Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCS w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) sugerujących łagodny rozrost gruczołu krokowego

13 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MCS w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych sugerujących łagodny rozrost gruczołu krokowego

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo. Dwie grupy: MCS (30 mg/dzień) vs. placebo.

Projekt cząstkowy MCS-2: osoby, które nie miały wcześniej kontaktu z alfa-blokerem

Podprojekt MCS-3: osoby słabo reagujące na alfa-blokery

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla MCS-2 Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie, w którym kwalifikujący się mężczyźni (wiek 40, N=188), po dwutygodniowym okresie wymywania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymywania MCS 30 mg/dobę lub placebo przez 12 tygodni.

Grupa A: MCS 30 mg/dobę przez 12 tygodni Grupa B: placebo przez 12 tygodni

Pacjenci są ograniczeni do osób, które obecnie nie są leczone medycznie z powodu BPH lub LUTS za pomocą alfa-blokerów, leków przeciwcholinergicznych, inhibitorów 5-alfa reduktazy lub hormonalnych środków terapeutycznych. Dla każdego ramienia leczenia zostanie zrekrutowanych około 85 pacjentów kwalifikujących się do końcowej analizy według protokołu. Biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 188 osób.

Dla MCS-3 Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dodatkowe, równoległe badanie, w którym kwalifikujący się mężczyźni (wiek 40, N=242), po dwutygodniowym okresie wymywania, zostaną losowo przydzieleni do 1: 1 stosunek do otrzymywania MCS 30 mg/dobę plus alfa-bloker lub placebo plus alfa-bloker przez 12 tygodni.

Grupa A: alfa-bloker plus MCS 30 mg/dzień Grupa B: alfa-bloker plus placebo

Pacjenci są ograniczeni do osób, które obecnie nie są leczone medycznie z powodu BPH lub LUTS środkami przeciwcholinergicznymi, inhibitorami 5-alfa reduktazy lub hormonalnymi środkami terapeutycznymi. Do każdego ramienia leczenia zostanie zrekrutowanych około 220 pacjentów kwalifikujących się do końcowej analizy według protokołu. Biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, do badania zostaną zwerbowane łącznie 242 osoby.

Wszystkim uczestniczącym uczestnikom zaleca się przestrzeganie normalnej diety, tak jak przed przystąpieniem do badania. Jednak uczestnikom zaleca się powstrzymanie się od dodatkowego źródła suplementacji karotenoidów i ekstraktów MCS w postaci kapsułek, miękkiego żelu lub surowych granulek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia do podprojektu MCS-2

  • Wiek ≧ 40 lat.
  • Nieleczenie z powodu BPH lub LUTS za pomocą alfa-blokerów, leków przeciwcholinergicznych, inhibitorów 5-alfa-reduktazy lub środków hormonalnych.
  • PSA≦4 ng/ml w ciągu 4 tygodni od V1 i brak potwierdzonego patologicznie raka prostaty.
  • Brak znanego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raków bez cech nawrotu przez > 5 lat i bez konieczności dalszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • kreatynina≦3X UNL.
  • Osoby, które podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • LUTS pacjentów nie są związane z BPH, ale są związane z takimi stanami, jak zwężenie cewki moczowej, zapalenie gruczołu krokowego, pęcherz neurogenny lub procedury leczenia miednicy.
  • Byli leczeni napromienianiem miednicy lub operacją miednicy.
  • Zaplanuj poddanie się jakimkolwiek zabiegom inwazyjnym w okresie studiów, takim jak operacja prostaty, biopsja prostaty, cystouretroskopia, operacja miednicy, laparotomia lub wszelkie procedury wymagające cewnikowania cewki moczowej.
  • Uczestniczyć w innym badaniu agenta badawczego w ciągu ostatnich 12 tygodni lub zamierzają to zrobić w okresie badania.
  • Aktywna infekcja lub stan zapalny.
  • Badacze uznali, że nie kwalifikują się.

Kryteria włączenia do podprojektu MCS-3

  • Wiek ≧40 lat.
  • Stosowana dawka alfa-adrenolityków powinna być tak wysoka, jak tolerują pacjenci.
  • Brak znanego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raków bez cech nawrotu przez > 5 lat i bez konieczności dalszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • PSA≦10,0 ng/ml bez potwierdzonego patologicznie raka prostaty lub innych nowotworów. Biopsja gruczołu krokowego jest obowiązkowa > 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, jeśli PSA wynosi ≧4 ng/ml, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Kreatynina≦3X UNL.
  • Osoby, które podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • LUTS pacjentów nie są związane z BPH, ale są związane z takimi stanami, jak zwężenie cewki moczowej, zapalenie gruczołu krokowego, pęcherz neurogenny lub procedury leczenia miednicy.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni napromienianiem miednicy lub operacją miednicy.
  • PSA > 10,0 ng/ml, nieprawidłowy DRE prostaty lub jakiekolwiek podejrzenie nowotworu prostaty. Jednak ci, którzy mają negatywną biopsję prostaty, są dopuszczeni.
  • Aktywna infekcja lub stan zapalny.
  • Badacze uznali, że nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MKS
Grupa A: MCS 30 mg/dobę przez 12 tygodni
Lek: MKS
miękka kapsułka żelowa, 15 mg/kap., Qd, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • MUS
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 2 kapsułki dziennie
Lek: Placebo
miękka kapsułka żelowa, Qd, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • MUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MCS-2: Porównanie zmian w punktach I-PSS po 12 tygodniach suplementacji MCS lub placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
MCS-3: Porównanie odsetka pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie I-PSS o 4 lub więcej punktów w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach między grupą MCS a grupą placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCS for BPH-LUTS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na MKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj