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Bewertung von Maxy-G34 bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer TAC-Chemotherapie (Docetaxel, Adriamycin, Cyclophosphamid) behandelt wurden

19. Dezember 2007 aktualisiert von: Maxygen Holdings Ltd.

Eine offene, kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIa mit Maxy-G34 als Zusatz zur TAC-Chemotherapie bei Hochrisikopatientinnen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIa.

Dies ist eine Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Maxy-G34 bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer TAC-Chemotherapie behandelt wurden. Maxy-G34 wird als Einzelinjektion während jedes Chemotherapiezyklus verabreicht, für eine geplante Gesamtzahl von sechs Chemotherapiezyklen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
      • Gdansk, Polen
        • Rekrutierung
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
  • Rumänien
      • Alba-Iulia, Rumänien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
      • Bucuresti, Rumänien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
      • Jud. Bacau, Rumänien
        • Rekrutierung
      • Suceava, Rumänien
        • Rekrutierung
      • Timisoara, Rumänien
        • Rekrutierung
  • Russische Föderation
      • Leningrad region, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
      • Moscow, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
      • Moscow Area, Russische Föderation
        • Rekrutierung
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Aktiv, nicht rekrutierend
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Rekrutierung
      • Uzhorod, Ukraine
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnose von Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIa, der für eine adjuvante TAC-Chemotherapie geeignet ist, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  3. Kandidaten für eine TAC-Chemotherapie und keine vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erhalten oder voraussichtlich eine andere Chemotherapie als TAC und / oder Immuntherapie zwischen dem Screening und 30 Tagen nach der letzten geplanten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten
  2. Alle klinisch signifikanten Befunde in der Anamnese oder Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der TAC-Chemotherapie in voller Dosis ausschließen würden, einschließlich abnormaler Leberfunktion, unzureichender Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung, Neuropathie oder anderer Erkrankungen
  3. Vorherige Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut
  4. Jede aktive Krebserkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeder chirurgisch geheilten bösartigen Erkrankung, die 5 Jahre oder länger vor der Diagnose von Brustkrebs diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisch: Maxy-G34
Maxy-G34 wird während jedes der 6 TAC-Chemotherapiezyklen subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • pegylierter rekombinanter humaner G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Dauer einer Grad-4-Neutropenie nach Verabreichung von Maxy-G34 im Chemotherapiezyklus 1.
Zeitfenster: über 1 Zyklus TAC-Chemotherapie (ca. 3 Wochen)
über 1 Zyklus TAC-Chemotherapie (ca. 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Dauer einer Grad-4-Neutropenie nach Verabreichung von Maxy-G34 in den Chemotherapiezyklen 2-6.
Zeitfenster: über die Zyklen 2–6 der TAC-Chemotherapie (ungefähr ab Woche 4–18)
über die Zyklen 2–6 der TAC-Chemotherapie (ungefähr ab Woche 4–18)
Bestimmung der Inzidenz von Neutropenie Grad 4 nach Verabreichung jeder der 6 Dosen von Maxy-G34.
Zeitfenster: über alle 6 Zyklen der TAC-Chemotherapie (ca. 18 Wochen)
über alle 6 Zyklen der TAC-Chemotherapie (ca. 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxygen Holdings Ltd.

Mitarbeiter

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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