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Évaluation de Maxy-G34 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie TAC (docétaxel, adriamycine, cyclophosphamide)

19 décembre 2007 mis à jour par: Maxygen Holdings Ltd.

Une étude de phase IIa, ouverte, contrôlée, de dosage de Maxy-G34 en tant que complément à la chimiothérapie TAC chez les patientes à haut risque atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIa.

Il s'agit d'une enquête sur l'innocuité et l'efficacité de Maxy-G34 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie TAC. Maxy-G34 sera administré en une seule injection au cours de chaque cycle de chimiothérapie, pour un total prévu de six cycles de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Leningrad region, Fédération Russe
        • Actif, ne recrute pas
      • Moscow, Fédération Russe
        • Actif, ne recrute pas
      • Moscow Area, Fédération Russe
        • Recrutement
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Actif, ne recrute pas
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Actif, ne recrute pas
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Recrutement
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
  • Roumanie
      • Alba-Iulia, Roumanie
        • Actif, ne recrute pas
      • Bucuresti, Roumanie
        • Actif, ne recrute pas
      • Jud. Bacau, Roumanie
        • Recrutement
      • Suceava, Roumanie
        • Recrutement
      • Timisoara, Roumanie
        • Recrutement
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Recrutement
      • Uzhorod, Ukraine
        • Recrutement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  2. Diagnostic de cancer du sein à haut risque de stade I, II ou IIIa adapté à une chimiothérapie adjuvante TAC, basé sur le jugement de l'investigateur
  3. Candidats à la chimiothérapie TAC, et aucun traitement préalable avec des anthracyclines

Critères d'exclusion clés :

  1. A reçu une chimiothérapie au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, ou devrait recevoir une chimiothérapie autre que TAC et / ou immunothérapie entre le dépistage et 30 jours après la dernière administration prévue du médicament à l'étude
  2. Tout résultat cliniquement significatif sur les antécédents ou l'examen qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration de la chimiothérapie TAC à pleine dose, y compris une fonction hépatique anormale, une fonction cardiaque inadéquate ou une maladie cardiaque cliniquement significative, une neuropathie ou une autre maladie
  3. Greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques de moelle osseuse ou de sang périphérique
  4. Tout cancer actif ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau ou de toute malignité guérie chirurgicalement diagnostiquée 5 ans ou plus avant le diagnostic de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologique: Maxy-G34
Maxy-G34 sera administré par injection sous-cutanée au cours de chacun des 6 cycles de chimiothérapie TAC.
Autres noms:
  • G-CSF humain recombinant pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la durée de la neutropénie de grade 4 après l'administration de Maxy-G34 dans le cycle de chimiothérapie 1.
Délai: sur 1 cycle de chimiothérapie TAC (environ 3 semaines)
sur 1 cycle de chimiothérapie TAC (environ 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la durée de la neutropénie de grade 4 après l'administration de Maxy-G34 dans les cycles de chimiothérapie 2-6.
Délai: sur les cycles 2 à 6 de la chimiothérapie TAC (environ des semaines 4 à 18)
sur les cycles 2 à 6 de la chimiothérapie TAC (environ des semaines 4 à 18)
Déterminer l'incidence de la neutropénie de grade 4 après administration de chacune des 6 doses de Maxy-G34.
Délai: sur les 6 cycles de chimiothérapie TAC (environ 18 semaines)
sur les 6 cycles de chimiothérapie TAC (environ 18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxygen Holdings Ltd.

Collaborateurs

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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