TAC（ドセタキセル、アドリアマイシン、シクロホスファミド）化学療法で治療された乳がん患者におけるMaxy-G34の評価
2007年12月19日 更新者：Maxygen Holdings Ltd.
ステージ I、II、または IIIa 乳がんの高リスク患者における TAC 化学療法の補助としての Maxy-G34 の第 IIa 相、非盲検、制御、用量範囲研究。
これは、TAC 化学療法で治療された乳癌患者における Maxy-G34 の安全性と有効性の調査です。
Maxy-G34 は、化学療法の各サイクル中に単回注射として投与され、合計 6 サイクルの化学療法が計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- 募集
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Uzhorod、ウクライナ
- 募集
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
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Gdansk、ポーランド
- 募集
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Lublin、ポーランド
- 募集
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Alba-Iulia、ルーマニア
- 積極的、募集していない
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Bucuresti、ルーマニア
- 積極的、募集していない
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Jud. Bacau、ルーマニア
- 募集
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Suceava、ルーマニア
- 募集
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Timisoara、ルーマニア
- 募集
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Leningrad region、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
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Moscow、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
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Moscow Area、ロシア連邦
- 募集
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Ryazan、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 積極的、募集していない
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男女
- -治験責任医師の判断に基づく補助TAC化学療法に適した高リスクのステージI、II、またはIIIa乳がんの診断
- -TAC化学療法の候補であり、アントラサイクリンによる前治療なし
主な除外基準:
- -スクリーニング前の最後の3か月以内に化学療法を受けた、またはTAC以外の化学療法を受けることが予想される および/または免疫療法 スクリーニングと最後の計画された治験薬投与の30日後
- -病歴または検査に関する臨床的に重要な所見で、治験責任医師の意見では、異常な肝機能、不十分な心機能または臨床的に重要な心疾患、神経障害またはその他の疾患を含む、全量でのTAC化学療法の投与を排除する
- -以前の骨髄または末梢血造血幹細胞移植
- -子宮頸部の上皮内がん、基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除く、過去5年以内の活動中のがんまたは以前の悪性腫瘍の病歴、または乳がんの診断の5年以上前に診断された外科的に治癒した悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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Maxy-G34は、6回のTAC化学療法サイクルのそれぞれで皮下注射により投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法サイクル1でMaxy-G34を投与した後のグレード4の好中球減少症の期間を決定する。
時間枠：TAC化学療法の1サイクル以上（約3週間）
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TAC化学療法の1サイクル以上（約3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法サイクル２～６におけるＭａｘｙ－Ｇ３４の投与後のグレード４の好中球減少症の期間を決定すること。
時間枠：TAC化学療法の2～6サイクル（約4～18週目）
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TAC化学療法の2～6サイクル（約4～18週目）
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Ｍａｘｙ－Ｇ３４の６用量のそれぞれの投与後のグレード４の好中球減少症の発生率を決定すること。
時間枠：TAC化学療法の全6サイクル（約18週間）
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TAC化学療法の全6サイクル（約18週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Santosh Vetticaden, MD、Maxygen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月19日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ