Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCS v léčbě příznaků dolních močových cest (LUTS) svědčících pro benigní hyperplazii prostaty

13. prosince 2011 aktualizováno: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MCS při léčbě příznaků dolních močových cest svědčících pro benigní hyperplazii prostaty

Fáze III, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní placebem kontrolovaná studie. Dvě ramena: MCS (30 mg/den) vs. placebo.

Podprojekt MCS-2: subjekty naivní s alfa-blokátorem

Podprojekt MCS-3: subjekty špatně reagující na alfa-blokátor

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro MCS-2 Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie, ve které budou způsobilí muži (věk 40 let, N=188) po dvoutýdenním vymývacím období randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď MCS 30 mg/den nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Skupina A: MCS 30 mg/den po dobu 12 týdnů Skupina B: placebo po dobu 12 týdnů

Subjekty jsou omezeny na ty, kteří v současné době nejsou lékařsky léčeni pro BPH nebo LUTS alfa-blokátory, anticholinergiky, inhibitory 5-alfa reduktázy nebo hormonálními terapeutickými činidly. Pro každé léčebné rameno bude přijato přibližně 85 subjektů způsobilých pro konečnou analýzu podle protokolu. Pokud jde o očekávanou míru předčasného ukončení ve výši 10 %, bude do studie přijato celkem 188 subjektů.

Pro MCS-3 Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, doplňková, paralelní studie, kde způsobilí muži (věk 40 let, N=242) budou po dvoutýdenním vymývacím období randomizováni v 1: 1 k užívání buď MCS 30 mg/den plus alfa-blokátor nebo placebo plus alfa-blokátor po dobu 12 týdnů.

Skupina A: alfa-blokátor plus MCS 30 mg/den Skupina B: alfa-blokátor plus placebo

Subjekty jsou omezeny na ty, kteří v současné době nejsou lékařsky léčeni pro BPH nebo LUTS anticholinergiky, inhibitory 5-alfa reduktázy nebo hormonálními terapeutickými činidly. Pro každé léčebné rameno bude přijato přibližně 220 subjektů způsobilých pro konečnou analýzu podle protokolu. Pokud jde o očekávanou míru předčasného ukončení ve výši 10 %, bude do studie přijato celkem 242 subjektů.

Všem zúčastněným subjektům bude doporučeno, aby dodržovali normální dietu jako před vstupem do studie. Zúčastněným subjektům se však doporučuje, aby se zdrželi doplňkového zdroje karotenoidů a extraktů MCS vyrobených do kapslí, měkkého gelu nebo extraktů surových granulí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zařazení pro dílčí projekt MCS-2

  • Věk ≧ 40 let.
  • Neléčen na BPH nebo LUTS alfa-blokátory, anticholinergiky, inhibitory 5-alfa reduktázy nebo hormonálními látkami.
  • PSA≦4 ng/ml během 4 týdnů od V1 a žádný patologicky prokázaný karcinom prostaty.
  • Žádná známá malignita, kromě rakoviny bez známek recidivy po dobu > 5 let a bez potřeby další protinádorové léčby.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • kreatinin≦3X UNL.
  • Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • LUTS subjektů nesouvisejí s BPH, ale jsou spojeny s takovými stavy, jako je uretrální striktury, prostatitida, neurogenní močový měchýř nebo léčebné procedury pánve.
  • Byli léčeni ozářením pánve nebo operací pánve.
  • Plánujte, že během studijního období podstoupíte jakékoli invazivní procedury, jako je operace prostaty, biopsie prostaty, cystouretroskopie, operace pánve, laparotomie nebo jakékoli procedury vyžadující uretrální katetrizaci.
  • Účast na jiné studii zkoumající látky v posledních 12 týdnech nebo se tak chystají během období studie.
  • Aktivní infekce nebo zánět.
  • Vyšetřovatelé považováni za nezpůsobilé.

Kritéria zařazení pro dílčí projekt MCS-3

  • Věk ≧ 40 let.
  • Použitá dávka alfa-blokátoru by měla být tak vysoká, jak mohou subjekty tolerovat.
  • Žádná známá malignita, kromě rakoviny bez známek recidivy po dobu > 5 let a bez potřeby další protinádorové léčby.
  • PSA≦10,0 ng/ml bez patologicky prokázaného karcinomu prostaty nebo jiných karcinomů. Biopsie prostaty je povinná > 12 týdnů před screeningem, pokud je PSA ≧ 4 ng/ml k vyloučení rakoviny prostaty.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Kreatinin≦3X UNL.
  • Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • LUTS subjektů nesouvisejí s BPH, ale jsou spojeny s takovými stavy, jako je uretrální striktura, prostatitida, neurogenní močový měchýř nebo léčebné postupy v pánvi.
  • Subjekty, které byly léčeny ozářením pánve nebo operací pánve.
  • PSA > 10,0 ng/ml, abnormální DRE prostaty nebo jakékoli podezření na malignitu prostaty. Ti, kteří mají negativní biopsii prostaty, jsou však povoleni.
  • Aktivní infekce nebo zánět.
  • Vyšetřovatelé považováni za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MCS
Skupina A: MCS 30 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: MCS
měkká gelová tobolka, 15 mg/cap., Qd, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • MUS
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 2 kapsle denně
Lék: Placebo
měkké gelové kapsle, Qd, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • MUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MCS-2: Porovnat změny v bodech I-PSS po 12 týdnech suplementace MCS nebo placeba.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
MCS-3: Porovnat procento subjektů, které dosáhly snížení I-PSS o 4 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech mezi rameny MCS a placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit obecnou bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCS for BPH-LUTS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit