Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Maxy-G34 értékelése TAC (docetaxel, adriamicin, ciklofoszfamid) kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél

2007. december 19. frissítette: Maxygen Holdings Ltd.

IIa. fázisú, nyílt, kontrollált, dózistartományos vizsgálat a Maxy-G34-ről a TAC kemoterápia kiegészítéseként magas kockázatú I., II. vagy IIIa. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.

Ez a Maxy-G34 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata TAC kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél. A Maxy-G34-et egyetlen injekcióban adják be minden kemoterápiás ciklus során, összesen hat tervezett kemoterápiás ciklusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Toborzás
      • Gdansk, Lengyelország
        • Toborzás
      • Lublin, Lengyelország
        • Toborzás
  • Orosz Föderáció
      • Leningrad region, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
      • Moscow Area, Orosz Föderáció
        • Toborzás
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Aktív, nem toborzó
  • Románia
      • Alba-Iulia, Románia
        • Aktív, nem toborzó
      • Bucuresti, Románia
        • Aktív, nem toborzó
      • Jud. Bacau, Románia
        • Toborzás
      • Suceava, Románia
        • Toborzás
      • Timisoara, Románia
        • Toborzás
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Toborzás
      • Uzhorod, Ukrajna
        • Toborzás

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők legalább 18 évesek
  2. Adjuváns TAC kemoterápiára alkalmas magas kockázatú I., II. vagy IIIa. stádiumú emlőrák diagnózisa a vizsgáló megítélése alapján
  3. TAC kemoterápiára jelöltek, és nem részesültek előzetes antraciklin kezelésben

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápiában részesült a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy várhatóan a TAC-tól és/vagy immunterápiától eltérő kemoterápiát kapott a szűrés és az utolsó tervezett vizsgálati gyógyszer beadása után 30 nap között
  2. Bármely olyan klinikailag jelentős lelet a kórelőzményben vagy a vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a TAC kemoterápia teljes dózisban történő alkalmazását, beleértve a kóros májműködést, a nem megfelelő szívműködést vagy klinikailag jelentős szívbetegséget, neuropátiát vagy más betegséget
  3. Előzetes csontvelő vagy perifériás vér vérképző őssejt transzplantációja
  4. Bármilyen aktív rák vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazális sejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy bármely műtétileg gyógyított rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 5 évvel az emlőrák diagnózisa előtt diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biológiai: Maxy-G34
A Maxy-G34-et szubkután injekcióban kell beadni mind a 6 TAC kemoterápiás ciklus során.
Más nevek:
  • pegilált rekombináns humán G-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4. fokozatú neutropenia időtartamának meghatározása Maxy-G34 beadása után az 1. kemoterápiás ciklusban.
Időkeret: 1 TAC kemoterápiás cikluson keresztül (körülbelül 3 hét)
1 TAC kemoterápiás cikluson keresztül (körülbelül 3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4. fokozatú neutropenia időtartamának meghatározása Maxy-G34 beadása után a kemoterápiás ciklusok 2-6.
Időkeret: a TAC kemoterápia 2-6. ciklusa alatt (körülbelül a 4-18. héttől)
a TAC kemoterápia 2-6. ciklusa alatt (körülbelül a 4-18. héttől)
A 4. fokozatú neutropénia előfordulási gyakoriságának meghatározása a Maxy-G34 6 adagjának beadása után.
Időkeret: a TAC kemoterápia mind a 6 ciklusa alatt (körülbelül 18 hét)
a TAC kemoterápia mind a 6 ciklusa alatt (körülbelül 18 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maxygen Holdings Ltd.

Együttműködők

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel