Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCS bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie

13 december 2011 bijgewerkt door: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MCS bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen te onderzoeken die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie

Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle placebogecontroleerde studie. Twee armen: MCS (30 mg/dag) vs. placebo.

Deelproject MCS-2: alfablokker-naïeve proefpersonen

Deelproject MCS-3: proefpersonen reageren slecht op alfablokker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor MCS-2 Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie waarin in aanmerking komende mannelijke proefpersonen (leeftijd 40, N=188), na een wash-outperiode van twee weken, gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1 om hetzij MCS 30 mg/dag of placebo gedurende 12 weken.

Groep A: MCS 30 mg/dag gedurende 12 weken Groep B: placebo gedurende 12 weken

Onderwerpen zijn beperkt tot degenen die momenteel niet medisch worden behandeld voor BPH of LUTS met alfablokkers, anticholinergica, 5-alfa-reductaseremmers of hormonale therapeutische middelen. Voor elke behandelingsarm zullen ongeveer 85 proefpersonen worden aangeworven die in aanmerking komen voor definitieve analyse per protocol. Met betrekking tot een verwacht uitvalpercentage van 10%, zullen in totaal 188 proefpersonen worden gerekruteerd voor de studie.

Voor MCS-3 Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, aanvullende, parallelle studie waarin in aanmerking komende mannelijke proefpersonen (leeftijd 40, N=242), na een wash-outperiode van twee weken, gerandomiseerd zullen worden op 1: 1 ratio om ofwel MCS 30 mg/dag plus alfablokker of placebo plus alfablokker gedurende 12 weken te krijgen.

Groep A: alfablokker plus MCS 30 mg/dag Groep B: alfablokker plus placebo

Onderwerpen zijn beperkt tot degenen die momenteel niet medisch worden behandeld voor BPH of LUTS met anticholinergica, 5-alfa-reductaseremmers of hormonale therapeutische middelen. Voor elke behandelingsarm zullen ongeveer 220 proefpersonen worden aangeworven die in aanmerking komen voor definitieve analyse per protocol. Met betrekking tot een verwacht uitvalpercentage van 10%, zullen in totaal 242 proefpersonen worden gerekruteerd voor de studie.

Alle deelnemende proefpersonen zullen worden geadviseerd om een ​​normaal dieet te volgen, net als voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Deelnemende proefpersonen wordt echter geadviseerd om af te zien van extra bron van carotenoïdensuppletie en MCS-extracten gemaakt in een capsule, zachte gel of extracten van ruwe korrels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung memorial hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelproject MCS-2

  • Leeftijd ≧ 40 jaar.
  • Niet worden behandeld voor BPH of LUTS met alfablokkers, anticholinergica, 5-alfa-reductaseremmers of hormonale middelen.
  • PSA≦4 ng/ml binnen 4 weken na V1 en geen pathologisch bewezen prostaatkanker.
  • Geen maligniteit bekend, behalve kankers zonder tekenen van recidief gedurende meer dan 5 jaar en geen verdere antikankerbehandeling nodig.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • creatinine≦3X UNL.
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • De LUTS van proefpersonen zijn niet BPH-gerelateerd, maar worden in verband gebracht met aandoeningen als urethrale strictuur, prostatitis, neurogene blaas of bekkenbehandelingsprocedures.
  • Zijn behandeld met bekkenbestraling of bekkenchirurgie.
  • Plan om tijdens de onderzoeksperiode invasieve procedures te ondergaan, zoals prostaatchirurgie, prostaatbiopsie, cystourethroscopie, bekkenchirurgie, laparotomie of andere procedures waarbij urethrale katheterisatie nodig is.
  • In de afgelopen 12 weken deelnemen aan een ander onderzoek met proefpersonen of dit gaan doen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Actieve infectie of ontsteking.
  • Door de onderzoekers als niet-subsidiabel beschouwd.

Inclusiecriteria voor deelproject MCS-3

  • Leeftijd≧40 jaar oud.
  • De gebruikte dosis alfablokker moet zo hoog zijn als de patiënt kan verdragen.
  • Geen maligniteit bekend, behalve kankers zonder tekenen van recidief gedurende meer dan 5 jaar en geen verdere antikankerbehandeling nodig.
  • PSA ≦ 10,0 ng/ml zonder pathologisch bewezen prostaatkanker of andere vormen van kanker. Prostaatbiopsie is verplicht > 12 weken voor screening, als PSA ≧ 4 ng/ml is om prostaatkanker uit te sluiten.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Creatinine≦3X UNL.
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • De LUTS van proefpersonen zijn niet BPH-gerelateerd, maar worden geassocieerd met aandoeningen als urethrale strictuur, prostatitis, neurogene blaas of bekkenbehandelingsprocedures.
  • Proefpersonen die zijn behandeld met bekkenbestraling of bekkenchirurgie.
  • PSA > 10,0 ng/ml, abnormale DRE van de prostaat of een vermoeden van een maligniteit van de prostaat. Degenen met een negatieve prostaatbiopsie zijn echter toegestaan.
  • Actieve infectie of ontsteking.
  • Door de onderzoekers als niet-subsidiabel beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MCS
Groep A: MCS 30 mg/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: MCS
zachte gelcapsule, 15 mg/cap., Qd, 12 weken
Andere namen:
  • MUS
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 2 capsules per dag
Geneesmiddel: Placebo
zachte gelcapsule, Qd, 12 weken
Andere namen:
  • MUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MCS-2: om veranderingen in I-PSS-punten te vergelijken na 12 weken MCS- of placebo-suppletie.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
MCS-3: om het percentage proefpersonen te vergelijken dat na 12 weken een I-PSS-reductie met 4 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt tussen de MCS-arm en de placebo-arm.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algemene veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCS for BPH-LUTS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren