Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Maxy-G34 hos brystkreftpasienter behandlet med TAC (Docetaxel, Adriamycin, Cyklofosfamid) kjemoterapi

19. desember 2007 oppdatert av: Maxygen Holdings Ltd.

En fase IIa, åpen etikett, kontrollert, dosevarierende studie av Maxy-G34 som et tillegg til TAC-kjemoterapi hos høyrisikopasienter med stadium I, II eller IIIa brystkreft.

Dette er en undersøkelse av sikkerheten og effekten av Maxy-G34 hos brystkreftpasienter behandlet med TAC-kjemoterapi. Maxy-G34 vil bli gitt som en enkelt injeksjon i løpet av hver syklus med kjemoterapi, for totalt seks kjemoterapisykluser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Leningrad region, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • Moscow Area, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • Bucuresti, Romania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
      • Jud. Bacau, Romania
        • Rekruttering
      • Suceava, Romania
        • Rekruttering
      • Timisoara, Romania
        • Rekruttering
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Rekruttering
      • Uzhorod, Ukraina
        • Rekruttering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner minst 18 år
  2. Diagnostisering av høyrisiko stadium I, II eller IIIa brystkreft egnet for adjuvant TAC kjemoterapi basert på etterforskerens vurdering
  3. Kandidater for TAC-kjemoterapi, og ingen tidligere behandling med antracykliner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Mottatt kjemoterapi innen de siste 3 månedene før screening, eller forventet å motta annen kjemoterapi enn TAC og/eller immunterapi mellom screening og 30 dager etter siste planlagte studielegemiddeladministrering
  2. Eventuelle klinisk signifikante funn i anamnese eller undersøkelse som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke administrering av TAC-kjemoterapi i full dose, inkludert unormal leverfunksjon, utilstrekkelig hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom, nevropati eller annen sykdom
  3. Tidligere benmargs- eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon i perifert blod
  4. Enhver aktiv kreft eller tidligere malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller enhver kirurgisk helbredet malignitet diagnostisert 5 år eller mer før diagnosen brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisk: Maxy-G34
Maxy-G34 vil bli administrert ved subkutan injeksjon under hver av 6 TAC-kjemoterapisykluser.
Andre navn:
  • pegylert rekombinant human G-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme varigheten av grad 4 nøytropeni etter administrering av Maxy-G34 i kjemoterapisyklus 1.
Tidsramme: over 1 syklus med TAC-kjemoterapi (ca. 3 uker)
over 1 syklus med TAC-kjemoterapi (ca. 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme varigheten av grad 4 nøytropeni etter administrering av Maxy-G34 i kjemoterapisykluser 2-6.
Tidsramme: over sykluser 2-6 med TAC-kjemoterapi (omtrent fra uke 4-18)
over sykluser 2-6 med TAC-kjemoterapi (omtrent fra uke 4-18)
For å bestemme forekomsten av grad 4 nøytropeni etter administrering av hver av de 6 dosene av Maxy-G34.
Tidsramme: over alle 6 syklusene med TAC-kjemoterapi (ca. 18 uker)
over alle 6 syklusene med TAC-kjemoterapi (ca. 18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxygen Holdings Ltd.

Samarbeidspartnere

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere