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MCS dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate

13 décembre 2011 mis à jour par: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MCS dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate

Phase III, étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo. Deux bras : MCS (30 mg/jour) contre placebo.

Sous-projet MCS-2 : sujets naïfs aux alpha-bloquants

Sous-projet MCS-3 : sujets répondant mal à l'alpha-bloquant

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour MCS-2 Il s'agit d'une étude parallèle en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dans laquelle les sujets masculins éligibles (40 ans, N = 188), après une période de sevrage de deux semaines, seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit MCS 30 mg/jour soit un placebo pendant 12 semaines.

Groupe A : MCS 30 mg/jour pendant 12 semaines Groupe B : placebo pendant 12 semaines

Les sujets sont limités à ceux qui ne sont actuellement pas traités médicalement pour l'HBP ou les LUTS avec des alpha-bloquants, des anticholinergiques, des inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou des agents thérapeutiques hormonaux. Pour chaque bras de traitement, environ 85 sujets éligibles à l'analyse finale per protocole seront recrutés. Concernant un taux d'abandon attendu de 10 %, 188 sujets au total seront recrutés dans l'étude.

Pour MCS-3 Il s'agit d'une étude parallèle en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, dans laquelle les sujets masculins éligibles (40 ans, N = 242), après une période de sevrage de deux semaines, seront randomisés à 1 : 1 ratio pour recevoir soit MCS 30 mg/jour plus alpha-bloquant soit un placebo plus alpha-bloquant pendant 12 semaines.

Groupe A : alpha-bloquant plus MCS 30 mg/jour Groupe B : alpha-bloquant plus placebo

Les sujets sont limités à ceux qui ne sont actuellement pas traités médicalement pour l'HBP ou les LUTS avec des anti-cholinergiques, des inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou des agents thérapeutiques hormonaux. Pour chaque bras de traitement, environ 220 sujets éligibles à l'analyse finale per protocole seront recrutés. Concernant un taux d'abandon attendu de 10 %, 242 sujets au total seront recrutés dans l'étude.

Il sera conseillé à tous les sujets participants de maintenir une alimentation normale comme ils le font avant de rejoindre l'étude. Cependant, il est conseillé aux sujets participants de s'abstenir de toute source supplémentaire de supplémentation en caroténoïdes et d'extraits de MCS transformés en capsules, en gel mou ou en extraits de granulés bruts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion pour le sous-projet MCS-2

  • Âge ≧ 40 ans.
  • Ne pas être traité pour l'HBP ou le LUTS avec un alpha-bloquant, des anticholinergiques, des inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou des agents hormonaux.
  • PSA ≦ 4 ng/ml dans les 4 semaines suivant V1 et aucun cancer de la prostate pathologiquement prouvé.
  • Aucune tumeur maligne connue, à l'exception des cancers sans signe de récidive depuis > 5 ans et sans nécessité de traitement anticancéreux ultérieur.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • créatinine≦3X UNL.
  • Sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Les LUTS des sujets ne sont pas liés à l'HBP mais sont associés à des conditions telles que la sténose urétrale, la prostatite, la vessie neurogène ou les procédures de traitement pelvien.
  • Ont été traités par irradiation pelvienne ou chirurgie pelvienne.
  • Prévoyez de subir toute procédure invasive au cours de la période d'étude, telle qu'une chirurgie de la prostate, une biopsie de la prostate, une cystouréthroscopie, une chirurgie pelvienne, une laparotomie ou toute procédure nécessitant un cathétérisme urétral.
  • Participer à une autre étude sur un agent expérimental au cours des 12 dernières semaines ou allez le faire pendant la période d'étude.
  • Infection ou inflammation active.
  • Considéré comme inéligible par les enquêteurs.

Critères d'inclusion pour le sous-projet MCS-3

  • Âge≧40 ans.
  • La dose d'alpha-bloquant utilisée doit être aussi élevée que les sujets peuvent le tolérer.
  • Aucune tumeur maligne connue, à l'exception des cancers sans signe de récidive depuis > 5 ans et sans nécessité de traitement anticancéreux ultérieur.
  • PSA ≦ 10,0 ng/ml sans cancer de la prostate pathologiquement prouvé ou autres cancers. La biopsie de la prostate est obligatoire > 12 semaines avant le dépistage, si le PSA est ≧ 4 ng/ml pour exclure un cancer de la prostate.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Créatinine≦3X UNL.
  • Sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Les LUTS des sujets ne sont pas liés à l'HBP mais associés à des conditions telles que la sténose urétrale, la prostatite, la vessie neurogène ou les procédures de traitement pelvien.
  • Sujets qui ont été traités par irradiation pelvienne ou chirurgie pelvienne.
  • PSA > 10,0 ng/ml, toucher rectal anormal de la prostate ou toute suspicion de malignité de la prostate. Cependant, ceux qui ont une biopsie de la prostate négative sont autorisés.
  • Infection ou inflammation active.
  • Considéré comme inéligible par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SCS
Groupe A : MCS 30 mg/jour pendant 12 semaines
Médicament: SCS
gélule molle, 15 mg/cap., Qd, 12 semaines
Autres noms:
  • MUSE
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 2 gélules par jour
Médicament: Placebo
gélule molle, Qd, 12 semaines
Autres noms:
  • MUSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MCS-2 : pour comparer les changements des points I-PSS après 12 semaines de supplémentation en MCS ou en placebo.
Délai: 12 semaines
12 semaines
MCS-3 : Pour comparer le pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction de l'I-PSS de 4 points ou plus par rapport au départ à 12 semaines entre les bras MCS et placebo.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité générale et la tolérabilité.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCS for BPH-LUTS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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