Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCS alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa, joka viittaa hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun

tiistai 13. joulukuuta 2011 päivittänyt: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MCS:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi alempien virtsateiden oireiden hoidossa, jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen lumekontrolloitu tutkimus. Kaksi haaraa: MCS (30 mg/vrk) vs. lumelääke.

Osaprojekti MCS-2: alfasalpaamattomat henkilöt

Osaprojekti MCS-3: kohteet, jotka reagoivat huonosti alfasalpaajaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MCS-2:lle Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa soveltuvat miespuoliset koehenkilöt (ikä 40, N = 188) satunnaistetaan kahden viikon pesujakson jälkeen suhteessa 1:1 saamaan joko MCS 30 mg/vrk tai lumelääke 12 viikon ajan.

Ryhmä A: MCS 30 mg/vrk 12 viikon ajan Ryhmä B: lumelääke 12 viikon ajan

Koehenkilöt rajoittuvat niihin, joita ei tällä hetkellä hoideta lääketieteellisesti BPH:n tai LUTS:n vuoksi alfasalpaajilla, antikolinergisilla aineilla, 5-alfa-reduktaasin estäjillä tai hormonaalisilla terapeuttisilla aineilla. Kuhunkin hoitohaaraan rekrytoidaan noin 85 tutkittavaa, jotka ovat kelvollisia lopulliseen protokollakohtaiseen analyysiin. Odotettavissa olevan 10 %:n keskeyttämisasteen osalta tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 188 henkilöä.

MCS-3 Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa soveltuvat miespuoliset koehenkilöt (ikä 40, N = 242) satunnaistetaan kahden viikon pesujakson jälkeen 1: 1 suhde joko MCS 30 mg/vrk plus alfasalpaaja tai lumelääke plus alfasalpaaja 12 viikon ajan.

Ryhmä A: alfasalpaaja plus MCS 30 mg/vrk Ryhmä B: alfasalpaaja plus lumelääke

Kohteet on rajoitettu niihin, joita ei tällä hetkellä hoideta lääketieteellisesti BPH:n tai LUTS:n vuoksi antikolinergisilla aineilla, 5-alfa-reduktaasin estäjillä tai hormonaalisilla terapeuttisilla aineilla. Kuhunkin hoitohaaraan rekrytoidaan noin 220 tutkittavaa, jotka ovat kelvollisia lopulliseen protokollakohtaiseen analyysiin. Mitä tulee 10 prosentin odotettuun keskeyttämisasteeseen, tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 242 henkilöä.

Kaikkia osallistuvia koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan normaalia ruokavaliota, kuten he tekevät ennen tutkimukseen liittymistä. Osallistuvia koehenkilöitä kehotetaan kuitenkin pidättymään ylimääräisistä karotenoidien lähteistä ja MCS-uutteista, jotka on valmistettu kapseliksi, pehmeäksi geeliksi tai raakaraeuutteiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osaprojektiin MCS-2

  • Ikä ≧ 40 vuotta vanha.
  • Ei hoideta BPH:n tai LUTS:n vuoksi alfasalpaajilla, antikolinergisilla aineilla, 5-alfa-reduktaasin estäjillä tai hormonaalisilla aineilla.
  • PSA≦4 ng/ml 4 viikon sisällä V1:stä eikä patologisesti todistettua eturauhassyöpää.
  • Ei tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta syöpiä, joissa ei ole merkkejä uusiutumisesta yli 5 vuoden ajan ja ei tarvetta lisäsyöpähoitoon.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • kreatiniini ≦ 3X UNL.
  • Tutkittavat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöiden LUTS ei liity BPH:hen, mutta liittyy sellaisiin tiloihin, kuten virtsaputken ahtauma, eturauhastulehdus, neurogeeninen virtsarakko tai lantion hoitotoimenpiteet.
  • Heitä on hoidettu lantion säteilytyksellä tai lantion leikkauksella.
  • Suunnittele suorittavasi kaikki invasiiviset toimenpiteet tutkimusjakson aikana, kuten eturauhasleikkaus, eturauhasen biopsia, kystouretroskopia, lantion leikkaus, laparotomia tai kaikki virtsaputken katetrointia vaativat toimenpiteet.
  • Osallistut toiseen tutkimusainetutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana tai aiot tehdä niin tutkimusjakson aikana.
  • Aktiivinen tulehdus tai tulehdus.
  • Tutkijoiden mielestä kelvoton.

Osallistumiskriteerit osaprojektiin MCS-3

  • Ikä ≧ 40 vuotta vanha.
  • Käytettävän alfasalpaajan annoksen tulee olla niin suuri kuin koehenkilöt sietävät.
  • Ei tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta syöpiä, joissa ei ole merkkejä uusiutumisesta yli 5 vuoden ajan ja ei tarvetta lisäsyöpähoitoon.
  • PSA≦10,0 ng/ml ilman patologisesti todistettua eturauhassyöpää tai muita syöpiä. Eturauhasen biopsia on pakollinen > 12 viikkoa ennen seulontaa, jos PSA on ≧4 ng/ml eturauhassyövän poissulkemiseksi.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Kreatiniini ≦ 3X UNL.
  • Tutkittavat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöiden LUTS ei liity BPH:hen, vaan liittyy sellaisiin tiloihin, kuten virtsaputken ahtauma, eturauhastulehdus, neurogeeninen virtsarakko tai lantion hoitotoimenpiteet.
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu lantion säteilytyksellä tai lantion leikkauksella.
  • PSA > 10,0 ng/ml, eturauhasen epänormaali DRE tai mikä tahansa eturauhasen pahanlaatuisuuden epäily. Ne, joilla on negatiivinen eturauhasen biopsia, ovat kuitenkin sallittuja.
  • Aktiivinen tulehdus tai tulehdus.
  • Tutkijoiden mielestä kelvoton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MCS
Ryhmä A: MCS 30 mg/vrk 12 viikon ajan
Lääke: MCS
pehmeä geelikapseli, 15 mg/kaps., Qd, 12 viikkoa
Muut nimet:
  • MUS
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 2 kapselia päivässä
Lääke: Plasebo
pehmeä geelikapseli, Qd, 12 viikkoa
Muut nimet:
  • MUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MCS-2: Vertaa I-PSS-pisteiden muutoksia 12 viikon MCS- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
MCS-3: Vertaillaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat I-PSS:n vähenemisen 4 pisteellä tai enemmän lähtötasosta 12 viikon kohdalla MCS- ja lumelääkeryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCS for BPH-LUTS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa