Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCS til behandling af symptomer i nedre urinveje (LUTS) tyder på benign prostatahyperplasi

13. december 2011 opdateret af: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MCS ved behandling af symptomer i nedre urinveje, der tyder på benign prostatahyperplasi

Fase III, randomiseret, dobbeltblindet, parallel placebokontrolleret undersøgelse. To arme: MCS (30 mg/dag) vs. placebo.

Delprojekt MCS-2: alfa-blokker naive emner

Delprojekt MCS-3: forsøgspersoner, der reagerer dårligt på alfa-blokker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For MCS-2 Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel undersøgelse, hvor kvalificerede mandlige forsøgspersoner (alder 40, N=188), efter en to-ugers udvaskningsperiode, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten MCS 30 mg/dag eller placebo i 12 uger.

Gruppe A: MCS 30 mg/dag i 12 uger Gruppe B: placebo i 12 uger

Forsøgspersoner er begrænset til dem, der i øjeblikket ikke behandles medicinsk for BPH eller LUTS med alfa-blokkere, anti-cholinergika, 5-alfa-reduktasehæmmere eller hormonelle terapeutiske midler. For hver behandlingsarm vil der blive rekrutteret omkring 85 forsøgspersoner, der er kvalificerede til den endelige pr. protokolanalyse. Med hensyn til en forventet frafaldsrate på 10 %, vil i alt 188 forsøgspersoner blive rekrutteret til undersøgelsen.

For MCS-3 Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, add-on, parallelt studie, hvor kvalificerede mandlige forsøgspersoner (alder 40, N=242), efter en to-ugers udvaskningsperiode, vil blive randomiseret til 1: 1 ratio for at modtage enten MCS 30 mg/dag plus alfablokker eller placebo plus alfablokker i 12 uger.

Gruppe A: alfablokker plus MCS 30 mg/dag Gruppe B: alfablokker plus placebo

Forsøgspersoner er begrænset til dem, der i øjeblikket ikke behandles medicinsk for BPH eller LUTS med anti-cholinergika, 5-alfa-reduktasehæmmere eller hormonelle terapeutiske midler. For hver behandlingsarm vil der blive rekrutteret omkring 220 forsøgspersoner, der er kvalificerede til den endelige pr. protokolanalyse. Med hensyn til en forventet frafaldsrate på 10 %, vil i alt 242 forsøgspersoner blive rekrutteret til undersøgelsen.

Alle deltagende forsøgspersoner vil blive rådet til at opretholde en normal kost, som de gør, før de deltager i undersøgelsen. Deltagende forsøgspersoner rådes dog til at afstå fra ekstra kilder til carotenoidtilskud og MCS-ekstrakter lavet til en kapsel, blød gel eller rå granulatekstrakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung memorial hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for delprojekt MCS-2

  • Alder ≧ 40 år gammel.
  • Bliver ikke behandlet for BPH eller LUTS med alfa-blokker, anti-cholinergika, 5-alfa-reduktasehæmmere eller hormonelle midler.
  • PSA≦4 ng/ml inden for 4 uger efter V1 og ingen patologisk dokumenteret prostatacancer.
  • Ingen kendt malignitet, undtagen cancere uden tegn på tilbagefald i > 5 år og intet behov for yderligere anti-cancer behandling.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • kreatinin≦3X UNL.
  • Emner, der underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoners LUTS er ikke BPH-relaterede, men er forbundet med sådanne tilstande som urethral striktur, prostatitis, neurogen blære eller bækkenbehandlingsprocedurer.
  • Er blevet behandlet med bækkenbestråling eller bækkenoperation.
  • Planlæg at gennemgå alle invasive procedurer inden for undersøgelsesperioden, såsom prostatakirurgi, prostatabiopsi, cystourethroskopi, bækkenkirurgi, laparotomi eller andre procedurer, der kræver urethral kateterisering.
  • Deltagelse i et andet forsøgsmiddelstudie inden for de seneste 12 uger eller vil gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aktiv infektion eller betændelse.
  • Anses for uegnet af efterforskerne.

Inklusionskriterier for delprojekt MCS-3

  • Alder≧40 år gammel.
  • Den anvendte alfablokker-dosis bør være så høj, som forsøgspersonerne kan tåle.
  • Ingen kendt malignitet, undtagen cancere uden tegn på tilbagefald i > 5 år og intet behov for yderligere anti-cancer behandling.
  • PSA≦10,0 ng/ml uden patologisk dokumenteret prostatacancer eller andre kræftformer. Prostatabiopsi er obligatorisk > 12 uger før screening, hvis PSA er ≧4 ng/ml for at udelukke prostatacancer.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Kreatinin≦3X UNL.
  • Emner, der underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoners LUTS er ikke BPH-relaterede, men associeret med sådanne tilstande som urinrørsforsnævring, prostatitis, neurogene blære- eller bækkenbehandlingsprocedurer.
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med bækkenbestråling eller bækkenkirurgi.
  • PSA > 10,0 ng/ml, unormal DRE i prostata eller enhver mistanke om prostata malignitet. De, der har en negativ prostatabiopsi, er dog tilladt.
  • Aktiv infektion eller betændelse.
  • Anses for uegnet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MCS
Gruppe A: MCS 30 mg/dag i 12 uger
Medicin: MCS
soft-gel kapsel, 15 mg/kapsel, Qd, 12 uger
Andre navne:
  • MUS
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 2 kapsler om dagen
Medicin: Placebo
soft-gel kapsel, Qd, 12 uger
Andre navne:
  • MUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MCS-2: For at sammenligne ændringer i I-PSS-point efter 12 ugers MCS eller placebotilskud.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
MCS-3: For at sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en I-PSS-reduktion med 4 eller flere point fra baseline ved 12 uger mellem MCS og placebo-armene.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den generelle sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCS for BPH-LUTS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med MCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner