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TAC(Docetaxel, Adriamycin, Cyclophosphamide) 화학요법을 받는 유방암 환자에서 Maxy-G34의 평가

2007년 12월 19일 업데이트: Maxygen Holdings Ltd.

I기, II기 또는 IIIa기 유방암을 앓고 있는 고위험 환자에서 TAC 화학요법의 보조제로서 Maxy-G34의 IIa상, 공개 라벨, 통제, 용량 범위 연구.

TAC 항암화학요법으로 치료받은 유방암 환자에서 Maxy-G34의 안전성과 효능을 조사한 것입니다. Maxy-G34는 계획된 총 6개의 화학 요법 주기 동안 화학 요법의 각 주기 동안 단일 주사로 제공됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Leningrad region, 러시아 연방
        • 모집하지 않고 적극적으로
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모집하지 않고 적극적으로
      • Moscow Area, 러시아 연방
        • 모병
      • Ryazan, 러시아 연방
        • 모집하지 않고 적극적으로
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 모집하지 않고 적극적으로
  • 루마니아
      • Alba-Iulia, 루마니아
        • 모집하지 않고 적극적으로
      • Bucuresti, 루마니아
        • 모집하지 않고 적극적으로
      • Jud. Bacau, 루마니아
        • 모병
      • Suceava, 루마니아
        • 모병
      • Timisoara, 루마니아
        • 모병
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • 모병
      • Uzhorod, 우크라이나
        • 모병
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 모병
      • Gdansk, 폴란드
        • 모병
      • Lublin, 폴란드
        • 모병

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. 연구자의 판단에 근거한 보조 TAC 화학요법에 적합한 고위험 I, II 또는 IIIa기 유방암의 진단
  3. TAC 화학요법 대상자 및 안트라사이클린을 사용한 이전 치료 없음

주요 제외 기준:

  1. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 화학요법을 받았거나, 스크리닝과 마지막 계획된 연구 약물 투여 후 30일 사이에 TAC 및/또는 면역요법 이외의 화학요법을 받을 것으로 예상되는 자
  2. 비정상적인 간 기능, 부적합한 심장 기능 또는 임상적으로 유의한 심장 질환, 신경병증 또는 기타 질환을 포함하여 조사관의 의견에 TAC 화학 요법의 전량 투여를 배제할 수 있는 병력 또는 검사에서 임상적으로 중요한 소견
  3. 이전의 골수 또는 말초 혈액 조혈모세포 이식
  4. 자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 모든 활동성 암 또는 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력 또는 유방암 진단 전 5년 이상 진단된 외과적으로 완치된 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2
생물학적: 맥시-G34
Maxy-G34는 6회의 TAC 화학요법 주기마다 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페길화된 재조합 인간 G-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 주기 1에서 Maxy-G34 투여 후 4등급 호중구 감소증의 지속 기간을 결정하기 위해.
기간: TAC 화학요법 1주기 이상(약 3주)
TAC 화학요법 1주기 이상(약 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 주기 2-6에서 Maxy-G34 투여 후 4등급 호중구 감소증의 지속 기간을 결정하기 위해.
기간: TAC 화학요법의 2-6주기 동안(대략 4-18주차)
TAC 화학요법의 2-6주기 동안(대략 4-18주차)
Maxy-G34의 6회 투여량 각각을 투여한 후 4등급 호중구 감소증의 발생률을 결정하기 위해.
기간: 총 6주기의 TAC 화학 요법(약 18주)에 걸쳐
총 6주기의 TAC 화학 요법(약 18주)에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxygen Holdings Ltd.

협력자

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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