrutamento
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Recrutamento
      • Uzhorod, Ucrânia
        • Recrutamento

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  2. Diagnóstico de câncer de mama em estágio I, II ou IIIa de alto risco adequado para quimioterapia TAC adjuvante com base no julgamento do investigador
  3. Candidatos à quimioterapia TAC e sem tratamento prévio com antraciclinas

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia nos últimos 3 meses antes da triagem, ou esperava receber qualquer quimioterapia diferente de TAC e/ou imunoterapia entre a triagem e 30 dias após a última administração planejada do medicamento do estudo
  2. Quaisquer achados clinicamente significativos na história ou exame que, na opinião do investigador, impediriam a administração da quimioterapia TAC na dose total, incluindo função hepática anormal, função cardíaca inadequada ou doença cardíaca clinicamente significativa, neuropatia ou outra doença
  3. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas de medula óssea ou sangue periférico
  4. Qualquer câncer ativo ou história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou qualquer malignidade curada cirurgicamente diagnosticada 5 anos ou mais antes do diagnóstico de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biológico: Maxy-G34
Maxy-G34 será administrado por injeção subcutânea durante cada um dos 6 ciclos de quimioterapia TAC.
Outros nomes:
  • G-CSF humano recombinante peguilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a duração da neutropenia de grau 4 após a administração de Maxy-G34 no ciclo de quimioterapia 1.
Prazo: mais de 1 ciclo de quimioterapia TAC (aproximadamente 3 semanas)
mais de 1 ciclo de quimioterapia TAC (aproximadamente 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a duração da neutropenia de grau 4 após a administração de Maxy-G34 nos ciclos de quimioterapia 2-6.
Prazo: ao longo dos ciclos 2-6 de quimioterapia TAC (aproximadamente das semanas 4-18)
ao longo dos ciclos 2-6 de quimioterapia TAC (aproximadamente das semanas 4-18)
Determinar a incidência de neutropenia de grau 4 após a administração de cada uma das 6 doses de Maxy-G34.
Prazo: durante todos os 6 ciclos de quimioterapia TAC (aproximadamente 18 semanas)
durante todos os 6 ciclos de quimioterapia TAC (aproximadamente 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maxygen Holdings Ltd.

Colaboradores

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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