MCS bei der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die auf eine benigne Prostatahyperplasie hinweisen

Einschlusskriterien für Teilprojekt MCS-2

• Alter ≧ 40 Jahre alt.
• Nicht wegen BPH oder LUTS mit Alpha-Blockern, Anticholinergika, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder hormonellen Wirkstoffen behandelt werden.
• PSA ≤ 4 ng/ml innerhalb von 4 Wochen nach V1 und kein pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
• Keine bekannten bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, bei denen es seit > 5 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens gibt und bei denen keine weitere Krebsbehandlung erforderlich ist.
• AST/ALT≦3X UNL.
• Kreatinin ≦3X UNL.
• Probanden, die das Einverständnisformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

• Die LUTS der Probanden stehen nicht im Zusammenhang mit BPH, sind jedoch mit Erkrankungen wie Harnröhrenstriktur, Prostatitis, neurogener Blase oder Beckenbehandlungsverfahren verbunden.
• Wurden mit einer Beckenbestrahlung oder einer Beckenoperation behandelt.
• Planen Sie, sich innerhalb des Studienzeitraums allen invasiven Eingriffen zu unterziehen, wie z. B. einer Prostataoperation, einer Prostatabiopsie, einer Zystourethroskopie, einer Beckenoperation, einer Laparotomie oder anderen Eingriffen, die eine Harnröhrenkatheterisierung erfordern.
• Sie haben in den letzten 12 Wochen an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen oder werden dies während des Studienzeitraums tun.
• Aktive Infektion oder Entzündung.
• Von den Ermittlern als nicht förderfähig angesehen.

Einschlusskriterien für Teilprojekt MCS-3

• Alter≧40 Jahre alt.
• Die verwendete Alpha-Blocker-Dosis sollte so hoch sein, wie es die Probanden vertragen.
• Keine bekannten bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, bei denen es seit > 5 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens gibt und bei denen keine weitere Krebsbehandlung erforderlich ist.
• PSA ≤ 10,0 ng/ml ohne pathologisch nachgewiesenen Prostatakrebs oder andere Krebsarten. Eine Prostatabiopsie ist > 12 Wochen vor dem Screening obligatorisch, wenn der PSA-Wert ≥ 4 ng/ml ist, um Prostatakrebs auszuschließen.
• AST/ALT≦3X UNL.
• Kreatinin ≦3X UNL.
• Probanden, die das Einverständnisformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

• Die LUTS der Probanden stehen nicht im Zusammenhang mit BPH, sondern sind mit Erkrankungen wie Harnröhrenstriktur, Prostatitis, neurogener Blase oder Beckenbehandlungsverfahren verbunden.
• Probanden, die mit einer Beckenbestrahlung oder einer Beckenoperation behandelt wurden.
• PSA > 10,0 ng/ml, abnormaler DRE der Prostata oder jeglicher Verdacht auf eine bösartige Prostataerkrankung. Personen mit negativer Prostatabiopsie sind jedoch zugelassen.
• Aktive Infektion oder Entzündung.
• Von den Ermittlern als nicht förderfähig angesehen.