Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Maxy-G34 u pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią TAC (docetaksel, adriamycyna, cyklofosfamid)

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Maxygen Holdings Ltd.

Faza IIa, otwarte, kontrolowane badanie z różnymi dawkami Maxy-G34 jako uzupełnienie chemioterapii TAC u pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem piersi w stadium I, II lub IIIa.

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności Maxy-G34 u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią TAC. Maxy-G34 będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podczas każdego cyklu chemioterapii, przez planowanych łącznie sześć cykli chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Leningrad region, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
      • Moscow Area, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
  • Rumunia
      • Alba-Iulia, Rumunia
        • Aktywny, nie rekrutujący
      • Bucuresti, Rumunia
        • Aktywny, nie rekrutujący
      • Jud. Bacau, Rumunia
        • Rekrutacyjny
      • Suceava, Rumunia
        • Rekrutacyjny
      • Timisoara, Rumunia
        • Rekrutacyjny
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Rekrutacyjny
      • Uzhorod, Ukraina
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Rozpoznanie raka piersi I, II lub IIIa wysokiego ryzyka odpowiedniego do chemioterapii uzupełniającej TAC na podstawie oceny badacza
  3. Kandydaci do chemioterapii TAC, bez wcześniejszego leczenia antracyklinami

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymano chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się otrzymania chemioterapii innej niż TAC i/lub immunoterapii między badaniem przesiewowym a 30 dniami po ostatnim planowanym podaniu badanego leku
  2. Wszelkie istotne klinicznie wyniki wywiadu lub badania, które w opinii badacza wykluczałyby podanie chemioterapii TAC w pełnej dawce, w tym nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowa czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, neuropatia lub inna choroba
  3. Przeszczep szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej
  4. Każdy aktywny nowotwór lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu wyleczonego chirurgicznie, zdiagnozowanego co najmniej 5 lat przed rozpoznaniem raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologiczny: Maxy-G34
Maxy-G34 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym podczas każdego z 6 cykli chemioterapii TAC.
Inne nazwy:
  • pegylowany rekombinowany ludzki G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czasu trwania neutropenii 4. stopnia po podaniu Maxy-G34 w 1. cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: ponad 1 cykl chemioterapii TAC (ok. 3 tyg.)
ponad 1 cykl chemioterapii TAC (ok. 3 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czasu trwania neutropenii 4 stopnia po podaniu Maxy-G34 w cyklach chemioterapii 2-6.
Ramy czasowe: w cyklach 2-6 chemioterapii TAC (w przybliżeniu od 4-18 tygodni)
w cyklach 2-6 chemioterapii TAC (w przybliżeniu od 4-18 tygodni)
Określenie częstości występowania neutropenii 4. stopnia po podaniu każdej z 6 dawek Maxy-G34.
Ramy czasowe: przez wszystkie 6 cykli chemioterapii TAC (około 18 tygodni)
przez wszystkie 6 cykli chemioterapii TAC (około 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxygen Holdings Ltd.

Współpracownicy

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj