Ocena Maxy-G34 u pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią TAC (docetaksel, adriamycyna, cyklofosfamid)
19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Maxygen Holdings Ltd.
Faza IIa, otwarte, kontrolowane badanie z różnymi dawkami Maxy-G34 jako uzupełnienie chemioterapii TAC u pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem piersi w stadium I, II lub IIIa.
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności Maxy-G34 u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią TAC.
Maxy-G34 będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podczas każdego cyklu chemioterapii, przez planowanych łącznie sześć cykli chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leningrad region, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
-
Moscow Area, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Aktywny, nie rekrutujący
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
-
Gdansk, Polska
- Rekrutacyjny
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Rumunia
- Aktywny, nie rekrutujący
-
Bucuresti, Rumunia
- Aktywny, nie rekrutujący
-
Jud. Bacau, Rumunia
- Rekrutacyjny
-
Suceava, Rumunia
- Rekrutacyjny
-
Timisoara, Rumunia
- Rekrutacyjny
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Rekrutacyjny
-
Uzhorod, Ukraina
- Rekrutacyjny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie raka piersi I, II lub IIIa wysokiego ryzyka odpowiedniego do chemioterapii uzupełniającej TAC na podstawie oceny badacza
- Kandydaci do chemioterapii TAC, bez wcześniejszego leczenia antracyklinami
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymano chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się otrzymania chemioterapii innej niż TAC i/lub immunoterapii między badaniem przesiewowym a 30 dniami po ostatnim planowanym podaniu badanego leku
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki wywiadu lub badania, które w opinii badacza wykluczałyby podanie chemioterapii TAC w pełnej dawce, w tym nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowa czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, neuropatia lub inna choroba
- Przeszczep szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej
- Każdy aktywny nowotwór lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu wyleczonego chirurgicznie, zdiagnozowanego co najmniej 5 lat przed rozpoznaniem raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Maxy-G34 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym podczas każdego z 6 cykli chemioterapii TAC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie czasu trwania neutropenii 4. stopnia po podaniu Maxy-G34 w 1. cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: ponad 1 cykl chemioterapii TAC (ok. 3 tyg.)
|
ponad 1 cykl chemioterapii TAC (ok. 3 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie czasu trwania neutropenii 4 stopnia po podaniu Maxy-G34 w cyklach chemioterapii 2-6.
Ramy czasowe: w cyklach 2-6 chemioterapii TAC (w przybliżeniu od 4-18 tygodni)
|
w cyklach 2-6 chemioterapii TAC (w przybliżeniu od 4-18 tygodni)
|
|
Określenie częstości występowania neutropenii 4. stopnia po podaniu każdej z 6 dawek Maxy-G34.
Ramy czasowe: przez wszystkie 6 cykli chemioterapii TAC (około 18 tygodni)
|
przez wszystkie 6 cykli chemioterapii TAC (około 18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CL-30166
- EUDRACT No.: 2006-006565-16
- PAREXEL 84728
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .