양성 전립선 비대증을 암시하는 하부 요로 증상(LUTS)을 치료하는 MCS
양성 전립선 비대증을 암시하는 하부 요로 증상 치료에서 MCS의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
3상, 무작위, 이중 맹검, 병행 위약 대조 연구. 2군: MCS(30mg/일) 대 위약.
하위 프로젝트 MCS-2: 알파 차단제 순진한 피험자
하위 프로젝트 MCS-3: 알파 차단제에 제대로 반응하지 않는 피험자
연구 개요
상세 설명
MCS-2의 경우 이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 연구로 적격한 남성 피험자(40세, N=188)가 2주간의 휴약 기간 후 1:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 MCS 30mg/일 또는 위약.
그룹 A: 12주 동안 MCS 30mg/일 그룹 B: 12주 동안 위약
피험자는 현재 알파 차단제, 항콜린제, 5-알파 환원 효소 억제제 또는 호르몬 치료제로 BPH 또는 LUTS에 대해 의학적으로 치료를 받고 있지 않은 사람들로 제한됩니다. 각 치료군에 대해 프로토콜별 최종 분석에 적합한 약 85명의 피험자가 모집됩니다. 10%의 예상 탈락률과 관련하여 총 188명의 피험자가 연구에 모집됩니다.
MCS-3의 경우 이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 추가, 병렬 연구로 적격 남성 피험자(40세, N=242)가 2주간의 휴약 기간 후 1명으로 무작위 배정됩니다. 12주 동안 MCS 30mg/일 + 알파 차단제 또는 위약 + 알파 차단제를 받는 1 비율.
그룹 A: 알파 차단제 + MCS 30mg/일 그룹 B: 알파 차단제 + 위약
피험자는 현재 BPH 또는 LUTS에 대해 항콜린제, 5-알파 환원 효소 억제제 또는 호르몬 치료제로 의학적으로 치료를 받고 있지 않은 사람으로 제한됩니다. 각 치료군에 대해 프로토콜별 최종 분석에 적합한 약 220명의 피험자가 모집됩니다. 10%의 예상 탈락률과 관련하여 총 242명의 피험자가 연구에 모집됩니다.
모든 참여 피험자는 연구에 참여하기 전과 같이 정상적인 식단을 유지하도록 조언을 받을 것입니다. 그러나 참여 피험자는 카로티노이드 보충 및 캡슐, 소프트 젤 또는 조 과립 추출물로 만든 MCS 추출물의 추가 공급원을 자제하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi, 대만, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
하위 프로젝트 MCS-2에 대한 포함 기준
- 연령 ≧ 40세.
- 알파 차단제, 항콜린제, 5-알파 환원 효소 억제제 또는 호르몬제로 BPH 또는 LUTS를 치료하지 않습니다.
- V1의 4주 이내에 PSA ≤4 ng/ml이고 병리학적으로 입증된 전립선암이 없음.
- 5년 이상 재발 징후가 없고 추가 항암 치료가 필요하지 않은 암을 제외하고는 알려진 악성 종양이 없습니다.
- AST/ALT≦3X UNL.
- 크레아티닌 ≤ 3X UNL.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준
- 피험자의 LUTS는 BPH와 관련이 없지만 요도 협착, 전립선염, 신경인성 방광 또는 골반 치료 절차와 같은 상태와 관련이 있습니다.
- 골반 방사선 조사 또는 골반 수술로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 내에 전립선 수술, 전립선 생검, 방광요도조영술, 골반 수술, 개복술 또는 요도 카테터 삽입이 필요한 모든 시술과 같은 침습적 시술을 받을 계획입니다.
- 지난 12주 동안 다른 조사 에이전트 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 그렇게 할 예정입니다.
- 활성 감염 또는 염증.
- 수사관이 자격이 없는 것으로 간주합니다.
하위 프로젝트 MCS-3의 포함 기준
- 연령≧40세.
- 사용되는 알파 차단제 용량은 피험자가 견딜 수 있는 만큼 높아야 합니다.
- 5년 이상 재발 징후가 없고 추가 항암 치료가 필요하지 않은 암을 제외하고는 알려진 악성 종양이 없습니다.
- 병리학적으로 입증된 전립선암 또는 기타 암이 없는 PSA ≤ 10.0 ng/ml. PSA가 4ng/ml 이상인 경우 전립선암을 배제하기 위해 전립선 생검은 스크리닝 전 > 12주에 필수입니다.
- AST/ALT≦3X UNL.
- 크레아티닌≦3X UNL.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준
- 피험자의 LUTS는 BPH와 관련이 없지만 요도 협착, 전립선염, 신경인성 방광 또는 골반 치료 절차와 같은 상태와 관련이 있습니다.
- 골반 방사선 조사 또는 골반 수술로 치료를 받은 피험자.
- PSA > 10.0 ng/ml, 전립선의 비정상적인 DRE 또는 전립선 악성 종양이 의심됩니다. 단, 전립선 생검 음성인 경우는 허용됩니다.
- 활성 감염 또는 염증.
- 수사관이 자격이 없는 것으로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MCS
그룹 A: 12주 동안 MCS 30mg/일
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연질 젤 캡슐, 15mg/정, Qd, 12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 하루 2캡슐
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소프트 젤 캡슐, Qd, 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MCS-2: MCS 또는 위약 보충 12주 후 I-PSS 포인트의 변화를 비교합니다.
기간: 12주
|
12주
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MCS-3: MCS와 위약군 간에 12주에 기준선에서 4점 이상 I-PSS 감소를 달성한 피험자의 백분율을 비교합니다.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일반적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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