MCS 治疗提示良性前列腺增生的下尿路症状 (LUTS)
双盲、随机、安慰剂对照研究，研究 MCS 治疗提示良性前列腺增生的下尿路症状的疗效和安全性
第三阶段，随机、双盲、平行安慰剂对照研究。 两臂：MCS（30 毫克/天）与安慰剂。
子项目 MCS-2：α-受体阻滞剂天真的受试者
子项目 MCS-3：受试者对 α 受体阻滞剂反应不佳
研究概览
详细说明
对于 MCS-2 这是一项双盲、随机、安慰剂对照的平行研究，其中符合条件的男性受试者（40 岁，N=188）在两周的清除期后，将以 1:1 的比例随机接受MCS 30 毫克/天或安慰剂，持续 12 周。
A 组：MCS 30 毫克/天，持续 12 周 B 组：安慰剂，持续 12 周
受试者仅限于目前未接受 α 受体阻滞剂、抗胆碱能药、5-α 还原酶抑制剂或激素治疗剂的 BPH 或 LUTS 医学治疗的那些人。 对于每个治疗组，将招募约 85 名符合最终方案分析资格的受试者。 关于 10% 的预期辍学率，总共将招募 188 名受试者参加该研究。
对于 MCS-3 这是一项双盲、随机、安慰剂对照、附加、平行研究，其中符合条件的男性受试者（40 岁，N=242）在两周的清除期后，将被随机分配到 1： 1 比例接受 MCS 30 毫克/天加 α-受体阻滞剂或安慰剂加 α-受体阻滞剂 12 周。
A 组：α 受体阻滞剂加 MCS 30 毫克/天 B 组：α 受体阻滞剂加安慰剂
受试者仅限于目前未接受抗胆碱能药物、5-α 还原酶抑制剂或激素治疗药物治疗 BPH 或 LUTS 的患者。 对于每个治疗组，将招募约 220 名符合最终方案分析资格的受试者。 关于 10% 的预期辍学率，总共将招募 242 名受试者参加该研究。
将建议所有参与受试者在加入研究之前保持正常饮食。 但是，建议参与的受试者避免补充类胡萝卜素和制成胶囊、软凝胶或粗颗粒提取物的 MCS 提取物的额外来源。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chiayi、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
子项目 MCS-2 的纳入标准
- 年龄≧40岁。
- 未使用 α 受体阻滞剂、抗胆碱能药、5-α 还原酶抑制剂或激素药物治疗 BPH 或 LUTS。
- V1后4周内PSA≤4 ng/ml，无病理证实的前列腺癌。
- 没有已知的恶性肿瘤，除了癌症没有复发迹象 > 5 年并且不需要进一步的抗癌治疗。
- AST/ALT≤3X UNL。
- 肌酐≦3X UNL。
- 签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 受试者的 LUTS 与 BPH 无关，但与尿道狭窄、前列腺炎、神经源性膀胱或盆腔治疗程序等病症有关。
- 接受过盆腔放疗或盆腔手术。
- 计划在研究期间进行任何侵入性手术，例如前列腺手术、前列腺活检、膀胱尿道镜检查、盆腔手术、剖腹手术或任何需要导尿的手术。
- 在过去 12 周内或打算在研究期间参加另一项药物研究。
- 活动性感染或炎症。
- 调查人员认为不合格。
子项目 MCS-3 的纳入标准
- 年龄≥40岁。
- 使用的 α 受体阻滞剂剂量应尽可能高，受试者可以耐受。
- 没有已知的恶性肿瘤，除了癌症没有复发迹象 > 5 年并且不需要进一步的抗癌治疗。
- PSA≤10.0 ng/ml，无病理证实的前列腺癌或其他癌症。 如果 PSA ≥ 4 ng/ml 以排除前列腺癌，则必须在筛选前 > 12 周进行前列腺活检。
- AST/ALT≤3X UNL。
- 肌酐≦3X UNL。
- 签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 受试者的 LUTS 与 BPH 无关，但与尿道狭窄、前列腺炎、神经源性膀胱或盆腔治疗程序等病症有关。
- 接受过盆腔放疗或盆腔手术的受试者。
- PSA > 10.0 ng/ml，前列腺 DRE 异常或任何怀疑前列腺恶性肿瘤。 但是，允许前列腺活检阴性的人。
- 活动性感染或炎症。
- 调查人员认为不合格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制系统
A 组：MCS 30 毫克/天，持续 12 周
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软胶囊，15 mg/cap.，Qd，12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天 2 粒胶囊
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软胶囊，Qd，12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MCS-2：比较补充 MCS 或安慰剂 12 周后 I-PSS 点的变化。
大体时间：12周
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12周
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MCS-3：比较 MCS 和安慰剂组在 12 周时实现 I-PSS 从基线降低 4 个或更多点的受试者百分比。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估一般安全性和耐受性。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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