A Maxy-G34 értékelése TAC (docetaxel, adriamicin, ciklofoszfamid) kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél
2007. december 19. frissítette: Maxygen Holdings Ltd.
IIa. fázisú, nyílt, kontrollált, dózistartományos vizsgálat a Maxy-G34-ről a TAC kemoterápia kiegészítéseként magas kockázatú I., II. vagy IIIa. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ez a Maxy-G34 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata TAC kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél.
A Maxy-G34-et egyetlen injekcióban adják be minden kemoterápiás ciklus során, összesen hat tervezett kemoterápiás ciklusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Toborzás
-
Gdansk, Lengyelország
- Toborzás
-
Lublin, Lengyelország
- Toborzás
-
-
-
-
-
Leningrad region, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
-
Moscow Area, Orosz Föderáció
- Toborzás
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Aktív, nem toborzó
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Románia
- Aktív, nem toborzó
-
Bucuresti, Románia
- Aktív, nem toborzó
-
Jud. Bacau, Románia
- Toborzás
-
Suceava, Románia
- Toborzás
-
Timisoara, Románia
- Toborzás
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Toborzás
-
Uzhorod, Ukrajna
- Toborzás
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 évesek
- Adjuváns TAC kemoterápiára alkalmas magas kockázatú I., II. vagy IIIa. stádiumú emlőrák diagnózisa a vizsgáló megítélése alapján
- TAC kemoterápiára jelöltek, és nem részesültek előzetes antraciklin kezelésben
Főbb kizárási kritériumok:
- Kemoterápiában részesült a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy várhatóan a TAC-tól és/vagy immunterápiától eltérő kemoterápiát kapott a szűrés és az utolsó tervezett vizsgálati gyógyszer beadása után 30 nap között
- Bármely olyan klinikailag jelentős lelet a kórelőzményben vagy a vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a TAC kemoterápia teljes dózisban történő alkalmazását, beleértve a kóros májműködést, a nem megfelelő szívműködést vagy klinikailag jelentős szívbetegséget, neuropátiát vagy más betegséget
- Előzetes csontvelő vagy perifériás vér vérképző őssejt transzplantációja
- Bármilyen aktív rák vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazális sejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy bármely műtétileg gyógyított rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 5 évvel az emlőrák diagnózisa előtt diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
A Maxy-G34-et szubkután injekcióban kell beadni mind a 6 TAC kemoterápiás ciklus során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4. fokozatú neutropenia időtartamának meghatározása Maxy-G34 beadása után az 1. kemoterápiás ciklusban.
Időkeret: 1 TAC kemoterápiás cikluson keresztül (körülbelül 3 hét)
|
1 TAC kemoterápiás cikluson keresztül (körülbelül 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4. fokozatú neutropenia időtartamának meghatározása Maxy-G34 beadása után a kemoterápiás ciklusok 2-6.
Időkeret: a TAC kemoterápia 2-6. ciklusa alatt (körülbelül a 4-18. héttől)
|
a TAC kemoterápia 2-6. ciklusa alatt (körülbelül a 4-18. héttől)
|
|
A 4. fokozatú neutropénia előfordulási gyakoriságának meghatározása a Maxy-G34 6 adagjának beadása után.
Időkeret: a TAC kemoterápia mind a 6 ciklusa alatt (körülbelül 18 hét)
|
a TAC kemoterápia mind a 6 ciklusa alatt (körülbelül 18 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-CL-30166
- EUDRACT No.: 2006-006565-16
- PAREXEL 84728
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .